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LOS ANGELES - Eine neue japanische Studie legt nahe, dass eine Thrombolyse bei der Behandlung eines akuten Schlaganfalls möglicherweise nicht immer erforderlich ist, wenn ein Patient eine endovaskuläre Therapie erhält.

Die SKIP-Studie ergab ähnliche funktionelle Ergebnisse nach 90 Tagen bei Patienten, die Thrombolyse plus Thrombektomie erhielten, und bei Patienten, die nur eine Thrombektomie erhielten. Die Studie konnte jedoch keine Nichtunterlegenheit nachweisen.

Die Studie wurde von Dr. Kentaro Suzuki von der Nippon Medical School in Japan auf der Internationalen Schlaganfallkonferenz (ISC) 2020 in Los Angeles vorgestellt.

Für die Studie wurden 200 ischämische Schlaganfallpatienten mit ein Die Arteria carotis interna oder der Verschluss der mittleren Hirnarterie M1 und innerhalb von 4 Stunden nach Auftreten der Symptome wurden entweder nur einer mechanischen Thrombektomie oder der Kombination aus Thrombolyse (Alteplase in der japanischen Dosis von 0, 6 mg / kg) plus Thrombektomie zugeordnet.

Nach 90 Tagen waren die günstigen Ergebnisse (definiert als modifizierter Rankin-Score 0-2) ähnlich: 59% für diejenigen, die nur eine Thrombektomie erhielten, gegenüber 57% für diejenigen, die den Kombinationsansatz erhielten. Es gab keinen Unterschied in der Sterblichkeitsrate zwischen den beiden Gruppen.

Die Rate einer intrakraniellen Blutung (ICH) innerhalb von 36 Stunden war jedoch für die Thrombektomie-Gruppe allein signifikant niedriger. Die symptomatische ICH unterschied sich zwischen den beiden Gruppen nicht signifikant, obwohl ein Trend zu einer Verringerung der Thrombektomie-Gruppe allein bestand.

Tabelle. ICH Preise bei 36 Stunden

Endpunkt

Thrombektomie allein (n = 101)

Thrombolyse plus Thrombektomie (n = 103)

HR (95% CI)

P-Wert

Beliebiger ICH (%)

34

50

0, 50 (0, 28-0, 88)

.02

Symptomatischer ICH (NINDS-Kriterien) (%)

8

12

0, 65 (0, 25-1, 67)

.48

Symptomatischer ICH (SITS-MOST-Kriterien) (%)

6

8

0, 75 (0, 25-2, 24)

.78

NINDS - Nationales Institut für neurologische Erkrankungen und Schlaganfall

SITS-MOST - Sichere Implementierung der Thrombolyse in einer Schlaganfallüberwachungsstudie

"Wir glauben, dass es nicht notwendig ist, Alteplase zu geben, um Gerinnsel aufzulösen, und dass die mechanische Gerinnselentfernung sofort durchgeführt werden kann", sagte Suzuki. "Wenn wir Alteplase überspringen, können wir eine mechanische Thrombektomie mit geringem Blutungsrisiko durchführen."

Louise McCullough, MD, PhD, McGovern Medical School, Gesundheitswissenschaftliches Zentrum der Universität von Texas in Houston, sagte gegenüber Medscape Medical News, dass es angesichts des vermehrten Einsatzes der Thrombektomie im Schlaganfallbereich Gegenstand großer Debatten gewesen sei, ob eine Thrombolyse zuvor notwendig sei Thrombektomie. McCullough war der Co-Vorsitzende der ISC-Sitzung, auf der die SKIP-Studie vorgestellt wurde.

"In dieser Studie waren die funktionellen Ergebnisse zwischen IV tPA und mechanischer Thrombektomie und mechanischer Thrombektomie allein ähnlich", sagte McCullough. Sie wies jedoch darauf hin, dass beide Gruppen sehr hohe Rekanalisationsraten von über 90% zeigten (verglichen mit etwa 70% in früheren Studien) und die niedrigere Dosis von 0, 6 mg / kg Alteplase anstelle der in vielen anderen verwendeten 0, 9 mg / kg verwendet wurde Länder. "Es ist möglich, dass die ICH-Raten mit der höheren Dosis höher gewesen wären", fügte sie hinzu.

Bruce Campbell, MBBS, PhD, Royal Melbourne Hospital, Australien, der eine der ersten positiven Thrombektomie-Studien, EXTEND-IA, durchführte, wies ebenfalls auf Medscape Medical News hin und wies darauf hin, dass SKIP die erste von mehreren Studien ist, die versuchen, die Frage zu beantworten ob die IV-Thrombolyse der Thrombektomie einen Mehrwert verleiht.

"In der SKIP-Studie wurde in Japan der niedrigere Alteplase-Dosisstandard von 0, 6 mg / kg (der in der ENCHANTED-Studie keine Minderwertigkeit gegenüber 0, 9 mg / kg zeigte) und eine viel kleinere Probengröße als in den anderen direkten Thrombektomie-Studien verwendet untermächtig ", sagte er.

"Für die Schlaganfallgemeinschaft ist es wichtig, sich daran zu erinnern, dass diese Studien nur für Patienten gelten, die sich in einem Krankenhaus befinden, das sofortigen Zugang zur Thrombektomie vor Ort hat (derzeit die Minderheit der Schlaganfallpatienten mit großem Gefäßverschluss, da die meisten einen Transfer zwischen Krankenhäusern erfordern). Die Thrombolyse bleibt Standard Betreuung aller in Frage kommenden Patienten, sofern nicht eine dieser Studien randomisiert wird ", betonte Campbell.

"Insgesamt gab es in der SKIP-Studie keine wahrnehmbaren Unterschiede zwischen der Direkt- und der Überbrückungsstrategie (Thrombolyse plus Thrombektomie), die zweifellos variabel dahingehend interpretiert werden, dass sie keinen Vorteil der Fortsetzung der Thrombolyse oder keinen Vorteil des Abbruchs der Thrombolyse je nach Sichtweise eines Individuums unterstützen. Die asymptomatische Blutung war reduziert, aber dies ist klinisch nicht relevant - die numerische Reduktion der symptomatischen Blutung (6% gegenüber 8%) war von geringem Ausmaß und erreichte keine statistische Signifikanz ", bemerkte er.

Campbell glaubt nicht, dass die aktuellen Ergebnisse die Praxis derzeit beeinflussen werden, wird jedoch zusammen mit den Ergebnissen mehrerer anderer ähnlicher Studien, die derzeit durchgeführt werden, berücksichtigt.

"Da die Ergebnisse nachfolgender direkter Studien verfügbar werden, ist es wichtig, die Arbeitsablaufzeiten zu überprüfen, da das Randomisierungsverfahren für Studien die IV-Thrombolyse im Vergleich zu Standardbehandlungspraktiken verzögern kann, was die Zeit verkürzen würde, die die Thrombolyse vor der Thrombektomie benötigt." Sagte Campbell. "In den Studien wird auch hauptsächlich die direkte Thrombektomie mit der Überbrückung mit Alteplase verglichen (anstelle von Tenecteplase, die ein wirksameres Thrombolytikum für ischämische Schlaganfälle mit großem Gefäßverschluss zu sein scheint)."

Ein anderer endovaskulärer Schlaganfallpionier, Michael Hill, MD, Universität von Calgary, Kanada, fügte hinzu: "Es ist immer unglaublich schwierig, eine randomisierte Studie zu entwerfen, bei der die Intervention eine bewährte Therapie zurückhält. Das Nicht-Minderwertigkeits-Design ist hier angemessen, aber sogar Wenn das Team in der Lage war, Nicht-Minderwertigkeit zu zeigen, war die Nicht-Minderwertigkeitsspanne so groß, dass ich mir nicht sicher bin, ob sie klinische Bedeutung gehabt hätte. "

"Es ist wahrscheinlich, dass bei einer Untergruppe von Patienten mit proximalem Verschluss großer Gefäße und schnellem Zugang zur endovaskulären Therapie mit einem technisch guten endovaskulären Team, das sehr hohe Reperfusionsraten erzielen kann, eine intravenöse Thrombolyse möglicherweise nicht von großem Nutzen ist", sagte Hill. "Ein zentrales klinisches Problem ist jedoch, dass der erwartete Nutzen der IV-Thrombolyse notwendigerweise auf den geringen Anteil der Patienten beschränkt sein wird, die sich einer frühen Rekanalisation unterziehen, und auf den geringen Anteil der Patienten, die vom Reinigungseffekt der IV-Thrombolyse bei kleinen distalen Erkrankungen profitieren Embolien in einem neuen Gebiet. Daher müssen Versuchspläne statistisch robust genug sein, um kleine Unterschiede zu erkennen. "

Die SKIP-Studie wurde von der japanischen Gesellschaft für neuroendovaskuläre Therapie finanziert. Suzuki hat keine relevanten finanziellen Beziehungen offengelegt.

Internationale Schlaganfallkonferenz (ISC) 2020: Abstract LB18. Präsentiert am 21. Februar 2020.

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