Anonim

Am 28. November 2017 veröffentlichte die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) neue Leitlinien zur pädiatrischen Röntgenbildgebung, einschließlich pädiatrischer Informationen für Vormarktbenachrichtigungen für Röntgenbildgebungsgeräte. Medscape sprach mit Vasum Peiris, MD, MPH; Laurel Burk, PhD; und Gail M. Rodriguez, PhD, von der FDA über diese Leitlinien und ihre Bedeutung für Hersteller von Röntgengeräten und Gesundheitsdienstleister bei der kontinuierlichen Verbesserung der sicheren Bildgebung von Kindern.

Die richtige Dosis für den richtigen Patienten zur richtigen Zeit

Medscape: Wir möchten damit beginnen, dass Sie die besonderen Probleme mit Kindern und der Bildgebung erläutern. Offensichtlich gibt es neben ihrer kleineren Größe auch Probleme. Würden Sie das näher erläutern?

Image

Vasum Peiris, MD, MPH

Dr. Peiris: Sie haben absolut Recht mit dem Problem der kleineren Größe. Wenn wir bei der FDA an pädiatrische Geräte denken, schließen wir Neugeborene bis hin zu Personen im Alter von 21 Jahren ein. Das ist ein breites Spektrum an Anatomie und Physiologie.

In Bezug auf die Bildgebung, insbesondere die Bildgebung mit ionisierender Strahlung, ist die Körpergröße wahrscheinlich wichtiger als das Alter. Wir sind uns bewusst, dass Kinder, insbesondere kleinere Kinder, möglicherweise Scans mit Bildgebungsprotokollen in Erwachsenengröße erhalten. Wir sollten sicherstellen, dass Kinder und Erwachsene mit kleineren Körperoberflächen und Körpergrößen bei einer bildgebenden Untersuchung der entsprechenden Menge an Strahlung ausgesetzt werden - und genau das betonen wir hier.

Image

Laurel Burk, PhD

Dr. Burk: Wir betonen die richtige Dosis für den Patienten mit der richtigen Größe zur richtigen Zeit.

Medscape: Gibt es auch Probleme mit einer erhöhten Strahlenempfindlichkeit von Kindern oder Bedenken hinsichtlich eines längeren Lebensrisikos?

Dr. Peiris: Es ist ein komplexes Thema, aber wir glauben einfach, dass Kinder möglicherweise etwas strahlenempfindlicher gegenüber ionisierender Strahlung sind. Verschiedene Organe sind wahrscheinlich unterschiedlich empfindlich. Darüber hinaus können Kinder im Laufe ihres Lebens mehreren medizinischen Untersuchungen ausgesetzt sein und möglicherweise im Rahmen des medizinischen Managements Röntgenaufnahmen machen. Daher haben sie möglicherweise eine Vorliebe für mehr Exposition gegenüber ionisierender Strahlung. Daher ist es wichtig sicherzustellen, dass wir - wie Dr. Burk so gut sagte - die richtige Dosis für den richtigen Patienten zur richtigen Zeit verwenden.

Medscape: Gibt es zusätzliche Bedenken hinsichtlich eines möglichen erhöhten Krebsrisikos aufgrund von Strahlenexposition?

Dr. Peiris: Ja, es besteht die Sorge, dass die Exposition gegenüber übermäßigen Strahlenmengen zu einem Anstieg des Krebsrisikos führen kann. In Wirklichkeit ist das zusätzliche Krebsrisiko jedoch relativ gering. Der entscheidende Punkt hierbei ist, dass bei der Bestellung einer Röntgenuntersuchung durch einen Kliniker die Vorteile dieser Untersuchung die Risiken für eine mögliche Krebsentstehung erheblich überwiegen.

Wir schlagen nicht vor, dass die Strahlenexposition durch diagnostische Bildgebung das Krebsrisiko signifikant erhöhen wird. Wir wollen nicht, dass Eltern oder Kinder in irgendeiner Weise alarmiert werden. Die meisten Ärzte sind sich der Notwendigkeit bewusst, pädiatrische Protokolle zu verwenden, insbesondere bei diagnostischer Bildgebung und Strahlenexposition. Sie versuchen, die richtigen Entscheidungen über jede Art von Studie zu treffen, einschließlich diagnostischer Bildgebung.

Dr. Burk: Wann immer die Möglichkeit eines Risikos besteht, auch wenn es recht klein ist, möchten wir sicherstellen, dass wir dies so weit wie möglich minimieren. Das hoffen wir mit dieser Anleitung zu fördern. Wir hoffen auch, dass die Industrie bei der Entwicklung ihrer Geräte speziell an pädiatrische Patienten denkt und den Kliniker in die Lage versetzt, sicherzustellen, dass die bildgebende Untersuchung für die jeweilige pädiatrische Patientenpopulation angemessen dimensioniert ist.

Dr. Peiris: Neben der Unterstützung der Hersteller möchten wir den Klinikern helfen, die Merkmale der Geräte zu verstehen, und sicherstellen, dass Informationen zu Dosismanagementtechniken leicht zugänglich und benutzerfreundlich sind.

Dr. Burk: Wir hoffen, dass die Informationen, die die Hersteller als Ergebnis der Befolgung dieser Leitlinien bereitstellen, die Kliniker befähigen und ihnen Informationen geben, damit diese Prüfungen, unabhängig davon, ob die Kliniker in einem Gemeinschaftskrankenhaus oder in einem Kinderkrankenhaus arbeiten, angemessen auf das Krankenhaus zugeschnitten sind Alter und Größe des pädiatrischen Patienten. Es spielt also keine Rolle, wo ein Kind eine Untersuchung erhält, es wird in der richtigen Dosis, zur richtigen Zeit und für den Patienten mit der richtigen Größe sein.

Unser Ziel ist es, es so einfach und unkompliziert wie möglich zu gestalten, um sicherzustellen, dass Kinder der niedrigsten Dosis ausgesetzt sind, die erforderlich ist, um die für ihre Pflege erforderlichen Informationen zu erhalten.

Dr. Peiris: Wir wissen, dass die pädiatrische Expertise im ganzen Land unterschiedlich ist. Bestimmte Krankenhäuser sind möglicherweise nicht so gut mit pädiatrischen Bildgebungsprotokollen vertraut. Einige Kliniker und Techniker wissen möglicherweise nicht, wie die Dosis für Kinder geeignet sein soll. Unser Ziel ist es, es so einfach und unkompliziert wie möglich zu gestalten, um sicherzustellen, dass Kinder der niedrigsten Dosis ausgesetzt sind, die erforderlich ist, um die für ihre Pflege erforderlichen Informationen zu erhalten.

Medscape: Wenn ein kleines Gemeinschaftskrankenhaus ein allgemeines Röntgengerät verwendet, kann dieses Gerät für Kinder und kleine Erwachsene immer richtig dosiert werden? Oder ist ein Teil des Problems, dass einige Geräte verwenden, die nicht richtig dosiert werden können und die sich ebenfalls ändern müssen?

Dr. Peiris: Alle Geräte, die von der FDA zugelassen wurden und derzeit allgemein verwendet werden, sollten für Kinder geeignet sein. Diese Fähigkeit ist vorhanden, und wir möchten sicherstellen, dass die Informationen dazu für die Technologen und Kliniker verfügbar und leicht zugänglich sind.

Dr. Burk: Es ist wichtig, es einfach zu machen. Wenn ein Kliniker per Knopfdruck oder mit leicht zugänglichen Anweisungen sicherstellen kann, dass er über die richtigen Protokolle verfügt, kann der Kliniker die richtigen Protokolle und Techniken anwenden.

Medscape: Was sind Ihrer Meinung nach die wichtigsten Punkte zum Mitnehmen aus diesen Empfehlungen für Angehörige der Gesundheitsberufe?

Dr. Peiris: Ich vertraue darauf, dass sich die meisten Kliniker der potenziellen Risiken einer Strahlenexposition bewusst sind. Sie müssen verschiedene Faktoren berücksichtigen, um die richtigen Entscheidungen darüber zu treffen, wann und welche Art von Untersuchung für einen Patienten, einschließlich Kinder, erforderlich ist, und wir möchten sie dabei unterstützen, diese Art von Entscheidungen zu treffen.

Wir möchten Ärzten dabei helfen, darüber nachzudenken, ob es eine andere Art von Bildgebungsmodalität wie Ultraschall oder MRT gibt, die den Patienten nicht ionisierender Strahlung aussetzt. Manchmal können sie diese alternativen Optionen anstelle einer Röntgenuntersuchung verwenden.

Natürlich erkennen wir an, dass jede dieser Modalitäten Vorteile hat, die die anderen nicht haben. Zum Beispiel kann eine MRT viel länger dauern als eine Röntgenaufnahme, und wenn ein Kliniker nach einer Fraktur sucht, ist eine Röntgenaufnahme die schnellste und Standardmethode. Ein Kliniker wird keine MRT durchführen, wenn ein Kind mit einem Knochenbruch starke Schmerzen hat. Wir wollen so effizient wie möglich auf dieses Kind aufpassen. Unter Berücksichtigung dieser und vieler anderer Faktoren muss jeder Arzt zum Zeitpunkt der Bewertung entscheiden, welche Studie für seinen Patienten am besten geeignet ist. Wir möchten sicherstellen, dass Informationen zur Unterstützung dieser Entscheidungen jederzeit verfügbar sind.

Jeder Arzt muss zum Zeitpunkt der Bewertung entscheiden, welche Studie für seinen Patienten am besten geeignet ist.

Dr. Peiris: Dies ist eine gute Frage, die sich ergibt, wenn man die Kosten für eine effektive, effiziente und qualitativ hochwertige Versorgung berücksichtigt und gleichzeitig sicherstellt, dass wir begrenzte Ressourcen in unserem Gesundheitssystem nicht unangemessen nutzen. Für die meisten Ärzte ist das Kostenproblem jedoch weniger ein Problem als die Durchführung der richtigen Studie, die die erforderlichen Informationen für eine angemessene Versorgung des Patienten liefert.

Nehmen wir zum Beispiel die Kopfbildgebung, die bei Kindern regelmäßig auftritt. Wenn für eine Kopfverletzung eine Bildgebung erforderlich ist, besteht das Hauptproblem in der Regel darin, die Bildgebungsmodalität zu verwenden, die am leichtesten verfügbar ist und schnell und sicher durchgeführt werden kann, um die erforderlichen Informationen für Diagnose und Management bereitzustellen. Kopf-CT oder Kopf-MRT sind Optionen, die die erforderlichen Informationen liefern können, aber jeweils Kompromisse aufweisen. Für die Zwecke dieses Gesprächs besteht der entscheidende Nachteil darin, dass die Kopf-CT in den meisten Krankenhäusern schnell durchgeführt werden kann und das entsprechende Personal erforderlich ist, um den Scanner zu bedienen und die jederzeit verfügbare Studie zu interpretieren. Die CT setzt ein Kind jedoch ionisierender Strahlung aus. Die Kopf-MRT kann länger dauern, und nicht alle Einrichtungen haben jederzeit Zugang zu MRT-Scannern und Personal für die Interpretation von Studien. Und vielleicht am wichtigsten ist, dass ein kompromittiertes Kind relativ lange still stehen muss, um angemessene Bilder zu erhalten.

Dies sind nur einige der Kompromisse, die Ärzte bei der Auswahl der richtigen Studie für ihren Patienten berücksichtigen müssen.

Medscape: In den Leitlinien wurde betont, wie wichtig es ist, die Anamnese zu überprüfen, um Doppeluntersuchungen zu vermeiden. Könnten Sie weiter ausführen?

Dr. Peiris: Ich habe mich wie viele meiner Arztkollegen in der klinischen Praxis viel zu oft damit befasst. Manchmal ist es schwierig herauszufinden, ob eine Prüfung durchgeführt wurde, welche Art von Prüfung durchgeführt wurde, ob es die richtige Art von Prüfung für die Informationen war, die wir gerade benötigen, und wie lange es her ist. Wenn Sie wissen, dass die Untersuchung durchgeführt wurde, wie erhalten wir diese Informationen, insbesondere wenn der Patient aus einer anderen Stadt oder einem anderen Gesundheitssystem kommt? Elektronische Systeme zur Verwaltung von Patientenakten sprechen nicht immer miteinander. Dies sind größere Probleme, die uns sicherlich bewusst sind und an denen wir arbeiten, aber wir erkennen die Besorgnis an. Wir wollen nicht, dass Patienten doppelte Studien haben, aber es passiert.

Medscape: Beziehen sich die Empfehlungen auf andere Gesundheitseinrichtungen wie die Zahnarztpraxis?

Dr. Peiris: Ja; Sie gelten für alle Umgebungen, in denen Röntgen-, CT- oder Durchleuchtungsuntersuchungen durchgeführt werden. Zahnarztpraxen sind sicherlich ein Ort, an dem Menschen dazu neigen, eine jährliche Mundgesundheitsuntersuchung durchzuführen, die ein Röntgenverfahren umfasst.

Dr. Burk: Dies ist eine wirklich wichtige Gelegenheit, um sicherzustellen, dass Geräte mit diesen benutzerfreundlichen Funktionen ausgestattet sind, da Zahnärzte möglicherweise einige Probleme haben, sicherzustellen, dass alle Einstellungen für pädiatrische Patienten angemessen verwendet werden. Da in der Zahnarztpraxis so viele Untersuchungen an jüngeren Patienten durchgeführt werden, denke ich, dass in diesem Bereich viele Verbesserungen vorgenommen werden könnten.

Medscape: Dieses Dokument enthält "unverbindliche Empfehlungen". Können Sie diesen Begriff und seine Bedeutung erklären?

Dr. Burk: Wenn die FDA Leitfäden veröffentlicht, richten sie sich sehr häufig an Produkte, die von der FDA reguliert werden, und sollen unsere aktuellen Überlegungen zu den Empfehlungen für diese Produkte widerspiegeln. Obwohl diese spezielle Anleitung nicht rechtsverbindlich ist, verstehen wir, was für die Patientensicherheit im Hinblick auf den effektiven Einsatz von Bildgebungsgeräten am besten ist. Wenn wir "unverbindliche Empfehlungen" angeben, bedeutet dies, dass dies die Empfehlungen sind, die gemeinsam für die Industrie entwickelt wurden, um sicherzustellen, dass diese Geräte für die einfache Verwendung, einschließlich einer angemessenen, leicht verständlichen Kennzeichnung, durch Gesundheitsdienstleister ausgelegt sind.

Dr. Peiris: Grundsätzlich sagen wir, dass wir mit allen Beteiligten zusammenarbeiten werden, um die Umsetzung der Empfehlungen in diesen Leitlinien zu unterstützen.

Dr. Burk: Es gibt mehrere, aber ich werde ein paar erwähnen. Erstens ist die Image Gently Alliance eine Organisation, die sich der Reduzierung unnötiger Strahlenexposition bei pädiatrischen Patienten widmet. Sie bieten auf ihrer Website Empfehlungen und Handouts für Gesundheitsdienstleister und auch für Eltern an. Die andere ist die American Society of Radiologic Technologists. Wenn die Bildgebung für ein Kind eingerichtet wird, ist es normalerweise ein Technologe, der dies tut. Die Technologen sind in dieser Diskussion wichtig. [Anmerkung des Herausgebers: Weitere professionelle Organisationen finden Sie im Abschnitt Empfohlene Ressourcen.]

Medscape: Können Sie uns auch etwas über das bevorstehende Webinar zur pädiatrischen Röntgenbildgebung erzählen, das Sie geplant haben?

Dr. Burk: Wir werden am 9. Januar 2018 ein Webinar abhalten, um dieses Leitliniendokument zu diskutieren. Alle sind herzlich eingeladen, teilzunehmen und mehr darüber zu erfahren, was die FDA unternimmt, um eine sichere pädiatrische Röntgenbildgebung zu gewährleisten.

Dr. Peiris: Es wird die wichtigsten Punkte hervorheben, die die Menschen aus diesen Leitlinien ziehen sollen.

Medscape: Wie können wir der FDA helfen, Feedback von Ärzten zu erhalten?

Dr. Peiris: Wir sind an Problemen oder Bedenken interessiert, die Kliniker mit Geräten oder medizinischen Produkten haben, die von der FDA reguliert werden, einschließlich bildgebender Produkte. Es besteht die Möglichkeit, Sicherheitsansprüche einzureichen. Wenn bei einem regulierten Medizinprodukt etwas passiert, haben die meisten Krankenhäuser Personen, die dafür verantwortlich sind, dass die Informationen an den Industriesponsor dieses Produkts oder an die FDA gehen.

Medscape: Gibt es noch etwas, das Sie zu dieser Anleitung für unsere Medscape-Leser hinzufügen möchten?

Image

Gail M. Rodriguez, PhD

Dr. Rodriguez: Zusätzlich zu den sehr direkten Botschaften in dieser Anleitung hoffen wir, dass dieses Gespräch zwischen Herstellern, Physikern, Patientenorganisationen, Bildgebungsfachleuten und Klinikern fortgesetzt wird, einschließlich derer, die sich direkt um pädiatrische Patienten kümmern. Wir erkennen unsere Rolle bei der Bereitstellung der richtigen Informationen für Gesundheitsdienstleister an. Die FDA hat in den letzten Jahren große Anstrengungen unternommen, um die Strahlendosis bei allen Patienten zu reduzieren - und mit dieser neuen Anleitung widmen wir pädiatrischen Patienten besondere Aufmerksamkeit. Wir sind sehr dankbar für alle Stakeholder, die ihr Fachwissen zu dieser Anleitung beigetragen haben.

Dr. Peiris: Das ist ein äußerst wichtiger Punkt. Wir freuen uns über die Gelegenheit, mit diesen Gruppen zusammenzuarbeiten, die über umfassende Fachkenntnisse auf diesem Gebiet verfügen. Wenn wir Teil solcher Kooperationsgemeinschaften sind, können wir den medizinischen Produktbedürfnissen dieser Gemeinschaften besser gerecht werden und unsere Mission im Bereich der öffentlichen Gesundheit im Dienste aller Amerikaner erleichtern.

Vorgeschlagene Ressourcen

  • American Academy of Pediatrics: Was Kinderärzte über medizinische Strahlenschutz wissen sollten

  • American Association of Physicists in Medicine: Beispiel für pädiatrische CT-Protokolle für routinemäßige pädiatrische Bildgebungsanwendungen

  • American College of Radiology (ACR): Richtlinien für Angemessenheitskriterien®

  • National Cancer Institute: Strahlenrisiken und pädiatrische Computertomographie (CT): Ein Leitfaden für Gesundheitsdienstleister

  • Image Gently Alliance: Lehrmaterial für Fachleute zur sicheren und effektiven Bildgebung bei Kindern

  • Internationale Atomenergiebehörde (IAEO): Der Strahlenschutz von Patienten enthält häufig gestellte Fragen zur Minimierung der Exposition bei Kindern sowie kostenloses, herunterladbares Schulungsmaterial für die pädiatrische Radiologie für bestimmte Arten von Untersuchungen

  • Weltgesundheitsorganisation: Vermittlung des Strahlenrisikos in der pädiatrischen Bildgebung