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Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD), die ein Kontrastmittel auf Gadoliniumbasis (GBCA) erhalten, haben ein geringes Risiko, eine nephrogene systemische Fibrose (NSF) zu entwickeln. Dies hat eine systematische Überprüfung und Metaanalyse gezeigt, die online am 9. Dezember in JAMA Internal Medicine veröffentlicht wurde.

"Die Ergebnisse legen nahe, dass das Risiko einer nephrogenen systemischen Fibrose aufgrund einer Kontrastmittelverabreichung auf Gadoliniumbasis der Gruppe II bei chronischen Nierenerkrankungen im Stadium 4 oder 5 wahrscheinlich weniger als 0, 07% beträgt", schreibt Sean A. Woollen, MD, von der University of Michigan, Ann Laube und Kollegen.

"[P] potenzielle diagnostische Schäden durch das Zurückhalten von Kontrastmitteln auf Gadoliniumbasis der Gruppe II für indizierte Untersuchungen können das Risiko einer nephrogenen systemischen Fibrose in dieser Population überwiegen."

NSF ist eine seltene Erkrankung, die bei Patienten mit akutem Nierenversagen oder CKD im Stadium 4 oder 5 auftreten kann, die GBCAs ausgesetzt waren.

Die charakteristischen Merkmale von NSF umfassen diffuse Hautverdickung und Fibrose. In schweren Fällen kann eine systemische Beteiligung Herz, Lunge, Leber und Skelettmuskel betreffen. Die Läsionen sind irreversibel, progressiv und manchmal tödlich.

Das Risiko für NSF für einzelne Patienten ist nach wie vor wenig bekannt. Vor diesem Hintergrund bewerteten Woollen und Kollegen die Inzidenz von NSF bei Patienten mit CNI im Stadium 4 oder 5 nach Exposition gegenüber einer GBCA der Gruppe II.

Die Forscher umfassten Studien, an denen Patienten mit CKD im Stadium 4 oder 5 mit oder ohne Dialyse, die Verabreichung einer nicht begründeten GBCA der Klassifikationsgruppe II des American College of Radiology (Gadobenat-Dimeglumin, Gadobutrol, Gadoterat-Meglumin oder Gadoteridol) und NSF als Ergebnis beteiligt waren . "

Sie schlossen Konferenzzusammenfassungen, zurückgezogene Manuskripte, narrative Rezensionen, Leitartikel, Fallberichte und Manuskripte aus, in denen keine GBCA-Gesamtverwaltungen der Gruppe II gemeldet wurden.

Insgesamt umfasste die endgültige Studienkohorte 16 Studien mit 4931 Patienten.

Diese Studien wurden von Mai 2008 bis April 2019 veröffentlicht, hatten einen kollektiven Studienzeitraum von 1997 bis 2017 und hatten retrospektive Kohorten- (11 von 16 [69%]) und prospektive Kohorten- (5 von 16 [31%]) Designs.

Die meisten der 16 Studien wurden in Europa (8 von 16; 50%) und den Vereinigten Staaten (7 von 16; 44%) durchgeführt. Sieben (44%) waren multizentrische Studien.

In allen 16 Studien betrug die gepoolte Inzidenz von NSF bei Patienten mit CNI im Stadium 4 oder 5, die eine GBCA der Gruppe II erhalten hatten, 0%.

Die Obergrenze des 95% -Konfidenzintervalls für diese Schätzung betrug 0, 07%.

Den Autoren zufolge lag die obere Risikogrenze unter den beteiligten GBCAs zwischen 0, 12% (für Gadobenat-Dimeglumin; 0 von 3167) und 1, 59% (für Gadoteridol; 0 von 230).

Dieser Bereich spiegelt die Stichprobengröße wider.

"Diese Daten stützen die jüngsten Aktualisierungen der Richtlinien des ACR (American College of Radiology) und der European Society of Urogenital Radiology zur Liberalisierung der Verwendung von GBCAs mit geringem Risiko für indizierte Untersuchungen" für Patienten mit CKD im Stadium 4 oder 5, schließen Woollen und Kollegen.

In einem eingeladenen Kommentar stimmen Dr. Saugar Maripuri und Dr. Kirsten L. Johansen vom Hennepin County Medical Center in Minneapolis, Minnesota, darin überein, dass diese Ergebnisse die Behauptung stützen, dass das Risiko für NSF in dieser Patientenpopulation äußerst gering ist.

Sie heben jedoch auch einige der Einschränkungen dieser Studie hervor.

Erstens, obwohl Dialysepatienten das höchste Risiko haben, an NSF zu erkranken, ist nicht bekannt, wie viele der eingeschlossenen GDBA-Expositionen bei Patienten mit CNI im Stadium 4 oder 5 auftraten.

Zweitens betonen sie, dass eine gepoolte Risikoschätzung keine Risikodifferenzen je nach Nierenfunktionsniveau widerspiegelt.

"Dennoch kann man die Tatsache nicht ignorieren, dass bei fast 5000 Patientenexpositionen kein einziger gemeldeter Fall von NSF aufgetreten ist", schreiben sie.

Obwohl die Daten die Verwendung von GBCAs der Gruppe II für Patienten mit CNI befürworten, besteht weiterhin eine Diskrepanz zwischen dem konservativeren Ansatz der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) und den freizügigeren Richtlinien des ACR.

Maripuri und Johansen erklären, dass die FDA 2010 ihre Gadolinium-Sicherheitskommunikation aktualisiert hat und warnt, dass drei Wirkstoffe (Gadopentetat-Dimeglumin, Gadodiamid und Gadoversetamid) mit den meisten Fällen von NSF assoziiert waren und daher bei Patienten mit CNI kontraindiziert waren. Andere GBCAs könnten jedoch unter bestimmten Umständen mit Vorsicht eingesetzt werden.

"Diese Inkongruenz kann sich in einer Trennung zwischen Nephrologen und Radiologen widerspiegeln", sagen sie, "wobei die ersteren besorgt sind, dass das Fehlen von Fällen durch die Vermeidung von GBCAs bei Hochrisikopatienten verursacht werden kann und die letzteren eher vom biochemischen Fall für überzeugt sind." Sicherheit neuerer GBCAs. "

Angesichts der aufkommenden Daten sind die Redakteure der Meinung, dass GBCAs der Gruppe II bei Risikopatienten, einschließlich Dialysepatienten, mit Vorsicht angewendet werden können. Sie empfehlen jedoch, den Patienten die niedrigstmögliche Dosis zu verabreichen und wiederholte Expositionen zu vermeiden. Diejenigen, die sich einer Hämodialyse unterziehen, sollten kurz nach der GBCA-Exposition behandelt werden.

Obwohl sie anerkennen, dass eine Änderung des Übungsverhaltens eine Herausforderung sein könnte, betonen sie, dass Nephrologen sich möglicherweise mit der natürlichen Tendenz auseinandersetzen müssen, sich mehr auf die Vermeidung von Kommissionsfehlern als auf Unterlassungsfehler zu konzentrieren.

"Vielleicht hilft uns die Kombination von Null-Ereignissen und einer soliden biochemischen Begründung, dorthin zu gelangen", schließen Maripuri und Johansen.

Die relevanten finanziellen Beziehungen der Autoren und Redakteure der Studie sind in den Originalartikeln aufgeführt.

JAMA Intern Med. Online veröffentlicht am 9. Dezember 2019. Zusammenfassung, Kommentar

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