Anonim

Dieses Interview ist eine Übersetzung einer Videodiskussion, die auf Medscape France veröffentlicht wurde. Es wurde aus Gründen der Übersichtlichkeit bearbeitet.

Walid Amara, MD: Hallo und willkommen bei Medscape. Ich bin Walid Amara und freue mich, Sie zur Berichterstattung über den Kongress 2019 der American Heart Association (AHA) begrüßen zu dürfen. Ich bin bei Professor Éric Van Belle. Éric, in einer der bahnbrechenden Sitzungen haben Sie Ergebnisse aus dem FRANCE-TAVI-Register vorgestellt, das ebenfalls in Circulation veröffentlicht wurde. Können Sie die wichtigsten Punkte dieser Präsentation zusammenfassen?

Selbstexpandierende Prothesen sind schädlicher als implantierbare Ballons

Éric Van Belle, MD: Die Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) ist die Erstbehandlung für Patienten mit symptomatischer Aortenstenose. In diesem Zusammenhang haben wir gefragt, ob es bei den verschiedenen Prothesen, die zur Behandlung dieser Patienten zur Verfügung stehen, einen Klasseneffekt gibt oder nicht. Das heißt, wenn ein Patient zum Transkatheter-Aortenklappenersatz (TAVR) kommt, sind die verfügbaren Prothesen austauschbar?

Wir wissen, dass es zwischen diesen Geräten wichtige konzeptionelle Unterschiede gibt. TAVR-Bediener können zwischen ballonexpandierbaren Geräten (z. B. SAPIEN-XT und SAPIEN 3 [Edwards Lifesciences; Irvine, Kalifornien]) und selbstexpandierenden Geräten (z. B. Corevalve [Medtronic, Inc.; Minneapolis, Minnesota]) wählen. Diese Studie war ein direkter Vergleich dieser beiden Arten von Prothesen, da es bisher keine groß angelegten randomisierten Studien gab, um diese Frage zu beantworten.

Amara: Oft achten Kardiologen nicht darauf, welche Gerätemarke, welches Modell usw. der Patient erhalten hat. Sie schauen sich nur das Endergebnis an.

Van Belle: Sobald Sie die fertigen Produkte sehen, unterscheiden sich diese Geräte konzeptionell stark voneinander, auch wenn sie zur Behandlung des gleichen Zustands verwendet werden. Wir wussten bereits, dass selbstexpandierende Prothesen mit einer höheren Rate an Herzschrittmachern verbunden sind, und wir wussten auch, dass sie im Allgemeinen mit einem höheren Risiko für paravalvuläre Leckagen verbunden sind, aber Sie benötigen große Datenmengen, um eine All- Ursachensterblichkeitsanalyse. Das Ziel von FRANCE-TAVI war es, so genau wie möglich zu approximieren, was eine randomisierte Studie der beiden Arten von Prothesen hätte liefern können.

Amara: Was waren die Ergebnisse?

Van Belle: In Bezug auf die Methodik haben wir mit mehr als 12.000 Patienten im FRANCE-TAVI-Register begonnen, die von 2013 bis 2015 behandelt wurden. Wir haben unsere Analyse auf Patienten beschränkt, die wegen nativer Aortenstenose entweder mit dem ballonexpandierbaren oder dem behandelt wurden selbstexpandierbare Prothesen.

Wir haben eine Neigungsanpassung durchgeführt, um ungefähr 4000 Patientenpaare zu erhalten, die über 25 klinische, anatomische oder verfahrenstechnische Kriterien so ähnlich wie möglich waren. Wir haben die Patienten auch so gepaart, dass sie ungefähr zur gleichen Zeit (innerhalb von 3 Monaten voneinander) behandelt wurden, und dann haben wir eine Anpassung für die Standorte vorgenommen, falls es einen Standorteffekt gab. Es ist also die robusteste Studie, die mit den uns vorliegenden Daten möglich ist.

Das erste primäre Ergebnis war die Kombination aus paravalvulärem Leck und Gesamtmortalität in der Krankenhausphase. Wir fanden einen Unterschied von 60% zum Nachteil selbstexpandierender Geräte, der angesichts der Anzahl der Patienten ziemlich signifikant war. Das zweite primäre Ergebnis war die Gesamtmortalität nach 2 Jahren mit einem absoluten Unterschied von 3% Mortalität, wiederum zum Nachteil selbstexpandierender Prothesen, was auch zwischen den beiden Gruppen sehr signifikant war. Dies sind eher provokative Ergebnisse. Dies war jedoch keine randomisierte Studie, daher müssen wir bei ihrer Interpretation vorsichtig sein.

Da es sich um eine retrospektive Studie handelte, konnten wir nur die Kriterien verwenden, die in die Datenbank eingegeben wurden. Möglicherweise fehlen einige Kriterien, die die Ergebnisse oder die Wahl einer Prothese durch den Chirurgen gegenüber einer anderen beeinflussen, und dies könnte einige der unterschiedlichen Ergebnisse erklären. Diese Einschränkung ist dieser Art von Analyse inhärent. Was Sie wissen müssen, ist, dass diese Ergebnisse durch eine andere retrospektive Studie gestützt werden.

Amara: Ja, eine Studie eines anderen französischen Teams, Deharo und Kollegen, in Marseille, die in derselben Ausgabe von Circulation veröffentlicht wurde.

Van Belle: Ihre Ergebnisse stimmen vollständig mit denen unserer Studie überein. Sie umfassten mehr als 30.000 Patienten und stellten einen Unterschied in der Mortalität zwischen diesen beiden Arten von Prothesen fest, die das ballonexpandierbare Gerät begünstigten. Aber auch hier können wir die Wahl des Chirurgen nicht ausschließen, und dass eine Prothese bei Patienten, die zu Studienbeginn kranker waren, aufgrund von Kriterien, die nicht erfasst wurden, möglicherweise häufiger verwendet wurde.

Mein Fazit ist, dass es wichtig ist, eine groß angelegte randomisierte Studie durchzuführen, um die beiden am häufigsten verwendeten Prothesentypen Kopf an Kopf zu vergleichen. Wir müssen feststellen, ob wir die beiden Prothesen austauschbar anbieten können oder ob eine Prothese für einen bestimmten Patienten vorzuziehen ist.

Amara: Können wir Kardiologen jetzt sagen, welche Patienten eher zur TAVR als zur Operation überwiesen werden sollten?

Van Belle: FRANCE-TAVI zweifelt nicht an TAVR als solchem. Im Gegenteil, es wurde in einem Kontext durchgeführt, in dem TAVR zur Erstbehandlung geworden ist, die der Herzchirurgie bei Patienten mit hohem, mittlerem oder niedrigem Risiko gleichwertig oder sogar überlegen ist. In allen verfügbaren Studien wird TAVR als bevorzugte Behandlung für Patienten mit symptomatischer Aortenstenose positioniert. Ich möchte betonen, dass der Patient symptomatisch sein muss, um einen Klappenersatz zu erhalten. Wir können später über asymptomatische Patienten sprechen.

WIEDERHERSTELLUNG: Frühchirurgie versus medizinische Behandlung bei schwerer asymptomatischer Aortenstenose

Amara: Lassen Sie uns jetzt darüber sprechen, denn die RECOVERY-Studie wurde auch auf der AHA vorgestellt und gleichzeitig im New England Journal of Medicine veröffentlicht. Es umfasste wirklich asymptomatische Patienten und verglich die Operation mit der konservativen Behandlung.

Van Belle: Möglicherweise wissen Sie, dass in den USA eine weitere Studie namens EARLY TAVR durchgeführt wird, in der Patienten mit asymptomatischer Aortenstenose nach dem Zufallsprinzip einer medizinischen Behandlung oder TAVR unterzogen werden. Wir werden die Ergebnisse in den nächsten ein oder zwei Jahren haben.

RECOVERY ist eine koreanische Studie, die vor einigen Jahren begonnen hat. Sie präsentierten die 5-Jahres-Follow-up-Ergebnisse auf der AHA. Es ist relativ begrenzt in der Größe. Es gab 140 Patienten - 70 in jedem Arm - mit asymptomatischer Aortenstenose, bei denen jedoch die hämodynamischen Kriterien und die Aortenstenosekriterien eine sehr schwere Erkrankung widerspiegelten. Wenn Sie diese Schweregradkriterien für die Aortenstenose (den Gradienten) vergleichen, hatten diese Patienten eine schwerere Aortenstenose als in den neuesten TAVR-Studien.

Amara: Ja. Sie hatten eine Aortenklappenfläche <0, 75 cm 2 und einen mittleren transthorakalen Gradienten> 50 mm Hg, also sind dies Patienten mit sehr schwerer Stenose.

Van Belle: Diese Patienten hatten eine schwere Stenose, aber alle waren asymptomatisch und wurden nach dem Zufallsprinzip einer Erstlinienoperation oder einer Erstlinienbehandlung unterzogen. Natürlich gab es einen gewissen Grad an Überkreuzung, aber das wichtigste Ergebnis ist, dass es einen Unterschied in der Mortalität gab, der die Gruppe begünstigte, der eine Operation angeboten wurde. Beim frühzeitigen Ersatz der Aortenklappe bestand im Vergleich zur konservativen Behandlung ein geringeres Risiko für operative Mortalität oder Tod aufgrund kardiovaskulärer Ursachen.

Dies ist die erste Studie, in der gefragt wird, ob wir einen Klappenersatz als erste Linie anbieten können, sobald die Aortenstenose des Patienten als schwerwiegend eingestuft wird. Wir bewegen uns in Richtung einer neuen Population: des asymptomatischen Patienten.

Post-TAVI-Antithrombose-Protokoll: Rivaroxaban ist in GALILEO nicht besser als Aspirin

Amara: Wir nähern uns dem Ende unserer Diskussion und ich möchte nicht abschließen, ohne etwas über die GALILEO-Studie zu sagen, in der die antithrombotische Therapie nach TAVR evaluiert wird. Was hat es gefunden?

Van Belle: Derzeit ist nicht klar, welche antithrombotische Strategie nach TAVR die beste ist, da wir keine genauen Daten zum Nutzen einer Strategie im Vergleich zu einer anderen haben. Am Anfang haben wir Clopidogrel angeboten; In jüngerer Zeit sind wir zu Aspirin zurückgekehrt, aber es ist sehr dunstig.

GALILEO testete Rivaroxaban langfristig gegen Aspirin, und insgesamt war Rivaroxaban nicht besser als Aspirin. Es scheint, dass eine minimale Behandlung mit Aspirin sicher ist, und am Ende finde ich das befriedigend.

Der interessantere Teil von GALILEO ist die Teilstudie GALILEO 4D, die sich mit dem Phänomen der Klappenthrombose befasste. Es handelt sich um eine sehr kleine Studie, die ausschließlich auf bildgebenden Kriterien basiert. Sie ergab jedoch, dass die Behandlung mit Rivaroxaban das Auftreten einer Klappenthrombose verhinderte. Ich denke immer noch, dass Rivaroxaban in den Hintergrund treten kann, weil wir nicht wirklich sicher sind, was dieses Ventilthrombose-Phänomen ist und ob es von klinischer Konsequenz ist, aber Sie müssen es berücksichtigen.

Eine andere Studie unter der Leitung von Gilles Montalescot und Jean-Philippe Collet namens ATLANTIS untersucht dieselbe Frage. Wir sollten diese Ergebnisse in ungefähr einem Jahr haben.

Amara: Danke für deinen Einblick.

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