Anonim

Der kürzlich erfolgte Rückzug - und die sofortige überarbeitete Veröffentlichung - des wegweisenden PREDIMED-Prozesses ließ viele Menschen sich fragen, ob das New England Journal of Medicine (NEJM) eine Tischdecke herausgerissen und den Tisch perfekt gedeckt hatte oder ob es plötzlich Teller, Gabeln regnete. und Messer.

Die überarbeitete Studie befasste sich mit einigen statistischen Problemen, die vor einem Jahr von einem anderen Forscher festgestellt wurden, der nicht an der Studie beteiligt war. Die Ergebnisse blieben jedoch weitgehend gleich: Eine mediterrane Ernährung verbessert die kardiovaskulären Ergebnisse. Die ursprünglichen Versuchsergebnisse wurden 2013 veröffentlicht, und die Studie hat viele andere verwandte Studien über die Vorzüge einer Ernährung hervorgebracht, die reich an Olivenöl und Nüssen ist.

"Ich denke, dass das, was wir beim Rückzug gesehen haben, ein Signal dafür war, dass die Daten schwerwiegende Mängel aufwiesen", sagte Dr. John PA Ioannidis, DSc, Stanford University, Kalifornien. "Natürlich war der Rückzug das Richtige. Aber auch nach dem Rückzug glaube ich nicht, dass wir die ganze Geschichte gesehen haben."

Ioannidis, ein bekannter Kritiker der nicht wissenschaftlich fundierten medizinischen Forschung, nahm ein Videointerview mit Dr. med. Eric Topol, Chefredakteur von Medscape, auf, als das Thema PREDIMED auftauchte. Dieser Artikel basiert auf einem Auszug aus ihrem Vortrag.

"Ich denke, dass das Problem, das durch die statistische Analyse festgestellt wurde", sagte Ioannidis, "nicht durch die Korrektur erklärt wird, die zur Wiederveröffentlichung geführt hat. Ich bin daher der festen Überzeugung, dass PREDIMED ein ernsthaft fehlerhafter Prozess ist.

"Ich kann es nicht länger vertrauen."

Ioannidis erklärte, dass er sehr glücklich war, als PREDIMED zum ersten Mal veröffentlicht wurde, da er das Gebiet der Ernährungsepidemiologie im Allgemeinen als "Chaos" ansieht.

"Ich habe mich lange dafür eingesetzt, dass wir dieses Problem beheben können, indem wir groß angelegte, randomisierte Langzeitstudien mit klinischen Endpunkten durchführen", sagte er zu Topol. "PREDIMED war eine Studie, die dies versucht hat. Es war so ziemlich die Ausnahme im Vergleich zu diesem großen Durcheinander der Ernährungsepidemiologie. Ich war sehr froh, dass sie veröffentlicht wurde. Ich war sehr aufgeregt, dass wir endlich Fortschritte gemacht haben."

"Aber im Laufe der Jahre war mir auch unangenehm, dass PREDIMED auf die gleiche Weise präsentiert und neu veröffentlicht und neu analysiert wurde, wie Sie es bei der beobachtenden Epidemiologie sehen."

Andere Forscher veröffentlichten "zig" Studien, die auf den Ergebnissen der Studie basierten, mit Schlussfolgerungen, die weitaus schwächer waren, sagte Ioannidis.

Als die Methodik und die Daten für den ursprünglichen Versuch auf den Prüfstand gestellt wurden, hatte er ernsthafte Bedenken hinsichtlich der Ergebnisse.

"Ich liebe Olivenöl", gestand er.

"Ja, du bist Grieche!" Sagte Topol mit einem Kichern.

"Es tut mir leid", antwortete Ioannidis. "Ich kann ihm nicht vertrauen. Es gibt große Probleme, die über den Widerruf hinausgehen … Und ich denke, dass die Neuveröffentlichung eines Prozesses mit scheinbar gleichen Ergebnissen das Problem nicht beheben wird.

"Im Fall von PREDIMED würde ich argumentieren, dass man alle Rohdaten - nicht die sauberen Daten, die Rohdaten - vor dem Schiedsverfahren erhalten müsste, damit ein unabhängiges Komitee sie analysieren kann. Und ich denke, wenn das passieren würde, Ich wette, dass die Effektgrößen schrumpfen oder sogar verschwinden würden.

"Ich würde es hassen, das zu sehen. Ich würde gerne gegen meine eigene Vorhersage wetten. Aber ich denke, es gibt einige sehr ernste Probleme, wenn wir Versuchen vertrauen, die keine Transparenz haben. Sie sind nicht bereit, eine erneute Analyse durchzuführen; sie sind es nicht." bereit, eine unabhängige Prüfung der Vorgänge durchzuführen. Dies gilt immer noch für die Mehrzahl der veröffentlichten randomisierten Studien. "

Topol zeigte sich überrascht, dass die Redakteure von NEJM nicht mehr auf mehr Transparenz gedrängt hatten, insbesondere in einem so beispiellosen Fall, und Ioannidis stimmte zu.

"Ich hoffe immer noch, dass sie eine weitere Untersuchung dieses Prozesses ermöglichen", sagte Ioannidis. "Ich denke, es wäre eine verpasste Gelegenheit, wenn wir nicht mehr lernen, denn ich denke, es ist nur die Spitze des Eisbergs. Es ist weit mehr los, und ich denke, dass PREDIMED in gewisser Weise die ehrlichste ist. im Vergleich zu anderen Studien, die weniger ehrlich sein können. "

Topol war von dieser Schlussfolgerung eindeutig beeindruckt. "Nun", sagte er, "das sagt dort viel aus."

Auf der Medscape-Website finden Sie das vollständige Interview zwischen Topol und Ioannidis, das Sie in naher Zukunft veröffentlichen können.