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Die Aufsichtsbehörden in den USA haben eine Kombination aus Bempedosäure (Nexletol, Esperion) und Ezetimib in einer Pille zugelassen, die Esperion als Nexlizet vermarkten wird, gab das Unternehmen heute bekannt.

Das neue Medikament ist für die Anwendung zusätzlich zu maximal tolerierten Statinen bei Erwachsenen mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie (HeFH) oder etablierter atherosklerotischer Herz-Kreislauf-Erkrankung (ASCVD) indiziert, die ihre Ziele für Lipoproteincholesterin (LDL-C) mit niedriger Dichte nicht erreicht haben, sagte Esperion in einer Pressemitteilung.

Die Entscheidung der Food and Drug Administration folgt genau der Zulassung von Bempedosäure als Einzelwirkstoff für dieselbe Indikation und enthält ähnliche Dosierungsanweisungen und Vorsichtsmaßnahmen.

Esperion beschreibt Bempedosäure als den ersten verfügbaren ATP-Citrat-Lyase-Inhibitor, der LDL-C senkt, indem er die Cholesterinsynthese unterdrückt und die LDL-Rezeptoren hochreguliert. Ezetimib hemmt die Cholesterinaufnahme im Darm.

Das Kombinationsmedikament ist "das erste orale, einmal täglich in den USA zugelassene LDL-C-senkende Medikament ohne Statin seit fast 20 Jahren". Es wird im Juli in den USA im Handel erhältlich sein und Solo-Bempedosäure wird am 30. März auf den Markt kommen, teilte das Unternehmen mit.

Das Aufkommen einer Bempedosäure-Ezetimib-Kombination erinnert an die Einführung einer Simvastatin-Ezetimib-Kombination aus dem Jahr 2004, die Merck / Schering-Plough als Vytorin verkaufte und seit langem als Generikum erhältlich ist.

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