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Allgemeinmediziner warnten vor den Risiken einer Überdiagnose, nachdem das Nationale Institut für Exzellenz in Gesundheit und Pflege (NICE) einen Richtlinienentwurf vorgelegt hatte, in dem empfohlen wurde, mehr Menschen mit einem Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen blutdrucksenkende Medikamente anzubieten.

Auch diese Woche genehmigte NICE die Finanzierung von mehr Menschen mit schwerem bis schwerem Hörverlust, die mit Cochlea-Implantaten ausgestattet werden sollen.

Darüber hinaus hat NHS England die Finanzierungskriterien für Flash-Glukose-Überwachungsgeräte für Menschen mit Typ-1-Diabetes präzisiert und damit die umstrittene Postleitzahl-Lotterie FreeStyle Libre effektiv beendet.

Aktualisierte Hypertonie-Richtlinie

Tausenden weiteren Menschen in England und Wales könnten Medikamente angeboten werden, um ihren Blutdruck zu senken, nachdem NICE neue Behandlungsrichtlinien herausgegeben hat.

Der Entwurf der klinischen Leitlinie würde die Ergebnisse bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) im Einklang mit dem langfristigen Plan der Regierung für das NHS verbessern.

Der Schritt wurde von einigen Experten begrüßt, obwohl die Verantwortlichen der Allgemeinmediziner vor dem Risiko einer Überdiagnose warnten.

In den aktualisierten Leitlinien wurde empfohlen, dass Erwachsenen unter 80 Jahren mit anhaltender Hypertonie im Stadium 1, die eine oder mehrere der folgenden Erkrankungen haben, zusätzlich zu ihren Lebensstilempfehlungen blutdrucksenkende Medikamente angeboten werden sollten:

  • Zielorganschaden

  • Etablierte Herz-Kreislauf-Erkrankungen

  • Nierenkrankheit

  • Diabetes

  • Ein geschätztes 10-Jahres-Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen von 10% oder mehr

Schätzungsweise 450.000 Männer und 270.000 Frauen würden in die Kategorie der Hypertonie im Stadium 1 und eines CVD-Risikos zwischen 10% und 20% fallen. NICE räumte jedoch ein, dass es schwierig war, bestimmte Zahlen zu bestimmen, da die Umsetzung der Empfehlung von 2011 unter Verwendung einer kardiovaskulären Schwelle von 20% in der Praxis unterschiedlich war.

Anthony Wierzbicki, Berater für Stoffwechselmedizin und Vorsitzender des Richtlinienausschusses, sagte: "Eine strenge Bewertung neuer Erkenntnisse hat zu aktualisierten Empfehlungen zur Behandlung von erhöhtem Blutdruck geführt, die das Leben vieler Menschen entscheidend verändern können Tausende von Menschen mit der Krankheit.

"Die Richtlinie verlagert den Fokus effektiv auf frühere Eingriffe in den Lebensstil oder in die medikamentöse Behandlung, da dies die altersbedingte Verschlechterung des Blutdrucks verlangsamen kann. Dies würde die Menschen länger gesund halten und den langfristigen Bedarf an mehreren Medikamenten verringern. Sie vereinheitlicht und vereinfacht die Ratschläge, die den Hausärzten bei der Durchführung des NHS-Gesundheitschecks gegeben wurden, und unterstützen das Ziel des NHS-Langzeitplans, die Prävention chronischer Krankheiten zu verbessern.

"Die Richtlinie legt auch einen größeren Schwerpunkt auf das Erreichen und Aufrechterhalten von Blutdruckzielen, da viele Menschen mit hohem Blutdruck unterbehandelt werden."

Das Royal College of GPs (RCGP) sagte, die CVD-Prävention sei von entscheidender Bedeutung, habe jedoch Bedenken hinsichtlich unbeabsichtigter Schäden bei der Verschreibung von Medikamenten an Gruppen von Patienten, wenn der Nutzen begrenzt sein könnte.

Prof. Helen Stokes-Lampard, RCGP-Vorsitzende, sagte: "Die Senkung der Schwelle für die Diagnose von Bluthochdruck … eine Erkrankung, von der bereits eine sehr große Anzahl von Patienten in Großbritannien betroffen ist - wird wahrscheinlich Tausende, wenn nicht Millionen von Patienten betreffen." Diese Entscheidung darf nicht leichtfertig getroffen werden und muss evidenzbasiert sein.

"Die klinischen Leitlinien werden regelmäßig aktualisiert, um die aktuellsten Forschungsergebnisse zu berücksichtigen und Empfehlungen zur Umsetzung im besten Interesse der Patienten abzugeben. Da dieser Richtlinienentwurf nun zur Konsultation offen ist, möchten wir Experten auf diesem Gebiet ermutigen, auf ausdrückliche Angaben zu reagieren ihre Ansichten."

Prof. Liam Smeeth, Leiter der Abteilung für nicht übertragbare Krankheiten an der Londoner Schule für Hygiene und Tropenmedizin, sagte, dass die Leitlinien "weiterhin auf etwas willkürlichen Schwellenwerten beruhen, die Menschen in Menschen mit und ohne Bluthochdruck unterteilen.

"Diese Richtlinie erkennt die Bedeutung des Risikos von Gefäßerkrankungen an, schlägt jedoch weiterhin vor, dass die Behandlung weitgehend durch Blutdruckschwellen bestimmt werden sollte", sagte er. "Ich würde vorschlagen, dass wir uns auf einen einheitlicheren Ansatz zur Prävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen konzentrieren, Menschen mit hohem Risiko identifizieren und alle ihre Hauptrisikofaktoren gezielt ansprechen, anstatt den Blutdruck isoliert zu sehen."

Die Konsultation zu den Richtlinienentwürfen endet am 23. April 2019.

Cochlea-Implantate

Hunderte weitere Kinder in England und Wales mit schwerem bis schwerem Hörverlust können nach neuen Empfehlungen Cochlea-Implantate erhalten.

Die endgültigen Leitlinien kamen nach einer Überprüfung der Definition von schwerem bis schwerem Hörverlust.

Es wird jetzt erkannt, dass nur Hörgeräusche bei zwei oder mehr Frequenzen ohne Hörgeräte lauter als 80 dB HL sind. Zuvor wurde definiert, dass nur Hörgeräusche lauter als 90 dB HL sind.

Meindert Boysen, Direktor des Zentrums für Technologieevaluierung, sagte: "Die neuen Zulassungskriterien für Cochlea-Implantate werden sicherstellen, dass sie weiterhin im NHS für diejenigen Personen verfügbar sind, die am meisten von ihnen profitieren.

"Wie zuvor sollten Cochlea-Implantate nur bei Personen in Betracht gezogen werden, die keinen ausreichenden Nutzen aus akustischen Hörgeräten ziehen. Der Hörtest, mit dem dies bei Erwachsenen beurteilt werden sollte, wurde ebenfalls aktualisiert."

Vicki Kirwin, eine Kinderaudiologin bei der National Deaf Children's Society, sagte: "Mit dieser aktualisierten Anleitung wird Großbritannien von einigen der strengsten Kriterien in der entwickelten Welt für den Zugang zu Cochlea-Implantaten zu einer Vorreiterrolle bei der Bereitstellung dieser Technologie für Gehörlose übergehen Kinder."

Es wurde geschätzt, dass die aktualisierten Leitlinien bedeuten könnten, dass bis 2024-25 insgesamt 2150 Menschen in England jedes Jahr für Cochlea-Implantate in Frage kommen - eine Steigerung von 71% gegenüber der aktuellen Zahl von 1260 Menschen.

Die Gesamtkosten für ein Cochlea-Implantat für ein Ohr einschließlich der Operation betragen 22.919 GBP und für zwei Ohren 37.904 GBP.

Die jährlichen Kosten für die Umsetzung der Leitlinien wurden im ersten Jahr voraussichtlich bei rund 5, 5 Mio. GBP liegen und nach 6 Jahren auf rund 30 Mio. GBP steigen, sagte NICE.

Rücknahme von chirurgischen Netzprodukten

Einer der wichtigsten Hersteller von chirurgischen Netzen in Großbritannien gab bekannt, dass er freiwillig alle seine Produkte für Vaginalimplantate zurückzieht.

CR Bard, im Besitz von Becton, Dickinson and Company (BD), zog alle chirurgischen Netze, die für Stressharninkontinenz und Beckenorganprolaps verwendet wurden, aus Krankenhäusern und Vertriebszentren zurück, teilte die Regulierungsbehörde für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (MHRA) mit.

Ein Sprecher der MHRA sagte: "Es ist wichtig zu beachten, dass mit diesem Rückruf keine besonderen Sicherheitsbedenken verbunden sind und dass das Gerät nicht entfernt oder zusätzliche Nachprüfungen durchgeführt werden müssen."

Die Widerrufsfrist wurde auf den 21. März 2019 festgesetzt.

Flash-Glukose-Überwachung

Nationale Mindestkriterien für Geräte zur Überwachung der Blitzglukose wurden von NHS England im Rahmen seiner Verpflichtung zur Beendigung der Postleitzahl-Lotterie FreeStyle Libre veröffentlicht.

In den Leitlinien wurden die Kriterien für die Überwachung der Blitzglukose und die Höchstbeträge für klinische Auftragsgruppen festgelegt, denen die laufenden Kosten für Blitzglukosesensoren gemäß den im NHS-Langzeitplan gemachten Zusagen erstattet werden.

Die Typ-1-Diabetes-Wohltätigkeitsorganisation JDRF sagte, dass trotz einiger Zugangsbeschränkungen die Postleitzahl-Lotterie für Flash in England effektiv beendet worden sei.

Die Sprecherin Karen Addington sagte: "Wir freuen uns, dass diese neuen Richtlinien die Ungleichheit des Zugangs zur Blitzglukoseüberwachung, die Menschen mit Typ-1-Diabetes erlebt haben, effektiv beseitigen werden, allein aufgrund ihres Wohnortes in England.

"JDRF hat mit NHS England und Partnern zusammengearbeitet, um dieses Ergebnis zu sichern, und freut sich darauf, die Implementierung im April zu unterstützen."

Die Wohltätigkeitsorganisation teilte mit, dass die NHS-Auftraggeber in Nordirland, Wales und den meisten Teilen Schottlands bereits zugestimmt hatten, die Technologie bereitzustellen, obwohl die Kriterien, die sich darauf auswirkten, wer sie erhielt, unterschiedlich waren.

Zwei Psoriasis-Behandlungen

In einem Bewertungsentwurf kündigte NICE an, Tildrakizumab (Ilumetri, Almirall) für Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis zu empfehlen.

Der frühere Richtlinienentwurf, mit dem die Behandlung abgelehnt wurde, wurde aufgehoben, nachdem der Hersteller einen Preisnachlass angeboten hatte.

Klinische Studienergebnisse zeigten, dass Tildrakizumab die schwere Psoriasis stärker verbesserte als Placebo oder Etanercept (Enbrel, Wyeth Pharmaceuticals) - ein Medikament, das bereits von NICE empfohlen wird.

Die endgültigen Leitlinien wurden am 17. April 2019 erwartet.

NICE kündigte im Richtlinienentwurf auch an, Certolizumab Pegol (Cimzia, UCB Pharma) als Behandlungsoption für Erwachsene mit schwerer Plaque-Psoriasis zu empfehlen, sofern bestimmte Bedingungen erfüllt sind.

Eine Berufungsfrist für die Beurteilung endet am 22. März 2019.

Benralizumab zur Asthmakontrolle

In der abschließenden Anleitung empfahl NICE Benralizumab (Fasenra, AstraZeneca) als Zusatztherapie zur Behandlung von schwerem eosinophilem Asthma, das bei Erwachsenen trotz Erhaltungstherapie mit hochdosierten inhalativen Kortikosteroiden und langwirksamen Beta-Agonisten unzureichend kontrolliert wird.

Die Bedingungen für die Behandlung waren:

  • Der Patient stimmte dem optimierten Standardbehandlungsplan zu und folgte ihm

  • Die Blut-Eosinophilenzahl wurde mit 300 Zellen pro Mikroliter oder mehr aufgezeichnet, und die Person hatte in den letzten 12 Monaten vier oder mehr Exazerbationen, die systemische Kortikosteroide benötigten, oder kontinuierliche orale Kortikosteroide von mindestens 5 mg Prednisolon pro Tag gegenüber dem vorherigen 6 Monate

  • Die Blut-Eosinophilenzahl wurde in den letzten 12 Monaten als 400 Zellen pro Mikroliter oder mehr mit drei oder mehr Exazerbationen aufgezeichnet, die systemische Kortikosteroide benötigten

NICE sagte, dass die Ergebnisse klinischer Studien zeigten, dass die Einnahme von Benralizumab plus Standardbehandlung die Exazerbationen und die Verwendung oraler Kortikosteroide im Vergleich zu Placebo reduzierte.

Der Hersteller hatte zugestimmt, das Medikament mit einem vertraulichen Rabatt auf den Listenpreis anzubieten, sagte NICE.

Blinatumomab gegen Leukämie

NICE bat um weitere Hinweise auf Blinatumomab (Blincyto, Amgen) für die Behandlung von Erwachsenen mit minimaler akuter lymphoblastischer B-Vorläufer-Leukämie in Remission.

Der Ausschuss kam zu dem Schluss, dass Blinatumomab erhebliche klinische Vorteile hat, dass jedoch vom Hersteller weitere Nachweise zur Kostenwirksamkeit erforderlich sind, bevor der Fall einer routinemäßigen NHS-Finanzierung bewertet werden kann.

Die durchschnittlichen Kosten für Blinatumomab für jeden Behandlungszyklus zum Listenpreis betragen 56.476 GBP.

Eine zweite Sitzung des Bewertungsausschusses war für den 3. April 2019 geplant.

Intrapartale Betreuung einiger Frauen während der Schwangerschaft

NICE hat seine Richtlinie aktualisiert, die die Betreuung von Frauen während der Geburt und Wehen abdeckt, die zusätzliche Unterstützung benötigen, weil sie in ihrer aktuellen oder vorherigen Schwangerschaft an einer Krankheit oder Komplikationen leiden.

Die Richtlinie umfasste auch Frauen, die keine Schwangerschaftsvorsorge hatten.

Prof. Liam Smeeth berichtet über Zuschüsse von Wellcome, MRC, NIHR, BHF, Diabetes UK, ESRC und der EU; Zuschüsse und persönliche Gebühren für Beratungsleistungen von GSK sowie persönliche Gebühren für Beratungsleistungen von AstraZeneca. Er ist Treuhänder der British Heart Foundation und Mitglied des Lenkungsausschusses der britischen Biobank. Er ist der Hauptforscher der von NIHR finanzierten StatinWise-Studie, die eingerichtet wurde, um zu untersuchen, ob Statine Muskelsymptome verursachen.