Anonim

Wenn ein neues Medikament oder ein neues medizinisches Verfahren für ein Regierungsprogramm in Betracht gezogen wird, wird häufig eine Frist für "öffentliche Kommentare" eröffnet, um Informationen zu den möglichen Auswirkungen zu erhalten. Aber ist dieser Beitrag wirklich von der Öffentlichkeit oder wurde dieser Prozess von der Pharmaindustrie zu ihrem eigenen Vorteil entführt?

Letzte Woche haben Forscher der Oregon Health and Science University, einschließlich meiner selbst, in der JAMA Internal Medicine Daten veröffentlicht, die darauf hindeuten, dass der öffentliche Kommentierungsprozess tatsächlich entführt wurde. Wir haben uns öffentliche Kommentare angesehen, die an zwei staatliche Medicaid-Agenturen, Oregon und Washington, gerichtet wurden, die transparente öffentliche Prozesse haben. Diese mündlichen und schriftlichen "öffentlichen Kommentare" sollen Entscheidungen darüber beeinflussen, welche Dienstleistungen von Medicaid für wen abgedeckt werden sollen.

Offensichtlich würden die Unternehmen, die diese oft kostspieligen, invasiven Produkte herstellen, es vorziehen, sie früh, häufig und allgemein einzusetzen. Aber die Bürger können unterschiedliche Ansichten haben. Sie möchten beispielsweise, dass die begrenzte Reserve von Medicaid-Dollars, ein Sicherheitsnetz für die am stärksten gefährdeten Personen, verwendet wird, um hochwertige Dienstleistungen auf Leben und Tod für so viele Menschen wie möglich abzudecken. Anstatt dass diese Mittel die neuesten Medikamente und Geräte abdecken, möchten die Bürger möglicherweise, dass sie sich Behandlungen zuwenden, die das größte Gut bringen.

In unserer Analyse unter der Leitung der Medizinstudentin Rosa Ahn stellten wir fest, dass fast alle öffentlichen Kommentare begeistert waren oder eine Ausweitung der Berichterstattung befürworteten (98%). Trotz inkonsistenter Offenlegungsstandards stellten wir fest, dass 47% der "öffentlichen" Kommentatoren finanzielle Beziehungen zu den Unternehmen hatten, deren Produkte diskutiert wurden. Diese Kommentatoren waren bestrebt, Referenzen zu zitieren, um ihre Ansichten zu rechtfertigen, und boten insgesamt mehr als 600 an, aber dies waren größtenteils schlechte und unzuverlässige Beweismittel. Tatsächlich waren nur 31% randomisierte Studien.

Es scheint, dass diese Bemühungen Früchte getragen haben. Wenn sich Entscheidungen nach öffentlichen Kommentaren änderten, wurde die Berichterstattung immer erweitert.

Unser Papier ist das neueste in einer wachsenden Zahl von Arbeiten, die darauf hinweisen, dass öffentliche Kommentare entführt wurden. Zuvor stellten wir fest, dass 30% der Redner bei onkologischen Arzneimittelberatungstreffen der US-amerikanischen Food and Drug Administration finanzielle Beziehungen zu Arzneimittelherstellern hatten und 92% die Genehmigung der betreffenden Produkte forderten. In einer separaten Studie stellten Matthew McCoy und Kollegen fest, dass 25% der öffentlichen Kommentatoren des Beratungsausschusses für Anästhetika und Analgetika finanzielle Beziehungen zu einem Arzneimittelhersteller hatten. In der McCoy-Studie befürworteten Redner bei Konflikten mit sechsmal höherer Wahrscheinlichkeit die Zulassung von Arzneimitteln.

Es ist nicht schwer zu sehen, was los ist. Hochtechnische, bürokratische Treffen zur Entscheidung, ob Medikamente und Medizinprodukte zugelassen oder bezahlt werden sollen, begeistern den Durchschnittsbürger nicht gerade. Die Leute, die zu diesen Treffen kommen und ihr Feedback geben, müssen äußerst motiviert und über das Thema informiert sein. Während wir alle hier oder da einen Patienten kennen, der leidenschaftlich ist und sich einer Krankheit, Krankheit oder Therapie widmet, ist das häufigere Szenario, dass die Menschen mit dem größten Wunsch, diese Entscheidungen zu beeinflussen, die Menschen sind, die von der Verwendung dieser Produkte profitieren . Wenn es ein offenes Mikrofon gibt, um zu entscheiden, ob für ein implantierbares Gerät bezahlt werden soll, kann ich nur garantieren, dass jemand von dieser Firma auftaucht.

Dies widerspricht jedoch dem eigentlichen Zweck der öffentlichen Kommentierung. Medicaid-Agenturen beteiligen sich an diesem Prozess, weil sie wirklich die Werte und Vorlieben der Menschen hören möchten, denen sie dienen. Darüber hinaus hatten Pharmaunternehmen und Gerätehersteller bereits vor öffentlichen Kommentaren die Möglichkeit, sich zu äußern. Zum Beispiel wird ihnen Zeit eingeräumt, um sich auf den Sitzungen des FDA-Beratungsausschusses für Arzneimittel zu präsentieren. Es scheint jedoch, dass dies für sie nicht ausreicht; Viele Unternehmen versuchen nun, auch im öffentlichen Kommentarbereich politischer Überlegungen Einfluss zu nehmen.

Wenn Sie mich fragen, ist das die Definition, eine Gelegenheit zu entführen, die für andere bestimmt ist.

Hier ist eine vorgeschlagene Lösung. Wenn diese Agenturen wirklich den Beitrag der Öffentlichkeit wollen - und ich glaube wirklich, dass sie dies tun -, müssen sie rausgehen und ihn bekommen. Anstatt ein Mikrofon aufzustellen oder Feedback per E-Mail zu erhalten, das anfällig für Manipulationen ist, müssen Sie Leute finden, wo sie sind. Einberufung einer Fokusgruppe zufällig ausgewählter Bürger auf die gleiche Weise, wie Jurys angefragt werden. Präsentieren Sie es als Bürgerpflicht und zahlen Sie ein bescheidenes Stipendium. Erläutern Sie das Problem und die Entscheidung: Was würde es bedeuten, für dieses neue Medikament oder Gerät zu bezahlen? Was könnten wir dadurch nicht bezahlen? Wer profitiert? Und wer könnte verletzt werden? Welche Werte sollten uns bei dieser Entscheidung leiten?

Wir wählen keine Jurys aus, indem wir den Angeklagten bitten, seine 12 engsten Freunde zu gewinnen. Ebenso können wir etwas nicht als "öffentlichen Kommentar" bezeichnen, wenn es einseitig und widersprüchlich ist.

Der öffentliche Kommentierungsprozess wurde von Biopharma entführt und ich fürchte, er kann nicht gerettet werden. Wir brauchen eine neue Art, von den Menschen zu hören, wenn Steuergelder verwendet werden, um die medizinischen Entscheidungen unserer Regierung zu bezahlen. Wir müssen die Werte und Vorlieben aller Bürger kennen, nicht nur die von Pharma ausgewählten.

Vinay Prasad, MD, MPH, ist Hämatologe / Onkologe und außerordentlicher Professor für Medizin an der Oregon Health and Science University. Er studiert Krebsmedikamente, Gesundheitspolitik und evidenzbasierte Medizin. Er ist Mitautor des Buches Ending Medical Reversal und Autor des bevorstehenden Buches Malignant: Wie schlechte Politik und schlechte Beweise Menschen mit Krebs schaden. Folgen Sie ihm auf Twitter: @VPrasadMDMPH

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