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Die Senkung der Kosten für Insulin - und andere hochpreisige Medikamente - in den USA erfordert eine konzertierte Anstrengung, die mehrere Änderungen des derzeitigen verschachtelten Arzneimittelpreissystems beinhaltet, argumentiert der Hämatologe der Mayo-Klinik, Dr. Vincent Rajkumar, in einem neuen Kommentar.

Die hohen Insulinkosten in den USA: Ein dringender Aufruf zum Handeln wurde in der Januar-Ausgabe 2020 der Mayo Clinic Proceedings von Rajkumar, Professor für Medizin an der Mayo Clinic in Rochester, Minnesota, veröffentlicht, der sich auf die Behandlung von Myelomen und in jüngerer Zeit spezialisiert hat ist ein Experte für Arzneimittelpreise geworden.

Er präsentierte die Informationen auch in einem YouTube-Video.

Wie der Kongress in den letzten Jahren ausführlich berichtet und untersucht hat, sind die Insulinkosten in den Vereinigten Staaten weitaus schneller gestiegen als die Inflation. Zum Beispiel stieg der Listenpreis einer einzelnen Durchstechflasche mit Humalog von 21 USD im Jahr 1999 auf 275 USD im Jahr 2019, ein weitaus höherer Preis als anderswo auf der Welt.

Geschichten von einem von vier Patienten, der seinen Insulinkonsum aus Kostengründen rationieren musste und einige starben, haben zu Protesten geführt, die zu Gesetzgebungsbemühungen und einigen Initiativen einiger Hersteller geführt haben, um das Kostenproblem anzugehen.

Ein Großteil der Schuld wurde den Herstellern für die Erhebung derart hoher Preise und den Pharmacy Benefit Managern (PBMs) - auch als "Zwischenhändler" bezeichnet - zugeschrieben, die durch Rabatte Anreize für höherpreisige Produkte für Formulare geschaffen haben. Das sind wichtige Faktoren, argumentiert Rajkumar, aber sie sind nicht die einzigen.

"Es gibt keinen Grund, warum dies geschieht, und keine Lösung. Es ist sehr kompliziert. Es spielen mehrere Faktoren zusammen. Der einzige Weg, dies in Angriff zu nehmen, besteht darin, es wirklich zu verstehen", sagte er gegenüber Medscape Medical News.

Dies gilt für die Arzneimittelpreise insgesamt in den Vereinigten Staaten, aber Insulin ist ein Sonderfall. Die aktuellen analogen Formulierungen haben sich seit über 20 Jahren nicht geändert, aber erst in den letzten 5 Jahren sind eine Handvoll „Biosimilar“- und generische Versionen von denselben Herstellern wie die Markenprodukte erschienen.

"Insulin ist ein Fenster in das, was mit der Pharmaindustrie nicht stimmt … Es ist das beste Beispiel dafür, wie das System kaputt ist", betont Rajkumar.

Ärzte können helfen, das Problem zu lösen, indem sie sich über die Arzneimittelpreise informieren, die Kosten bei der Verschreibung berücksichtigen und die Erschwinglichkeit verschreibungspflichtiger Arzneimittel routinemäßig mit den Patienten besprechen.

Ressourcen wie www.goodrx.com und www.blinkhealth.com bieten Informationen zu Arzneimittelpreisen und Apotheken, die Arzneimittel zu den niedrigsten Preisen anbieten.

"Ärzte dürfen Biosimilars und Generika gegenüber nicht misstrauisch sein", betonte er.

Ärzte können sich auch für Richtlinien einsetzen, die die Insulinpreise senken, und ihre Einrichtungen können Präferenzen für kostengünstigere Biosimilars in Formeln festlegen.

"Unsere individuelle und kollektive Interessenvertretung gibt den Bedürfnissen unserer Patienten Ausdruck", betonte Rajkumar.

In seinem Kommentar nennt Rajkumar sechs Hauptgründe für die hohen Insulinkosten:

  1. Menschen mit Typ-1-Diabetes sind eine "gefährdete Bevölkerung", die ohne Insulin sterben wird und daher bereit ist, einen hohen Preis zu zahlen, um am Leben zu bleiben.

  2. Nur drei Hersteller - Eli Lilly, Novo Nordisk und Sanofi-Aventis - kontrollieren nahezu den gesamten Insulinmarkt in den USA, ohne Vorschriften zur Begrenzung oder Kontrolle der Preise, die sie verlangen können.

  3. Die Hersteller melden ständig neue Patente für bestehende Insulinprodukte an - beispielsweise 70 für Lantus -, die einen zusätzlichen jahrelangen Monopolschutz vor dem Wettbewerb bieten.

  4. Obwohl die US-amerikanische Food and Drug Administration für die Zulassung von Insulin- "Biosimilars" empfänglich war, müssen die Hersteller einen langen und umständlichen Prozess durchlaufen, um eine Lizenz zu erhalten, der manchmal bis zu 10 Jahre dauert.

  5. PBMs, die von Versicherungsunternehmen bezahlt werden, um Preise mit Einzelhandelsapotheken und Pharmaunternehmen (durch Rabatte) auszuhandeln, können von höheren, nicht niedrigeren Listenpreisen profitieren.

  6. Pharmaunternehmen haben eine enorme Lobbykraft.

In Bezug auf Punkt 5 sagte Rajkumar gegenüber Medscape Medical News: "Es sind nicht nur die PBMs - es ist die gesamte Lieferkette. Es ist schwierig, einen Finger auf die Ursache des Problems zu legen."

"Es gibt keine Transparenz in einer der Vereinbarungen, damit Sie wissen, warum nur bestimmte Medikamente in einer bestimmten Formulierung einer Versicherungsgesellschaft oder eines PBM enthalten sind."

"Aber wir wissen, dass im Allgemeinen die gesamte Lieferkette vom höheren Listenpreis profitiert. Jeder", bemerkte er.

Aus diesem Grund ist Rajkumar nicht davon überzeugt, dass Eli Lillys jüngste Einführung von "autorisierten generischen" Insulinen zum halben Preis - zuerst die Lispro-Injektion im März 2019 und dann zwei Kombinationsstiftprodukte im Januar 2020 - oder das My $ 99Insulin-Programm von Novo Nordisk und "folgen" -on "autorisierte generische Versionen von Novolog und NovoLog Mix, die am 2. Januar 2020 veröffentlicht wurden, werden enorme Auswirkungen haben.

"Es ist gesunder Menschenverstand. Wenn Apple dasselbe iPhone zu zwei unterschiedlichen Preisen herstellen würde, wer würde dann den vollen Preis zahlen? Es gibt Ihnen die Möglichkeit zu fragen, was mit dem System, das dies zulässt, falsch ist. Um für das höherpreisige Produkt zu bezahlen, ist es jemand." bezahlt werden ", sagte er.

Tatsächlich haben die Büros der US-Senatoren Elizabeth Warren (D-MA) und Richard Blumenthal (D-CT) im Dezember 2019 einen Bericht aus einer landesweiten Umfrage unter 400 Apotheken veröffentlicht, in der 83% des weniger teuren "zugelassenen Generikums" Insulin Lispro gefunden wurden "war nicht auf Lager.

Mehr als zwei Drittel der Apotheken gaben an, das Produkt nicht bestellen zu können.

"Eli Lilly hat es versäumt, Folgemaßnahmen zu ergreifen - wie beispielsweise die Senkung des Listenpreises von Humalog wie auf ausländischen Märkten -, um einen kostengünstigeren Zugang zu diesem wichtigen Diabetes-Medikament zu ermöglichen", so der Bericht der Senatoren Er forderte Eli Lilly auf, den Listenpreis seines Insulins zu senken, und forderte den Kongress auf, Schritte zu unternehmen, um systemische Änderungen vorzunehmen und die Arzneimittelpreise landesweit zu senken.

Auf die Frage von Medscape Medical News nach einem Kommentar sagte Dani Barnhizer, Eli Lillys Manager für globale Diabetes-Kommunikation: "Wie die Senatoren Warren und Blumenthal wünscht sich Lilly eine noch umfassendere Verwendung der Insulin-Lispro-Injektion, da dies eine echte Lösung ist, die die Co senken kann - zahlt für Menschen mit Diabetes. "

"Das Papier der Senatoren konnte jedoch die Systemprobleme nicht identifizieren, die den Zugang zu diesem Produkt mit niedrigerem Listenpreis behindert haben", sagte Barnhizer.

Sie fuhr fort: "Die Zahler bestimmen die Prämien und Zuzahlungen einer Person, die durch Rabatte subventioniert werden, die Pharmaunternehmen zahlen. Viele Zahler priorisieren diese Rabatte, um die Prämien zu senken, anstatt niedrige Zuzahlungen für chronische Medikamente wie Insulin anzubieten."

"Aus diesem Grund ist nur eine von vier Personen, die Medicare Part D verwenden, und eine von fünf Personen mit kommerziellen Plänen für die Insulin-Lispro-Injektion versichert. Dies wird sich erst ändern, wenn die Zahler die Bereitstellung konsistenter, erschwinglicher Insulin-Co-Pays priorisieren", fügte sie hinzu.

Barnhizer bemerkte jedoch auch: "Es ist nicht ungewöhnlich, dass Apotheken kein Arzneimittel auf Lager haben. Jede Apotheke kann eine Bestellung für Insulin Lispro Injection mit einer Lieferung innerhalb von 1-2 Tagen aufgeben. Alle großen US-Großhändler vertreiben jetzt Insulin Lispro Injection."

Sie sagte auch, dass Menschen, die 400% oder weniger der Bundesarmut verdienen, möglicherweise Anspruch auf kostenloses Insulin haben und dass Lilly in Notsituationen jedem kostenloses Insulin zur Verfügung stellen kann.

Novo Nordisk bietet dies ebenfalls an.

Auf die Frage, warum Lilly nicht einfach den Preis aller ihrer Insuline senkt, antwortete Barnhizer: "Eine Senkung der Listenpreise würde den Zugang zu Markeninsulinen, von denen Tausende versicherter Patienten abhängig sind, erheblich stören."

"Die Einführung günstigerer Insulinoptionen ist ein weniger störender Ansatz, um den Betrag zu reduzieren, den Menschen in der Apotheke für Menschen zahlen, die Hilfe benötigen."

Zusätzlich zu den Empfehlungen für Ärzte und ihre Einrichtungen listet Rajkumar mehrere mögliche Lösungen auf politischer Ebene auf:

  1. Auf Landes- und Bundesebene sollten Vorschriften durch die gleichen wertorientierten Preisansätze wie in anderen Industrieländern vor übermäßigen Preisen für die Einführung von Arzneimitteln schützen. "Die Begrenzung der maximalen Preiserhöhungen auf die Inflationsrate ist erforderlich und kann nur durch staatliche und / oder föderale Gesetze geschehen", schreibt er.

Obwohl einige dies als Gegensatz zur "freien Markt" -Ökonomie ansehen, weist Rajkumar darauf hin, dass bei vielen verschreibungspflichtigen Medikamenten, einschließlich Insulin, "wir nicht nur ein unreguliertes Monopol haben, sondern ein längeres unreguliertes Monopol für ein lebensrettendes Produkt, nicht ein Luxusartikel. "

"Wenn man Monopolschutz gewährt und den Wettbewerb behindert, ist das kein freier Markt. Die Menschen hatten immer Vorschriften über Monopole. Unreguliertes Monopol ist ein Rezept für hohe Preise. Man muss Vorschriften haben, die die Bürger vor Ausbeutung schützen."

Und hier, so glaubt er, könnten die Vereinigten Staaten Preisverhandlungen aufnehmen, wie sie in Europa und anderen Teilen der Welt praktiziert werden, die aber derzeit in den Vereinigten Staaten verboten sind.

"Andere Länder verhandeln den Preis im Austausch für Monopolschutz. Sie müssen das Rad nicht neu erfinden", sagte er.

2. Reform der regulatorischen und rechtlichen Prozesse, um den Markteintritt von Generika und Biosimilars zu erleichtern. Dies könnte eine gegenseitige Zulassung beinhalten, damit in Kanada oder der Europäischen Union zugelassene Biosimilars automatisch die FDA-Zulassung in den USA erhalten.

3. Reform des Patentsystems zur Verhinderung von Überpatentierung und Patentmissbrauch durch Begrenzung der Patentlaufzeit auf 7 bis 10 Jahre und Verbot der Verwendung zusätzlicher Patente zur Verlängerung der Marktexklusivität.

Bis zu diesem Punkt wies Barnhizer darauf hin, dass "keines der Lilly-Insuline patentgeschützt ist. Unser am häufigsten verwendetes Insulin, Humalog U-100, hat 2014 den Patentschutz verloren."

4. Eine Nichtregierungsorganisation sollte die Preisgestaltung überwachen und Medicare und den Versicherern Empfehlungen zum Höchstpreis für neue und bestehende Arzneimittel einschließlich Insulin geben. Eine Einrichtung, die bereit ist, diese Arbeit zu erledigen, ist das Institut für klinische und wirtschaftliche Überprüfung, das 77% seiner Mittel von gemeinnützigen Stiftungen erhält. "Ich habe mit ihnen zusammengearbeitet und sie sind die besten, die es gibt", sagte Rajkumar gegenüber Medscape Medical News.

5. Alle von Herstellern an PBMs gezahlten Rabatte sollten für alle Beteiligten, einschließlich der Patienten, transparent sein.

6. Es sollte eine gemeinnützige Herstellung von Generika eingerichtet werden. Die Mayo Clinic hat kürzlich eine Partnerschaft mit Intermountain Healthcare und mehreren anderen Organisationen geschlossen, um Civica Rx, ein gemeinnütziges Generika-Unternehmen, zu gründen.

7. Maßnahmen und Gesetze, die den Zugang zu Insulin in Notsituationen ermöglichen, insbesondere für Menschen mit Typ-1-Diabetes.

Die kürzlich vorgeschlagenen und erlassenen Rechtsvorschriften zielen auf einige dieser Ziele ab.

Das im Oktober 2019 eingeführte und gerade von der American Diabetes Association gebilligte Gesetz zur Senkung des Insulinpreises würde die Insulinkosten senken, indem es den Herstellern Anreize bietet, zum Listenpreis aller Insuline von 2006 zurückzukehren.

Das im Juli 2019 eingeführte Gesetz über erschwingliche Insulinzulassungen soll die Zulassung von generischen und biosimilaren Insulinen beschleunigen.

Und im Mai 2019 verabschiedete der Bundesstaat Colorado ein Gesetz, um die Zuzahlung von Insulin für Patienten auf 100 US-Dollar pro Monat zu begrenzen. In mehreren anderen Bundesstaaten wurden ähnliche Gesetze eingeführt.

Rajkumar sagt, dass eine allgemeine Korrektur Änderungen auf Bundesebene erfordern wird.

Aber, sagte er, sie müssen nicht auf einmal passieren.

"Es gibt eine Reihe von Änderungen, die vorgenommen werden müssen, aber wir können jeweils eine Gesetzgebung erlassen. Ich bin optimistisch, dass etwas passieren wird. Dies ist ein nationales Gespräch. Beide Seiten des Ganges möchten etwas dagegen tun. Menschen spüren in der Tat die Prise, also wird vielleicht etwas getan ", sagte er.

Rajkumar hat keine relevanten finanziellen Beziehungen gemeldet.

Mayo Clin Fahren Sie fort. 2020; 95: 22 & ndash; 28. Voller Text

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