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Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat eine positive Stellungnahme zur oralen Form des Glucagon-ähnlichen Peptid (GLP-1) -Rezeptoragonisten Semaglutid (Rybelsus, Novo Nordisk) für Erwachsene abgegeben mit unzureichend kontrolliertem Typ-2-Diabetes, der versucht, die Blutzuckerkontrolle als Ergänzung zu Ernährung und Bewegung zu verbessern.

CHMP hat auch die Zulassung einer schnell wirkenden Version von Insulin lispro (Liumjev, Eli Lilly) zur Behandlung von Erwachsenen mit Diabetes empfohlen, die als weltweit erste Zulassung dieser Form von Insulin lispro gilt.

Schnell wirkende Insuline sollen die natürliche physiologische Insulinreaktion nach den Mahlzeiten so gut wie möglich nachahmen, ein Prozess, der für ein optimales A1c-Management wichtig ist.

Liumjev wird für Erwachsene mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes als Teil eines mehrfachen täglichen Injektionsschemas oder durch eine Insulinpumpe angezeigt.

Lilly hat auch Zulassungsanträge für schnell wirkendes Insulin lispro in den USA und Japan eingereicht.

Liumjev wird mit einer schnell wirkenden Form eines anderen Insulins, Aspart (Fiasp, Novo Nordisk), konkurrieren, das 2017 von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für die Behandlung von Erwachsenen mit Diabetes zugelassen wurde. Diese Zulassung umfasste nicht die Verwendung in Insulinpumpen. Im Oktober wurde die US-Zulassung jedoch um die Verwendung von Fiasp in Insulinpumpen erweitert. Und zuletzt, Anfang dieses Monats, hat die FDA Fiasp für die Anwendung bei Kindern zugelassen.

Die EU-Zulassung von Fiasp betraf die Verwendung in Insulinpumpen.

Die EU-Entscheidung über orales Semaglutid folgt auf die Zulassung dieses Produkts durch die FDA im September. Rybelsus ist der erste oral verfügbare GLP-1-Agonist, der für Typ-2-Diabetes vermarktet wird.

Zu dieser Zeit war David R. Matthews, DPhil, BM, BCh, Präsident der Europäischen Vereinigung für das Studium von Diabetes, von seiner Zulassung begeistert.

"Ich denke, es wird das Management von [Typ 2] Diabetes dramatisch verändern, da GLP-1-Agonisten bisher nur in injizierbarer Form erhältlich waren", sagte er gegenüber Medscape Medical News. "Sobald wir eine mündliche Form haben, wird es plötzlich viel mehr Menschen geben, die das Gefühl haben, dass es vollkommen akzeptabel ist, sie zu nehmen."

Erst vor zwei Wochen genehmigte die FDA eine zusätzliche Indikation für die IV-Form von Semaglutid (Ozempic, Novo Nordisk) für Typ-2-Diabetes - Reduzierung des Risikos für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CV); Es wurde auch genehmigt, dem Etikett von Rybelsus Daten zur kardiovaskulären Sicherheit hinzuzufügen.

In ihrer Ankündigung stellte die EMA fest, dass die Sicherheit und Wirksamkeit von Semaglutid in acht klinischen Studien an Patienten in verschiedenen Stadien von Typ-2-Diabetes untersucht und mit verschiedenen anderen Behandlungsoptionen verglichen wurden.

Die häufigsten Nebenwirkungen sind Magen-Darm-Erkrankungen wie Übelkeit und Durchfall, wobei eine Hypoglykämie möglicherweise auftritt, wenn sie in Verbindung mit Insulin oder einem Sulfonylharnstoff angewendet wird.

Die vom CHMP angenommenen Stellungnahmen werden der Europäischen Kommission und der Europäischen Union (EU) zur Genehmigung für das Inverkehrbringen übermittelt. Dies ist normalerweise eine Formalität und wird in der Regel innerhalb von etwa 60 Tagen erteilt. Sobald die Genehmigung mit einem Stempel versehen ist, werden in jedem EU-Mitgliedstaat Entscheidungen über den Preis und die Erstattung von Produkten getroffen.

Erste orale GLP-1-Behandlung bei Typ-2-Diabetes. Europäische Arzneimittel-Agentur. Pressemitteilung

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