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ORLANDO, Florida - Die Preisgestaltung für Arzneimittel und insbesondere die Kosten für die Krebsbehandlung sind in onkologischen Kreisen ein heißes Thema und wurden auf der jüngsten Jahrestagung der American Society of Hematology in prominenter Weise in Rechnung gestellt.

Scott Huntington, MD, MPH von der Yale School of Medicine in New Haven, Connecticut, sprach auf einer Aufklärungssitzung über Arzneimittelkosten über den Fall eines echten Patienten, um seinen Vortrag zu veranschaulichen.

Der 32-jährige David M. wurde überwiesen, nachdem er zunächst mit zwei Prednison-Runden behandelt worden war, die eine vorübergehende Linderung des Juckreizes ermöglichten. In der Folge entwickelte er jedoch Magersucht, erlebte Nachtschweiß und Gewichtsverlust.

Bei der Überweisung zeigte ein CT-Scan von Brust, Bauch und Becken eine diffuse, nicht sperrige Lymphadenopathie. Die Lymphknotenbiopsie und die Blutchemie stellten die Diagnose eines klassischen Hodgkin-Lymphoms (cHL) mit hohem Risiko.

Zu diesem Zeitpunkt, so Huntington, könnte David mit dem etablierten Standard von ABVD (Adriamycin [Doxorubicin], Bleomycin, Vinblastin und Dacarbazin) behandelt werden, oder er könnte den neuen Standard von BV + AVD (Brentuximab-Vedotin, Adriamycin, Vinblastin, erhalten). Dacarbazin).

Dieser neue Standard wurde durch die 2018 veröffentlichte ECHELON-1-Studie festgelegt, die ein überlegenes progressionsfreies Überleben zeigte (2-Jahres-PFS betrug 82, 1% gegenüber 77, 2% bei ABVD).

Huntington wies jedoch darauf hin, dass BV für einen 6-monatigen Kurs einen Preis von 168.000 US-Dollar hat, und fragte, ob ein Gewinn an progressionsfreiem Überleben genug Wert für einen Preis von über 25.000 US-Dollar pro Monat biete.

Er stellte fest, dass der Preis bei der Zulassung von Arzneimitteln nicht berücksichtigt wird. Die Aufsichtsbehörden weltweit berücksichtigen nur die Sicherheit und Wirksamkeit des Prüfpräparats. "Preise und vergleichende Wirksamkeit spielen keine Rolle bei den Lizenzentscheidungen der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde (FDA) oder der ehemaligen US-amerikanischen Aufsichtsbehörden (European Medicines Agency / EMA)", sagte er.

Die Erstattung von Medikamenten sei jedoch unterschiedlich. Außerhalb der USA hängt die Gesundheitsökonomie davon ab, ob zugelassene Arzneimittel im Vergleich zu bereits zugelassenen Therapien einen ausreichenden Mehrwert bieten - und ob sie erstattet werden. Er stellte fest, dass Blinatumomab (Blincyto, Amgen) 2015 von der EMA ein Nicken für die Behandlung der akuten lymphoblastischen Leukämie erhielt, in den meisten europäischen Ländern jedoch von der Berichterstattung ausgeschlossen blieb. In den USA sind Krebsmedikamente jedoch eine "geschützte Klasse" und müssen unabhängig von der Art der Deckung (kommerziell oder Medicare / Medicaid) alle abgedeckt werden.

In einem System wie den USA fehlt es an einer wertorientierten Bewertung, wenn die Deckung garantiert ist, und dem größten Zahler (Medicare) ist es untersagt, Preise zu verhandeln, und die Arzneimittelkosten steigen. Aus diesem Grund haben sich die Arzneimittelpreise in den 50 Jahren von 1965 bis 2015 um das 100-fache erhöht, so Huntington.

"Steigende Preise für Krebsmedikamente gelten nicht nur für neu zugelassene Therapien", sagte Huntington. Ein Beispiel ist Pegaspargase, ein altes Chemotherapeutikum zur Behandlung der akuten lymphoblastischen Leukämie. Sein Preis blieb fast zwei Jahrzehnte lang relativ stabil, bevor er im letzten Jahrzehnt exponentiell anstieg (von 1000 USD im Jahr 1994 auf 2890 USD im Jahr 2011 bis zu 15.000 USD im Jahr 2015).

"Die Preise für bereits auf dem Markt befindliche Markentherapien übertreffen auch die Inflation", sagte er. Er bemerkte, dass "100 mg BV bei ASH 2017 13.940 USD und bei ASH 2019 16.240 USD kosten."

BV wurde jedoch als nicht kosteneffektiv eingestuft, da sein inkrementelles Kosten-Nutzen-Verhältnis (ICER) auf 317.254 USD / QALY [qualitätsbereinigte Lebensjahre] geschätzt wird, kommentierte Huntington.

"Eine Senkung des BV-Preises in der ersten Zeile würde BV + AVD kostengünstig machen", sagte er, wies jedoch darauf hin, dass der Preis um 56% gesenkt werden müsste, um einen ICER von 150.000 USD / QALY (dh) zu erzielen als Schwellenwert für die Kostenwirksamkeit angesehen).

Da cHL eine seltene Erkrankung ist, würde die Einführung von BV + AVD für alle neu diagnostizierten cHL im fortgeschrittenen Stadium in den USA nur etwa 1% zu den Ausgaben für Krebsmedikamente beitragen, sagte er.

Die Einführung kostenintensiver neuartiger Therapien ist jedoch ein zunehmender Trend in der Onkologie, so Huntington. Es wird geschätzt, dass der Ersatz der Standard-Erstlinien-Immunchemotherapie bei chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) durch kontinuierlich verabreichte zielgerichtete Therapien die Kosten für die Behandlung von CLL in den USA von 0, 92 Mrd. USD im Jahr 2014 auf 5, 13 Mrd. USD bis 2025 erhöht - ein Anstieg von 500%.

Huntington hat gezeigt, dass die weltweiten Krebsausgaben das widerspiegeln, was in den USA zu sehen ist. Die weltweiten Ausgaben für Krebs sind von 65 Milliarden US-Dollar im Jahr 2013 auf 123 Milliarden US-Dollar im Jahr 2018 gestiegen und werden voraussichtlich 2025 218 Milliarden US-Dollar erreichen - eine jährliche Steigerung von 11 bis 14 Prozent.

"Die Ausgaben für neu zugelassene Therapien sind der Hauptgrund für diese jährlichen Erhöhungen, und die Einsparungen nach dem Verlust des Patentablaufs (was zu Generika führt) sind bescheiden", sagte er.

Hochpreisige Medikamente beeinflussen die Bereitstellung von Krebsbehandlung in den USA, sagte Huntington.

"Die Margen aus dem Kauf und Verkauf von Therapien, die im Büro verabreicht werden, sind für 77% des Umsatzes mit Onkologie in den USA verantwortlich", fügte er hinzu. Huntington stellte fest, dass steigende Arzneimittelpreise kleinere Praxen belastet haben und ambulante Einrichtungen in Krankenhausbesitz mehr für identische Dienstleistungen verlangen können als ambulante Praxen. "Die onkologischen Praktiken der Gemeinde wurden vertikal in die Krankenhausumgebung integriert. Krankenhäuser sind keine unschuldigen Zuschauer", sagte er.

Darüber hinaus hob er das 1992 ins Leben gerufene 340B Drug Pricing-Programm des Bundes hervor. Es ermöglicht Krankenhäusern und Kliniken, die Bevölkerungsgruppen mit hohem Risiko und hohem Bedarf bedienen, Medikamente von Arzneimittelherstellern mit einem erheblichen Rabatt zu kaufen.

Mehr als 40% aller US-Krankenhäuser haben den Status 340B, betonte er. "340B-Krankenhäuser können Medikamente zu einem Durchschnitt kaufen, der 34% unter dem Verkaufspreis liegt, und damit deutlich höhere Arzneimittelmargen erzielen als Nicht-340B-Organisationen."

Medicare erstattet derzeit im Büro verabreichte Chemotherapeutika zu einem durchschnittlichen Verkaufspreis zuzüglich eines zusätzlichen Aufschlags von 4, 3%. Daher würde ein 340B-Krankenhaus zusätzliche 34% über dem Aufschlag von 4, 3% verrechnen.

"Angesichts dieser potenziellen Einnahmen im Zusammenhang mit Chemotherapie ist es nicht verwunderlich, dass Krankenhäuser mit dem Status 340B mehr Onkologen beschäftigen, als wenn sie nicht 340B bleiben", sagte Huntington.

Gegenwärtige Praxen und Krankenhäuser erhalten Anreize für teure Chemotherapie, und Pharmaunternehmen sind verpflichtet, den Gewinn zu maximieren. Dies sind starke Kräfte, die als Hindernisse für eine Senkung der ständig steigenden Preise für Krebsmedikamente wirken. Die Patienten stehen zunehmend vor dem Dilemma, neue Therapien auf Kosten der finanziellen Toxizität zu wählen oder ganz auf eine neue Therapie zu verzichten, so Huntington.

"Wir sind dankbar für die Innovationen, die wir haben, aber der dramatische Preisanstieg ist nicht nachhaltig. Neue Therapien haben einen hohen Preis, und trotz Milliarden von Dollar an Ausgaben für Krebsmedikamente mangelt es uns immer noch an kritischen Therapien", sagte Huntington .

In Bezug auf seinen Patienten David M. sagte Huntington, dass für ihn die wichtigste Überlegung darin bestehe, das Risiko zu verringern, in Zukunft jemals eine zusätzliche lymphomgesteuerte Versorgung zu benötigen.

Huntington fügte seiner Fallstudie zusätzliche Farbe hinzu, um seine Punkte nach Hause zu bringen. David ist ein Einwanderer in den USA mit einem Zeitarbeitsvisum. Er war in den letzten 3 Jahren zwischen zwei Arbeitsplätzen und erwartete in Zukunft einen ähnlichen Beschäftigungswechsel, was bedeutet, dass es Zeiträume geben wird, in denen er keine Krankenversicherung haben wird.

Es überrascht nicht, dass er sich für BV + AVD entschieden hat, die seine Versicherungsgesellschaft innerhalb einer Woche genehmigt hat. Bei diesem Regime erreichte er eine vollständige Remission.

Kurz danach zog er jedoch durch das Land, um nach Beschäftigungsmöglichkeiten zu suchen, und Huntington hatte keine weiteren Folgemaßnahmen.

Huntington meldet eine Anstellung in einem akademischen medizinischen Zentrum mit dem Status 340B. Er berät sich mit Celgene, Bayer, Genentech, Pharmacyclics und AbbVie und erhielt (institutionelle) Forschungsgelder von DTRM Biopharma, Celgene und TG Therapeutics.

Jahrestagung 2019 der American Society of Hematology (ASH): Bildungsprogramm. Präsentiert am 7. und 9. Dezember 2019.

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