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Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat ein neues System für die Platzierung von Tympanostomiekanülen bei Kindern mit Mittelohrentzündung genehmigt, für die keine Vollnarkose erforderlich ist.

Das Tubes Under Local Anaesthesia-System (Tula, Tusker Medical) ist das erste Tympanostomie-Tubus-Abgabesystem, das bei kleinen Kindern unter örtlicher Betäubung in einer Arztpraxis durchgeführt werden kann.

Das System verwendet einen kleinen elektrischen Strom, um vor dem Einführen des Röhrchens ein Lokalanästhetikum in das Trommelfell abzugeben. Es ist für die Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von 6 Monaten zugelassen.

Bei kleinen Kindern wurde die Platzierung der Tympanostomiekanüle traditionell in einem Krankenhaus oder einem Operationszentrum unter Vollnarkose durchgeführt.

"Da jedes Jahr Millionen von Kindern an Ohrenentzündungen leiden, ist es wichtig, sichere und wirksame Behandlungen für diese anfällige Patientenpopulation zur Verfügung zu haben. Diese Zulassung hat das Potenzial, den Zugang der Patienten zu einer Behandlung zu erweitern, die in einer Arztpraxis mit lokaler Behandlung durchgeführt werden kann Anästhesie und minimale Beschwerden ", sagte Dr. Jeff Shuren, Direktor des FDA-Zentrums für Geräte und radiologische Gesundheit, in einer Erklärung.

Die FDA erteilte dem Tula-System die Bezeichnung Breakthrough Device für die ambulante Platzierung von Tympanostomiekanülen. In einer Studie mit 222 pädiatrischen Patienten betrug die Erfolgsquote bei Kindern unter 5 Jahren 86% und bei Kindern zwischen 5 und 12 Jahren 89%.

Das häufigste beobachtete unerwünschte Ereignis war eine unzureichende Anästhesie während des Verfahrens.

Das Tula-System ist nicht für Kinder unter 6 Monaten oder Patienten mit Allergien gegen Lokalanästhetika geeignet. Es ist auch nicht zur Anwendung bei Patienten vorgesehen, bei denen möglicherweise bereits Probleme mit dem Trommelfell auftreten, z. B. ein perforiertes Trommelfell.

Weitere Informationen zum Tula-System finden Sie online.

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