Anonim

Dieses Transkript wurde aus Gründen der Übersichtlichkeit bearbeitet.

Chadi Nabhan, MD, MBA: Ich bin Chadi Nabhan, Hämatologe und medizinischer Onkologe und derzeit Chief Medical Officer bei Aptitude Health. Willkommen bei Medscape Oncology Insights.

Heute habe ich das Vergnügen, zwei phänomenale Ärzte bei mir zu haben. Elias Jabbour, MD, ist Professor in der Abteilung für Leukämie am MD Anderson Cancer Center; und Vincent Rajkumar, MD, ist Professor in der Abteilung für Hämatologie an der Mayo Clinic und ein Weltexperte für Myelom. Wir sprechen jedoch nicht über Myelom. Wir sprechen nicht von Leukämie. Wir werden nicht über Medizin oder Onkologie sprechen, sondern über Interessenkonflikte (COI).

Letztes Jahr haben Sie wahrscheinlich viel über COI in einem großen Krebszentrum gehört, das vom National Cancer Institute als Krebszentrum ausgewiesen wurde. Sie lesen viel darüber in der Laienpresse, in medizinischen Fachzeitschriften und in sozialen Medien. Die Laienpresse und die Medien haben die Informationen möglicherweise sensationell gemacht, und ich denke, jede Geschichte hat immer zwei Seiten.

Sie können dafür sorgen, dass jeder einen COI hat. In diesem Fall hat niemand einen COI.

Mein heutiges Ziel ist es nicht, diese Geschichte spezifisch zu verstehen, sondern allgemeiner zu verstehen, was COI ist. Was ist die Definition von COI? Haben wir eine einheitliche Definition, um das Problem anzugehen? Wenn ein Problem besteht, müssen wir es definieren und seine Auswirkungen und Anwendungen verstehen. Meine heutigen Gäste werden aufgefordert sein, diese einheitliche Definition zu erreichen, denn letztendlich möchten wir vorwärts gehen, um für unsere Patienten alles Mögliche zu tun.

Was ist ein Interessenkonflikt?

Nabhan: Ich denke, Sie hatten in der Vergangenheit einfachere Themen, als Leute Sie wegen Leukämie und Myelom herausforderten. Dr. Rajkumar, wir versuchen nur, eine Definition zu erreichen. Glauben Sie, wenn wir über COI sprechen, dass dieses Konzept einheitlich definiert ist?

S. Vincent Rajkumar, MD: Ein Interessenkonflikt besteht darin, dass Sie eine Empfehlung aussprechen und es einen realen oder wahrgenommenen Grund gibt, der sich von dem angegebenen unterscheidet. Wenn Sie beispielsweise sagen, dass ein Medikament besser ist als das andere, basiert Ihre Aussage auf den tatsächlichen Beweisen oder gibt es einen anderen zugrunde liegenden Faktor? Liegt es daran, dass Sie Unterstützung von der Firma bekommen, die dieses Medikament hergestellt hat? Oder vielleicht nicht finanziell, weil Sie wirklich wollen, dass dieses Medikament erfolgreich ist, weil es Ihre akademische Karriere voranbringt? Hier liegt der Konflikt.

Es gibt zwei Aspekte. Nummer eins, gibt es einen Konflikt oder nicht? Und wenn ja, ist dieser Konflikt in Ordnung? Und Nummer zwei: Wurde der Konflikt offengelegt und angemessen offengelegt? Wir haben mit diesen beiden Dingen zu kämpfen, und ich glaube nicht, dass wir eine einheitliche Definition dessen haben, was ein bedeutender finanzieller oder nichtfinanzieller COI ist. Und wir haben keine Definition darüber, was offengelegt werden muss und was nicht. Infolgedessen können Sie manchmal dafür sorgen, dass jeder einen COI hat. In diesem Fall hat niemand einen COI. Ihr Ziel, eine einheitliche Definition dessen zu erreichen, was einen signifikanten COI ausmacht und welche Art von Offenlegung erforderlich ist, ist wirklich kritisch.

Der nichtfinanzielle Interessenkonflikt ist enorm.

Elias J. Jabbour, MD: Ich stimme zu. Es ist keine weiß-schwarze, falsche oder richtige Situation. Unsere Mission ist es, dem Patienten die bestmögliche Gesundheitsversorgung mit höchster Integrität zu bieten, so dass wir nicht voreingenommen sind von dem, was wir tun. Mein Ziel ist es, die beste Pflege zu bieten, die sicherste Behandlung basierend auf Beweisen - Zeitraum.

Wie Vincent sagte: "Wir machen diese Forschung und sie wird von jemandem bezahlt." Wir gehen zu den Beiratssitzungen oder bekommen Zugang zu neuen Medikamenten - das muss geschehen. Ob dieser Konflikt jedoch finanzieller Natur ist oder nicht, hat keinen Einfluss auf meine Behandlungsentscheidung.

Unsere Angaben sollten zuerst an den Patienten gerichtet sein, den wir behandeln. Dann müssen wir eine Lösung finden, wie wir es einheitlich machen können. Bei all diesen Nachrichten in den Medien ist es so, als ob Sie nichts preisgeben, ein Verbrecher sind oder nicht das Richtige tun. Wir sind alle hier, um das Richtige zu tun, und wir sind alle gute Menschen. Wir sollten diese Regeln einfach machen und die Menschen ermutigen, offen zu legen und transparent zu sein, und uns melden, ohne es so kompliziert zu machen.

Nichtfinanzieller Interessenkonflikt

Nabhan: Finanzielle Konflikte sind etwas leichter zu verstehen. Aber das nichtfinanzielle Stück ist interessant. Wenn Sie der Hauptprüfer einer klinischen Studie sind, die Sie einem Patienten anbieten, können Sie die Bedeutung der Studie übertreiben, da dies Ihre akademische Karriere voranbringt. Wenn wir wüssten, dass es funktionieren würde, wäre es keine Prüfung, oder? Es wäre Standard der Pflege.

Haben Sie das Gefühl, dass in der Öffentlichkeit genügend Verständnis für den nichtfinanziellen Teil besteht? Ich höre viel über das Finanzstück, und ich persönlich habe lautstark versucht zu sagen, dass es auch ein nichtfinanzielles Stück gibt.

Rajkumar: Das nichtfinanzielle Stück ist riesig. Das nichtfinanzielle Stück könnte nur sein, dass Sie der Hauptermittler sind und möchten, dass Ihr Prozess erfolgreich ist und auf die größtmögliche Weise erfolgreich ist. Ihr akademischer Aufstieg kann auch auf Leitartikeln und anderen Artikeln basieren, die Sie über den Prozess eines anderen schreiben.

Für die ursprüngliche Forschung ist es jedoch sehr leicht zu verstehen, da derjenige, der die Studie meldet, der Hauptermittler ist. Das Publikum weiß, dass diese Person den Prozess durchgeführt hat, und natürlich werden sie ihn am besten zeigen. Das ist koscher.

Wenn wir mit nichtfinanziellem COI einen Schritt zurücktreten müssen, müssen wir die American Society of Hematology (ASH) oder die American Society of Clinical Oncology (ASCO) herausfordern, wenn sie sich für Behandlungen auf dem neuesten Stand der Technik entscheiden - zum Beispiel für eine Studie Der Hauptermittler wird zum Richter und präsentiert einen redaktionellen Standpunkt in einer großen Schulungssitzung oder einer großen wissenschaftlichen Sitzung und sagt, dass dies der nächste Standard der Pflege ist. Hier müssen wir wirklich sagen: "Ist das die beste Person?" Sie haben einen signifikanten nichtfinanziellen COI. Wenn wir Personen für redaktionelle Rollen auswählen, sei es das Schreiben eines Leitartikels oder eines Übersichtsartikels in einer Zeitschrift oder die Präsentation einer wichtigen Schulungssitzung, müssen wir zumindest den nichtfinanziellen COI berücksichtigen. Wenn wir immer noch denken, dass dies die beste Person ist, müssen wir dies offenlegen.

Jabbour: Vince, ich möchte dich dazu herausfordern. Wenn Sie Ihre Studie einreichen, gibt es bereits heute einen Prozess, in dem Peer-Reviewer den Prozess durchlaufen, Ihre Arbeit herausfordern und versuchen, Ihre Arbeit zu verbessern.

Rajkumar: Das ist völlig in Ordnung, denn das ist die ursprüngliche Forschung. [Ich spreche darüber, wann] Sie werden dann das Editorial in NEJM schreiben und sagen, warum Ihre Studie jetzt die beste ist.

Jabbour: Aber dann veröffentlichen Sie Ihre Arbeit. Angenommen, Sie haben eine randomisierte Phase-3-Studie, die an NEJM geht, und die Redaktion des Journals wendet sich an die Rezensenten und fragt, ob jemand bereit ist, einen redaktionellen Beitrag zu Ihrem Artikel zu schreiben.

Rajkumar: Das ist okay. Da stimme ich Ihnen zu. Also schreibe ich eine randomisierte kontrollierte Studie im NEJM. Ich bin die beste Person, um es zu schreiben. Ich habe den Prozess geleitet. Das ist gut. Sie lassen einen externen Redakteur ein Editorial schreiben. Das ist auch gut so. Aber morgen beim ASH-Treffen oder beim ASCO-Treffen oder in nachfolgenden Überprüfungen und Leitartikeln, wenn ich dieselbe Person bin, die für dieses Konzept wirbt, ist dort der nichtfinanzielle Konflikt, weil ich plötzlich vom Forscher zum Richter werde. Der Vermarkter. Und das sollte zumindest offengelegt werden. Wenn möglich, sollten Personen ausgewählt werden, die keine so schwerwiegenden COIs haben wie Redakteure, die über ihre eigene Arbeit diskutieren.

Jabbour: Dann möchte ich über diese Leute sprechen, die keine Konflikte haben. Alle Ermittler und alle Wissenschaftler haben inhärente nichtfinanzielle Konflikte. Keine Respektlosigkeit, aber es ist schwer, Menschen zu finden, die nicht in Konflikt geraten.

Minderung potenzieller Interessenkonflikte

Nabhan: Das würde meine nächste Frage sein. Wir alle sind offensichtlich bestrebt, den Patienten die bestmögliche Versorgung zu bieten. Niemand bestreitet dies. Um dies zu erreichen, müssen akademische Einrichtungen, die Onkologie der Gemeinschaft, die Pharmaindustrie, Patientenvertretergruppen und politische Entscheidungsträger zusammenarbeiten. Alle diese Stakeholder müssen irgendwie harmonisiert arbeiten. Wie führen wir diese Art von Arbeit aus und stellen gleichzeitig sicher, dass der COI, falls vorhanden, nicht wirklich das stört, was Vincent zuvor über die Patientenversorgung erwähnt hat? Wir brauchen eindeutig die Zusammenarbeit. Die Wissenschaft braucht die Industrie, um einige dieser Medikamente zu bekommen, zu denen Sie sonst keinen Zugang hätten, und die Industrie braucht die Wissenschaft, weil sie sowohl den Intellekt als auch die klinischen Studien benötigt. Wie machen wir das?

Rajkumar: Die Menschen müssen zwei grundlegende Dinge beachten. Nummer eins: Diejenigen von uns, die sich Sorgen um COI machen, sagen nicht: "Arbeiten Sie nicht mit der Industrie zusammen." Ich arbeite wahrscheinlich enger mit der Industrie zusammen als die meisten Menschen, mit denen ich interagiere. Ich arbeite mit vielen verschiedenen Unternehmen in verschiedenen Rollen.

Nummer zwei, niemand sagt: "Geld für erbrachte Dienstleistungen zu erhalten ist falsch oder einen Konflikt zu haben ist falsch." Wenn es einen signifikanten finanziellen COI gibt, kann niemand wissen, ob eine von Ihnen ausgesprochene Empfehlung von diesem Konflikt beeinflusst wird oder nicht. Hier liegt das Problem, und hier müssen zwei Dinge passieren. Nummer eins, für bestimmte Dinge sollte es keinen Konflikt geben. Wenn ich eine Testversion für ein Unternehmen durchführe, sollte ich keine Aktien desselben Unternehmens halten. Ich sollte nicht Millionen von Dollar von derselben Firma bekommen. Ich sollte frei von COI sein.

Aber bestimmte Dinge sind in Ordnung. Ich war möglicherweise an zwei oder drei Beiräten beteiligt, nahm an einigen Ermittlungssitzungen teil und erhielt einige Honorare. Und Sie können den Konflikt haben, weil Sie schließlich die Studie durchgeführt haben, sodass Ihnen Forschungszahlungen gemeldet werden. Sie hätten Honorare für Ermittlungssitzungen und Beiräte erhalten. Das ist alles in Ordnung und das ist offenlegbar.

Was wir unterscheiden müssen, ist, welche Art von Konflikt sollten Sie niemals haben, wenn Sie der Hauptermittler eines Prozesses sind? Und welche Art von Konflikt ist in Ordnung, muss aber offengelegt werden?

Und schließlich, in welchen Arten von Artikeln, wie NEJM-Rezensionen oder Leitartikeln, ist es besser, Leute zu haben, die keinen signifikanten finanziellen oder signifikanten nichtfinanziellen COI haben, damit das Publikum wirklich eine unvoreingenommene Perspektive bekommt?

Ich stimme zu, dass es immer schwieriger wird, Menschen ohne finanzielle oder nicht finanzielle COIs zu finden. Vinay Prasad und ich haben einen Artikel geschrieben, in dem wir einen Schwellenwert von 10.000 US-Dollar pro Unternehmen und Jahr vorgeschlagen haben. Darunter ist es in Ordnung, Redakteur zu sein oder eine Rezension zu schreiben, aber darüber wird dies als bedeutender finanzieller COI angesehen. Sie können immer noch recherchieren, Sie können immer noch Versuche melden, alles, aber Sie sind möglicherweise nicht die beste Person, um eine Rezension oder ein Editorial zu demselben Thema zu schreiben.

Nabhan: Eli, gibt es deiner Meinung nach eine Schwelle?

Jabbour: Der Redakteur - um die Arbeit anderer zu beurteilen - sollte die höchste unvoreingenommene Sichtweise haben, weil sie das Leben so vieler Menschen beeinflusst. Wie können Sie das sonst tun? Die Hauptermittler sollten auch ihre Konflikte minimieren. Die Idee ist nicht, Ihre Strategie zu beeinflussen. Sie möchten keinen Patienten aus dem Studium nehmen, weil Sie irgendwie in Konflikt geraten.

Mein Vorschlag wäre, es für alle im ganzen Land zu standardisieren, nicht für 10.000 USD in Arizona, 25.000 USD in Texas und 75.000 USD in New York. Wir sollten einige gemeinsame Regeln für alle anwenden, und jeder sollte nach demselben Standard beurteilt werden.

Nabhan: Weil diese Regeln derzeit variieren, richtig?

Rajkumar: Sie variieren. Ich denke, die US-amerikanische Food and Drug Administration und das National Cancer Institute haben einen Schwellenwert von 25.000 US-Dollar. Wir haben 10.000 US-Dollar vorgeschlagen. Das NEJM legt 10.000 USD als Schwellenwert für einen signifikanten finanziellen COI fest. Heutzutage ist es nicht möglich, COI vollständig zu vermeiden, insbesondere Zahlungen, die im Open Payments-Programm angezeigt werden, und ähnliches. Denn selbst wenn Sie eine Arbeit mit einer bestimmten Testversion nur zur Wertübertragung schreiben, werden Dollars gegen Ihren Namen gemeldet.

Open Payments and Sunshine Act: Hilfe oder Behinderung?

Nabhan: Sie haben einen ausgezeichneten Punkt angesprochen, nämlich Open Payments. Das Open Payments-Programm, das auf der Grundlage des Sunshine Act konzipiert wurde, berichtet über die Zahlungen, die Ärzte entweder persönlich oder aus Zuschüssen usw. erhalten. Ich werde Sie nicht über meine eigene Meinung zum System der offenen Zahlungen voreingenommen machen. Ich bin neugierig auf deine. Denken Sie, dass der Sunshine Act oder das Open Payments-System den COI-Prozess unterstützt oder beeinträchtigt haben?

Rajkumar: Die Absicht war gut, aber die Art und Weise, wie sie umgesetzt wurde, ist nicht korrekt. Entweder hat es so viele Fehler, dass jemand das Ganze als fehlerhaft abtun könnte - zum Beispiel "die Zahlen sind nicht korrekt" - oder es ist nicht detailliert genug und bringt Zahlungen nicht in die richtige Perspektive.

Zum Beispiel kann berichtet werden, dass eine Person eine Million Dollar von einem Unternehmen erhalten hat, aber das war tatsächlich eine Zahlung an die Einrichtung für eine klinische Studie, die sie durchgeführt hat. Das sind die tatsächlichen Kosten der geleisteten Arbeit. Es ist nicht möglich zu unterscheiden, ob diese Person eine Forschungszahlung für ihr Labor, eine Zahlung für eine klinische Studie oder eine persönliche Zahlung zum Mitnehmen erhalten hat. Ich denke nicht, dass es hilfreich ist, wie es implementiert wird und wie es derzeit gemacht wird.

Nabhan: Wir müssen zwischen institutionellem und persönlichem COI unterscheiden. Was halten Sie von Open Payments, Dr. Jabbour?

Jabbour: Meine ersten Erfahrungen waren so verwirrend.

Nabhan: Genau das gleiche hier.

Jabbour: Ich habe dieses Geld verdient oder irgendwo zu Mittag gegessen - es war völlig verwirrend.

Was ich befürworte, ist Transparenz, unabhängig vom Sunshine Act oder Open Payments. Jeder von uns sollte sich auf transparente Weise melden und sagen: "Das habe ich getan." Niemand ist ein Verbrecher. Niemand kommt zu dir, weil du es offengelegt hast. Ich sage meinen Kollegen, sie sollen zu viel preisgeben, und wir werden das Problem beheben, anstatt es zu verbergen und so zu tun, als hätten sie nichts falsch gemacht. Wir sind keine Anwälte. Wir sind normale Menschen, die eine gute Mission und ein gutes Ziel haben. Ich ermutige die Leute immer, sich zu melden, mir zu sagen, was sie getan haben, und ich werde ihnen helfen. [Wir werden herausfinden], ob sie es können oder nicht.

Nabhan: Ich bin gespannt, ob Sie glauben, dass der Sunshine Act das getan hat.

Jabbour: Die Absicht war gut, aber die Art und Weise, wie es gemacht wird, ist nicht gut. Ich hörte auf zu folgen. Ich weiß nicht, was drin ist. Ich reiche ein, was ich will. Ich weiß nicht mehr, was wichtig ist, weil es so schwer zu verfolgen ist.

Zum Beispiel haben wir einen Versuch. Aufgrund der Richtlinien des Pharmaunternehmens müssen sie einen medizinischen Autor einstellen, um ein Poster für [ein medizinisches Treffen] zu schreiben. Sie entdecken eine Wertübertragung von 3500 USD für etwas, das ich selbst ohne Gebühr hätte tun können. Ich mache sowieso [diese Dinge] - das ist es, was ich beruflich mache.

Patientenvertretungsgruppen

Nabhan: Aber das ist die Politik der Branche.

Ich möchte ein anderes Thema ansprechen, das für unsere Patienten wichtig ist, von denen einige vielleicht zuschauen: Patientenvertretergruppen. Angesichts der steigenden Arzneimittelkosten haben Interessengruppen versucht, Patienten mit Aufklärungsbemühungen oder finanzieller Unterstützung zu helfen. Aber um das zu tun, müssen sie manchmal mit Pharma und Industrie zusammenarbeiten, um Zuschüsse zu erhalten und so weiter. Was sind deine Gedanken? Denken Sie, dass diese Partnerschaft zwischen Industrie und Patientenvertretung gut oder schlecht ist, oder gibt es ein glückliches Medium?

Rajkumar: Das ist eine sehr herausfordernde Frage. Wenn Sie den Hut eines Arztes tragen, sind Patientenvertretergruppen und deren Unterstützung durch die Industrie sehr nützlich. Es bringt Bewusstsein. Es hilft ihnen, mehr über ihre Krankheit zu erfahren. Manchmal hilft es ihnen beim Navigieren in Copay-Hilfsprogrammen und so weiter.

Wenn Sie dagegen einen Richtlinienhut tragen, sehen Sie, wo etwas schief gehen kann. Die Stimme des Patienten, der gegen den hohen Preis von Medikamenten oder COIs oder irgendetwas anderem protestiert, kann zum Schweigen gebracht werden, wenn dieselbe Gruppe einen erheblichen Teil ihrer Einnahmen aus den Bemühungen des Pharmaunternehmens erzielt.

Jabbour: Sie haben etwas sehr Wichtiges angesprochen: Wir sollten alle den gleichen Standard einhalten. Ich bin ein verschreibender Arzt und ich bin in Konflikt geraten. Sie denken in unseren medizinischen Gesellschaften, wenn sie Gelder von Pharmaunternehmen oder anderen erhalten, dass sie nicht voreingenommen sind? Warum bin ich voreingenommen, aber sie sind nicht voreingenommen?

Nabhan: Welche Gesellschaften?

Jabbour: Alle Gesellschaften: Patientenvertretung, gemeinnützige Organisationen usw.

Nabhan: Das ist eine gute Frage.

Jabbour: Auch bei ASH und ASCO sollte jeder den gleichen Standard haben. Es ist nicht nur der Arzt, der in Konflikt gerät; es sind alle anderen. Gesellschaften werden ohne die Unterstützung von Pharma nicht gedeihen. Was ist die feine Linie, wo wir sagen, dass es einen Konflikt gibt? Meiner Meinung nach müssen die Menschen nach demselben Standard zur Rechenschaft gezogen werden, sei es ein Präsident, ein Arzt, eine Patientenvertretung, eine Gesellschaft oder eine gemeinnützige Organisation.

Nabhan: Vince, ich mag es, wie Sie in Bezug auf den COI gesagt haben, wenn Ihre Behandlungsentscheidung irgendwie auf etwas anderem als den richtigen Beweisen und den richtigen Patientenbedürfnissen basiert, sei es für die akademische Beförderung Ihrer Studie oder für persönliche Zahlungen, das ist ein Konflikt. Das ist unangemessen, selbst wenn es offengelegt wird. Entsprechende Konflikte könnten bestehen, aber wir müssen sie offenlegen und einige Firewalls haben. Habe ich das aufgenommen?

Rajkumar: Das hat es sehr gut eingefangen. Ich schlage eine Arbeitsgruppe mit dem Ziel vor, eine einheitliche Definition des COI und einheitliche Offenlegungsstandards zu erarbeiten. Ich fordere uns alle auf, zu prüfen, ob wir eine Denkfabrik schaffen können, die ein Weißbuch darüber erstellt, was finanzieller und nichtfinanzieller COI ist, was akzeptabel ist und was nicht.

Nabhan: Das wäre ein großartiges Projekt. Letzte Gedanken meiner beiden Gäste.

Jabbour: Das ist ein großartiger Start. Ich freue mich auf dieses Whitepaper. Es wird sehr wichtig sein. Ich möchte nur die höchstmögliche Transparenz. Alles sollte offengelegt werden und jeder sollte auf dem gleichen Niveau gehalten werden.

Nabhan: Ihr wart absolut wunderbar. Ich verspreche, dass wir das nächste Mal ein wenig über Myelom und ein wenig über Leukämie sprechen werden.

Dr. Chadi Nabhan praktiziert Hämatologie und medizinische Onkologie in Chicago, Illinois, und ist Executive Vice President und Chief Medical Officer von Aptitude Health. Elias Jabbour, MD, ist Professor in der Abteilung für Leukämie am Anderson Cancer Center der Universität von Texas in Houston, Texas. S. Vincent Rajkumar, MD, ist Edward W. und Betty Knight Scripps Professor für Medizin an der Mayo Clinic in Rochester, Minnesota.

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