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Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat ein optimiertes Verfahren zur Diagnose der Lyme-Borreliose genehmigt, bei dem bereits auf dem Markt befindliche Tests verwendet werden.

Die Labordiagnose der Lyme-Borreliose erfolgte traditionell nach einem zweistufigen Verfahren zum Nachweis des Vorhandenseins von Antikörpern gegen Borrelia burgdorferi im Blut. Der Ansatz beinhaltet die Verwendung eines Enzymimmunoassays (EIA), gefolgt von einem Western Blot, um eine klinische Diagnose zu bestätigen. Mit dem neuen Testparadigma können zwei UVPs gleichzeitig oder nacheinander ausgeführt werden, so die FDA.

Die FDA genehmigte den "modifizierten zweistufigen" UVP-Ansatz auf der Grundlage von Studien mit vier UVP von Zeus Scientific:

  • Zeus ELISA Borrelia VlsE1 / pepC10 IgG / IgM-Testsystem

  • Zeus ELISA Borrelia burgdorferi IgG / IgM-Testsystem

  • Zeus ELISA Borrelia burgdorferi IgM-Testsystem

  • Zeus ELISA Borrelia burgdorferi IgG Testsystem

Die Ergebnisse zeigten, dass die Verwendung von nur zwei EIA-Tests genauso genau ist wie die EIA / Western-Blot-Methode zum Nachweis von Antikörpern bei der Beurteilung der Exposition gegenüber B-Burgdorferi.

Mit dieser Aktion haben "Kliniker eine neue Option zum Testen auf Lyme, die von einem klinischen Labor aufgrund der optimierten Methode zur Durchführung des Tests leichter zu interpretieren ist", Dr. Tim Stenzel, Direktor des Amtes für In-Vitro-Diagnostik und Radiologische Gesundheit im FDA-Zentrum für Geräte und radiologische Gesundheit, heißt es in einer Pressemitteilung.

"Diese Tests können das Vertrauen in die Diagnose eines Patienten für eine Erkrankung verbessern, die eine frühestmögliche Behandlung erfordert, um das beste Ergebnis für die Patienten zu erzielen", sagte Stenzel.

Im Jahr 2017, dem letzten Jahr, für das die Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten (CDC) Daten veröffentlicht haben, wurden der CDC 42.743 bestätigte und wahrscheinliche Fälle von Lyme-Borreliose gemeldet, ein Anstieg von 17% gegenüber 2016.

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