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Acalabrutinib (Calquence, AstraZeneca) wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) in Zusammenarbeit mit der FDA für zwei neue Indikationen - chronische lymphatische Leukämie (CLL) und kleines lymphatisches Lymphom (SLL) - in drei Regionen gleichzeitig zugelassen die australische Therapeutic Goods Administration und Health Canada.

Die drei Behörden arbeiteten im Rahmen des Projekts Orbis zusammen.

Dies ist das zweite Mal, dass die drei Aufsichtsbehörden bei der Genehmigung einer neuen Therapie zusammenarbeiten. Die erste derartige Zulassung, die im September 2019 angekündigt wurde, betraf die Verwendung einer Kombination aus zwei Wirkstoffen, Lenvatinib (Lenvima, Eisai) und Pembrolizumab (Keytruda, Merck) bei Patienten mit fortgeschrittenem Endometriumkarzinom.

"Wir freuen uns, weiterhin mit unseren australischen und kanadischen Kollegen zusammenzuarbeiten, um Patienten neue Behandlungsoptionen zu ermöglichen, und die FDA freut sich darauf, bei künftigen Antragsprüfungen mit anderen Ländern zusammenzuarbeiten", kommentierte Dr. Richard Pazdur, Direktor des Onkologie-Kompetenzzentrums der FDA .

In den USA ist Acalabrutinib bereits für die Anwendung bei Mantelzell-Lymphomen zugelassen.

Das Potenzial für die Behandlung von CLL wurde Anfang dieses Jahres auf der Jahrestagung 2019 der European Hematology Association (EHA) hervorgehoben, auf der die Ergebnisse der Phase-3-ASCEND-Studie vorgestellt wurden.

Wie von Medscape Medical News berichtet, wurde die ASCEND-Studie an 310 Patienten mit rezidivierter / refraktärer CLL durchgeführt, denen Acalabrutinib oder nach Wahl des Arztes entweder Idelalisib mit Rituximab oder Bendamustin mit Rituximab verabreicht wurde. Die Ergebnisse zeigten, dass Acalabrutinib als Monotherapie eine signifikante Verbesserung der Verträglichkeit sowie des progressionsfreien Überlebens im Vergleich zu Standardbehandlungsschemata zeigte.

"Die ASCEND-Studie hat gezeigt, dass Acalabrutinib eine effektivere und tolerierbarere Behandlungsoption für Patienten mit rezidivierter / refraktärer CLL bietet als die Standardkombinationstherapien, einschließlich chemofreier Ansätze wie Idelalisib plus Rituximab", Erstautor Paolo Ghia, MD, a Professor für medizinische Onkologie an der Università Vita-Salute in San Raffaele, Mailand, Italien, sagte gegenüber Medscape Medical News.

"Diese Daten können die derzeitige Praxis der Behandlung von Patienten mit rezidivierten oder refraktären Erkrankungen verändern", sagte er.

Acalabrutinib ist ein Bruton-Tyrosinkinase (BTK) -Hemmer der zweiten Generation, der möglicherweise Vorteile gegenüber dem ersten Medikament dieser Klasse, Ibrutinib, hat. Acalabrutinib ist selektiver für BTK mit einer geringeren Hemmung außerhalb des Ziels im Vergleich zu Ibrutinibin in vitro, fügte er hinzu.

In ihrer Ankündigung teilte die FDA mit, dass die neue Zulassung auf Daten aus der ASCEND-Studie sowie der ELEVATE-TN-Studie basiert, die an 535 Patienten mit zuvor unbehandelter CLL durchgeführt wurden und bei denen Acalabrutinib im Vergleich zu Standardbehandlungen ein verbessertes progressionsfreies Überleben zeigte. (Die wichtigsten Ergebnisse von ELEVATE-TN wurden in einer Pressemitteilung des Unternehmens im Juni 2019 bekannt gegeben.)

Die Agentur stellte außerdem fest, dass die häufigsten Nebenwirkungen von Acalabrutinib Anämie, Neutropenie, Infektion der oberen Atemwege, Thrombozytopenie, Kopfschmerzen, Durchfall und Schmerzen des Bewegungsapparates waren.

Es wurde auch darauf hingewiesen, dass bei Patienten, die Acalabrutinib einnehmen, Vorhofflimmern und -flattern auftreten können und auf Symptome von Arrhythmien überwacht werden sollten. kann schwerwiegende Infektionen aufweisen und sollte unverzüglich überwacht und behandelt werden; und kann Blutungen und niedrige Blutwerte erfahren und sollte regelmäßig überwacht werden.

Patienten sollten angewiesen werden, Sonnenschutz zu verwenden, da bei Patienten, die Acalabrutinib einnehmen, andere bösartige Erkrankungen wie Hautkrebs und andere solide Tumoren aufgetreten sind. Darüber hinaus rät die FDA Angehörigen der Gesundheitsberufe, Frauen im gebärfähigen Alter anzuweisen, während der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden. Frauen, die schwanger sind oder stillen, sollten das Medikament nicht einnehmen.

Die FDA stellt fest, dass der Antrag die Priorität Priority Review und Breakthrough Therapy trägt und 4 Monate vor dem FDA-Zieldatum genehmigt wurde.

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