Anonim

AKTUALISIERT // Die Verwendung von Fischölergänzungen zum Schutz des Herz-Kreislauf-Systems (CV) ist seit Jahren ein kontroverses Thema. Kürzlich erhielt Vascepa (Amarin), ein verschreibungspflichtiges Fischöl mit hochdosiertem Ikosapent-Ethyl, von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) eine erweiterte Indikation zur Reduzierung des CV-Risikos bei einigen Patienten mit erhöhten Triglyceridspiegeln (TG). Da nicht alle Fischölprodukte - verschreibungspflichtige oder Nahrungsergänzungsmittel - gleich sind, sollten Sie fünf wichtige Informationen zu ihrer Verwendung beachten.

Mit seiner erweiterten Indikation kann icosapent Ethyl jetzt als Ergänzung zur Statintherapie verwendet werden, um CV-Ereignisse bei Patienten mit erhöhten TG-Spiegeln (≥ 150 mg / dl) und etablierter atherosklerotischer Herz-Kreislauf-Erkrankung (ASCVD) oder Diabetes und mindestens zwei weiteren CV zu reduzieren Risikofaktoren. Diese Empfehlung basiert auf Ergebnissen von REDUCE-IT, die ein um 25% reduziertes Risiko für schwerwiegende CV-Ereignisse bei Patienten mit Icosapent-Ethyl und eine um 35% reduzierte Risikoreduktion bei Teilnehmern mit ASCVD in der Vorgeschichte zeigten.

Diese konzentrierte Eicosapentaensäure (EPA) -nur verschreibungspflichtige mehrfach ungesättigte Omega-3-Fettsäure (PUFA) war bei REDUCE-IT mit einer höheren Rate an Vorhofflimmern und Blutungen verbunden, und während dies in den Verschreibungsinformationen unter Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen der FDA vermerkt ist Ich dachte nicht, dass diese Effekte eine Kontraindikation rechtfertigen.

Frühere Studien mit niedrigeren Dosen (1 g) kombinierter EPA / Docosahexaensäure (DHA) -Pillen zeigten keine Verringerung der Ergebnisse bei Risikopatienten ohne vorherige CVD, selbst bei Patienten mit Diabetes. Die STRENGTH-Studie mit hochdosierter (4 g) Omega-3-Carbonsäure / EPA bei Patienten mit hohem CV-Risiko und erhöhten TG-Spiegeln wurde kürzlich wegen Sinnlosigkeit vorzeitig abgebrochen.

Unabhängig davon, ob die TG-Senkung allein oder zusätzliche pleiotrope entzündungshemmende, antithrombotische Effekte das Ausmaß der CV-Risikominderung bei REDUCE-IT erklären, ist dies umstritten.

Die verfügbaren verschreibungspflichtigen Fischöle sind keine echten Fischölprodukte, sondern verschiedene Formulierungen von Omega-3-Fettsäuren, die aus Fischöl gewonnen werden. Derzeit sind in den USA fünf verschreibungspflichtige Omega-3-PUFA erhältlich, von denen vier von der FDA zur Senkung der Serum-TG-Spiegel zugelassen sind (Tabelle), und eines (Vascazen, Pivotal Therapeutics) ist ein von der FDA reguliertes medizinisches Lebensmittel für Omega -3 Mangel bei Patienten mit CVD.

Tabelle. Derzeit verfügbare, von der FDA zugelassene Omega-3-PUFA-Formulierungen

Markenname

Formulierung

EPA (g) pro 1 g Kapsel

DHA (g) pro 1 g Kapsel

Omega-3-Dosis (g) pro 4 g

Epanova

Omega-3-Carbonsäuren / DHA

0, 55

0, 2

3, 0 EPA + DHA

Lovaza

Omega-3-Säureethylester / DHA

0, 43

0, 345

3.1 EPA / DHA

Omtryg

Omega-3-Säureethylester / DHA

0, 43 *

0, 345 *

3.1 EPA / DHA

Vascepa

Icosapent Ethyl

0, 88

0

3.5 EPA

* Menge pro 1, 2 g Kapsel. Adaptiert aus dem AHA Science Advisory zu Omega-3-Fettsäuren.

Während alle verschreibungspflichtigen Omega-3-PUFA ähnliche TG-senkende Wirkungen haben, bestehen Unterschiede hinsichtlich ihrer Wirkungen auf die Lipoproteincholesterin- (LDL-C) und Lipoproteincholesterinspiegel (HDL-C) mit hoher Dichte. Studien haben gezeigt, dass das DHA-haltige Omega-3-PUFA das LDL-C erhöht und das HDL-C moderat erhöhen kann, während Studien gezeigt haben, dass das EPA-reine Omega-3-PUFA die Serum-TG-Spiegel signifikant senkt, ohne das LDL-C bei Patienten zu erhöhen und aus der Statintherapie und verringert HDL-C leicht.

Mit Ausnahme der EPA / DHA-Formulierung für medizinische Lebensmittel und der Verwendung von hochdosiertem Ikosapent-Ethyl zur Reduzierung von CV-Ereignissen sind die derzeit verfügbaren verschreibungspflichtigen Fischöle von der FDA als Ergänzung zu diätetischen Eingriffen bei erwachsenen Patienten mit sehr hohem Gehalt zugelassen TG-Spiegel (≥ 500 mg / dl). Das Science Advisory der American Heart Association (AHA) zu Omega-3-Fettsäuren zur Behandlung von Hypertriglyceridämie stellt fest, dass "für alle Grade der Triglyceriderhöhung die Behandlung oder Beseitigung sekundärer Ursachen sowie intensive Änderungen der Ernährung und des Lebensstils vor der direkten Pharmakotherapie empfohlen werden".

Gemäß der von der FDA zugelassenen Indikation sind Omega-3-PUFA-Produkte für erwachsene Patienten bestimmt. Obwohl verschreibungspflichtiges Omega-3-PUFA bei pädiatrischen Patienten gut vertragen zu werden scheint, haben bisherige Studien keine signifikante Wirksamkeit bei der Senkung der TG-Spiegel in dieser Patientenpopulation gezeigt.

Da die verschreibungspflichtigen Omega-3-PUFA aus Fischquellen stammen, sollten sie bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Fische oder Schalentiere mit Vorsicht angewendet werden.

Vorsicht ist auch geboten, wenn Patienten mit Leberfunktionsstörungen Omega-3-PUFA verschrieben werden. Es wird empfohlen, die Alaninaminotransferase- und Aspartataminotransferase-Spiegel zu überwachen, da einige Formulierungen von EPA / DHA die Serumspiegel dieser Enzyme erhöhen können.

Während sie eine ergänzende Rolle für die Ernährung spielen können, werden Omega-3-Fettsäurepräparate auf Meeresölbasis wie Fischöl, Calanusöl und Krillöl weder empfohlen noch als Ersatz für verschreibungspflichtiges Omega-3-PUFA zur Senkung des Serums angezeigt TG-Spiegel oder zur Behandlung von Krankheiten.

Das von der FDA zugelassene verschreibungspflichtige Omega-3-PUFA enthält pharmazeutische Dosen hochgereinigter, regulierter DHA / EPA-Konzentrationen in Kombination oder EPA allein. Meeresölpräparate enthalten subtherapeutische Mengen an Omega-Fettsäuren (auch solche Produkte, die angeblich doppelt oder dreifach stark sind). Da diese Produkte nicht von der FDA geprüft, zugelassen oder überwacht werden, gibt es keine Garantie für ihre Qualität. Potenz und Sicherheit.

Darüber hinaus enthalten Meeresölpräparate eine Vielzahl anderer nichttherapeutischer Inhaltsstoffe - in einigen Fällen Cholesterin, oxidierte Fettsäuren oder Kontaminanten. Patienten, die diese Produkte einnehmen, riskieren auch die Exposition gegenüber höheren Mengen an oxidativen Produkten, und es wurde festgestellt, dass einige dieser Ergänzungen hohe Mengen an gesättigten Fetten enthalten, die die angeblichen vorteilhaften Wirkungen dieser Produkte beeinträchtigen. Omega-3-PUFA-Präparate, die freiwillig getestet wurden, um den Inhalt unabhängig zu bestätigen, tragen das Symbol der US Pharmacopeial Convention auf dem Etikett.

Mit mehr als 100 Nahrungsergänzungsmitteln auf Meeresölbasis, die den Verbrauchern zur Verfügung stehen und für diese vermarktet werden, stellte eine Expertenanalyse des American College of Cardiology die Versuchung einiger Patienten fest, von teurerem verschreibungspflichtigem PUFA auf ein kostengünstigeres Nahrungsergänzungsmittel umzusteigen. Um die Einhaltung des vorgeschriebenen Meeresöls zu erleichtern und Patienten davon abzubringen, auf eine Ergänzung umzusteigen, empfehlen die Autoren dieser Analyse den Ärzten, Informationen über die verfügbare Deckungsunterstützung bereitzustellen.

In Bezug auf die Kosten beträgt der durchschnittliche Verkaufspreis für eine 30-Tage-Lieferung von Lovaza (4 g EPA / DHA) 202, 39 USD und für eine 30-Tage-Kapselversorgung von Vascepa etwa 348 bis 364 USD (oder etwa 245 USD mit Hersteller-Coupon) ). Diese Kosten können durch einige private Versicherungspläne, Medicare und Medicaid ausgeglichen werden.

Die klinische Belastung durch schwere Hypertriglyceridämie ist mit erheblichen Gesundheitskosten verbunden. In den USA wird die mit einem hohen TG verbundene jährliche wirtschaftliche Belastung auf 10, 7 Milliarden US-Dollar geschätzt. Frühere Studien deuten darauf hin, dass die Kosten für verschreibungspflichtiges Omega-3-PUFA durch die positiven Auswirkungen wie eine verringerte Morbidität und Mortalität des CV sowie ein geringeres Risiko für Pankreatitis, Nierenerkrankungen und diabetesbedingte Ereignisse bei Patienten mit sehr hohen Triglyceriden ausgeglichen werden könnten .

In jüngerer Zeit bestätigten Ergebnisse aus gemeinnützigen Analysen die Kostenwirksamkeit von icosapent Ethyl als Ergänzung zur Statintherapie. Eine Analyse der Daten von REDUCE-IT ergab, dass icosapent Ethyl "bessere Ergebnisse bei niedrigeren Gesundheitskosten" (4, 16 USD / Tag für zahlungsberechtigte Patienten) erzielt, was es im Vergleich zu Placebo nicht nur kostengünstig, sondern auch kostensparend macht.

Tracey L. Giannouris, MA, ist freiberufliche medizinische / klinische Redakteurin in Flemington, New Jersey. Sie hat fast zwei Jahrzehnte lang an verschiedenen von Experten begutachteten und fortlaufenden Veröffentlichungen zur medizinischen Ausbildung im Bereich der menschlichen und tierischen Gesundheitsversorgung gearbeitet.

Anmerkung des Herausgebers: Dieser Artikel wurde mit Informationen zur STRENGTH-Testversion und zur Korrektur einiger Fehler aktualisiert. Eine frühere Version bezog sich fälschlicherweise auf rezeptfreie Meeresölpräparate, aber diese Produkte sind Nahrungsergänzungsmittel, keine OTC-Medikamente. Eine Schalentierallergie ist eine Vorsicht und keine Kontraindikation für die Verwendung von verschreibungspflichtigen Omega-3-PUFA-Produkten.

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