Anonim

Die große Neuigkeit im Jahr 2016 stammt nicht aus einer Studie, sondern aus einer möglichen Änderung der klinischen Wissenschaft. Dies kann ein Vorher-Nachher-Moment in der Medizin sein.

Das Internationale Komitee der Herausgeber medizinischer Zeitschriften (ICMJE) hat einen Vorschlag [1] ausgearbeitet, wonach Autoren klinischer Studien einzelne Daten auf Patientenebene als Bedingung für die Veröffentlichung teilen müssen. Machen Sie keinen Fehler, da diese Gruppe als Torhüter medizinischer Beweise und Schiedsrichter für Veröffentlichungen in hochrangigen Fachzeitschriften über enorme Macht verfügt.

Wenn in Kraft gesetzt, schreibt dieser Stanford (CA) -Professor John Ioannidis in PLOS Medicine. [4]

Drittens würde der Datenaustausch die Zusammenarbeit verbessern. In einem Tweet erinnerte uns Dr. Harlan Krumholz (Yale University, New Haven, CT) daran, "über das Humangenomprojekt im Hinblick auf offene Wissenschaft nachzudenken. Helden wie der NIH-Direktor [Dr. Francis Collins] trugen dazu bei, dass andere besser forschen konnten. ""

Viertens würde der Datenaustausch das Wissen aus klinischen Studien erhöhen. Letzte Woche hat beispielsweise eine Gruppe von Forschern Daten aus 30 Kohortenstudien mit mehr als vier Millionen Probanden extrahiert und [5] überzeugende Beweise dafür gefunden, dass Vorhofflimmern Frauen ein höheres kardiovaskuläres Risiko verleiht. Wollen wir nicht mehr davon?

Datenaustausch: Die Perspektive des Wissenschaftlers

Zu TCTMD [6] sagte Dr. Gregg Stone (Columbia University, New York), ein führender Kardiologieforscher, dass "jeder für Transparenz ist. … Dies sind wichtige Datensätze, die sich auf die Patientenversorgung auswirken", und fügte hinzu, dass Sponsoren und Forscher normalerweise Geld ausgegeben haben Jahre auf diesen Studien und "kennen die Datensätze genau, und es gibt in der Regel viele ausgefeilte Überlegungen und Nuancen, die in die Analyse der Daten einfließen. Nur einen Datensatz dort zu veröffentlichen, ohne diesen Hintergrund zu haben … ist mit Problemen behaftet und kann führen zu ungenauen Analysen und Interpretationen. "

In demselben Artikel wies der Trialist Dr. Chris Cannon (Harvard Clinical Research Institute, Boston, MA) auf die Vorzüge des Datenaustauschs hin, konzentrierte sich dann aber auf die Rechte eines Sponsors, "der oft Hunderte Millionen Dollar für große Studien gezahlt hat". Er argumentiert, dass die Übergabe von Daten an jeden, der danach fragt, "die Übergabe dieser gesamten Investition" bedeuten würde.

Per E-Mail schrieb Dr. Prashanthan Sanders (Universität von Adelaide, Australien), dass er der Auffassung, dass Rohdaten zur Überprüfung und Zusammenarbeit mit den Ermittlern, die die Studie durchführen, zur Verfügung gestellt werden sollten, nachdrücklich zustimmte. Er war jedoch nicht der Meinung, dass Daten innerhalb von 6 Monaten frei verfügbar sein sollten. Sanders schlug 5 Jahre als akzeptablere Frist vor. Seine Bedenken waren pragmatisch: Erstens würden Forscher ohne Anreize die Arbeit leisten, die zur Generierung der Daten erforderlich ist? Und zweitens, würde diese Regel die Forscher dazu veranlassen, wichtige Veröffentlichungen zu verschieben, bis zahlreiche Artikel bereit sind, zu gehen?

Geht der Vorschlag weit genug?

Dr. Vinay Prasad, Krebsforscher, Assistenzprofessor an der Oregon Health and Sciences University (Portland) und Mitautor von Ending Medical Reversals: Verbesserung der Ergebnisse, Rettung von Leben, unterstützt nachdrücklich den Datenaustausch, ist jedoch besorgt, dass die vorgeschlagenen Regeln zu wenig Austausch erfordern. In seinem Kommentar auf der ICJME-Website, die er auf Twitter veröffentlichte, machte Prasad auf den Wortlaut des Vorschlags aufmerksam, der die Menge der freizugebenden Daten begrenzen würde.

Er schrieb, dass "die Verwendung des Ausdrucks", der den im Artikel vorgestellten Ergebnissen zugrunde liegt ", ein schwerwiegender Fehler ist. Dieser Ausdruck wird verwendet, um den Datenaustausch auf die expliziten Informationen zu beschränken, die zur Erstellung von Kaplan-Meier-Plots und grundlegenden demografischen Daten verwendet werden Kovariaten und Folgerungen müssen nicht geteilt werden. " Dies ist ein Problem, sagte Prasad, "weil die letzteren Informationen für eine erneute Analyse von entscheidender Bedeutung sind. … Würden Patienten einer Studie zustimmen, in der nur einige Daten geteilt werden?"

Bemerkungen

Dies ist eine schwierige Frage. Für mich, einen Außenseiter der Forschungsgemeinschaft, wäre es einfach, auf die Straße zu gehen: Teilen Sie Ihre Daten, weil es das Richtige, das Ethische ist. Ich werde diesem Drang widerstehen, obwohl ich zugeben werde, dass es leicht war, sich in die Gerechtigkeit der ersten Reaktionen auf diese Ankündigung in den sozialen Medien zu verwickeln.

Wenn die Gesellschaft gute Beweise wünscht, muss die Gesellschaft diejenigen belohnen, die sie erzeugen. Dr. Cannon und Sanders waren mutig, von der Realität zu sprechen, die harte Arbeit der Forschung zu belohnen. Es ist töricht, das Problem externer Wissenschaftler, die von der harten Arbeit anderer profitieren, nicht anzusprechen.

Wenn dieser Vorschlag ohne Reform der Wertschätzung der Wissenschaft umgesetzt wird, schreiben weniger Menschen Stipendien, sammeln Daten, nehmen an schmerzhaften Telefonkonferenzen teil und überarbeiten Manuskripte. Die Wissenschaft wird sich nicht selbst tun. Das Problem, was wir wertschätzen, ist heute eines der Kernprobleme in der Schulmedizin. Ärzte, die die harte Arbeit leisten, Patienten zu sehen, Anrufe entgegenzunehmen und riskante Entscheidungen zu treffen, werden im Vergleich zu Ärzten, die administrative Arbeit leisten, weniger geschätzt. Suchen Sie nach abgewerteten Forschern, um das zu tun, was abgewertete Ärzte tun - den Beruf zu verlassen. Weniger engagierte Forscher wollen die Gesellschaft nicht.

Andererseits habe ich zu diesem Zeitpunkt meiner Karriere Schwierigkeiten, zynische Gedanken zu unterdrücken. Ich weiß, dass Forscher meistens gut und ehrlich sind, aber medizinische Beweise haben ein bisschen ein Fahrradproblem. So wie Doping alle Aufführungen in Zweifel zieht, ehrlich oder auf andere Weise, sehe ich mich oft einer positiven Prüfung gegenüber und denke: "Das ist ein gutes Ergebnis, aber kann ich es glauben?" Wie viele negative Studien zum gleichen Thema wurden nicht veröffentlicht? Erzählen die Autoren, die Bewahrer der Datensätze, die ganze Geschichte? Waren die Peer Reviewer wegen "Freundschaftsakzeptanz" weich? Wie in der Leichtathletik bietet die medizinische Forschung einen großen Schatz, aber nur für großartige Ergebnisse.

Also… wenn eine (neutralere) Gruppe von Forschern die Daten einer Studie unabhängig voneinander analysierte und zu den gleichen Ergebnissen kam wie die ursprüngliche Gruppe, wäre das nicht eine gute Sache - für alle? Wenn Sie ein großartiges Ergebnis hätten, würde die Validierung es dann nicht größer machen?

Ich verstehe, dass "neutral" niemals "Forscher" modifizieren kann, denn jeder hat Voreingenommenheit, aber vielleicht liegt die Wahrheit im Raum zwischen zwei (oder mehr) voreingenommenen Blicken auf denselben Datensatz. Und selbst wenn ein externer Forscher Gründe fand, die Begeisterung der ursprünglichen Gruppe zu mildern, nicht langsamer werden und möglicherweise weniger Fehler machen könnte, tatsächlich zu schnelleren Fortschritten führen? In der Medizin ist es keine Kleinigkeit, Fehler rückgängig zu machen.

Obwohl dieser Vorschlag Wissenschaftler sicherlich dazu zwingen wird, sich zumindest kurzfristig gegen ihr Eigeninteresse zu verhalten, sehe ich ihn als einen Schritt in die richtige Richtung.

Offene Daten würden es leichter machen zu glauben. Und wir müssen an die Wissenschaft glauben.

JMM