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NEW YORK (Reuters Health) - Nach dreijähriger Überwachung unerwünschter Ereignisse und mehr als 28 Millionen Dosen zeigt der neunwertige Impfstoff gegen das humane Papillomavirus (9vHPV) laut Ergebnissen aus zwei Studien keine neuen oder unerwarteten Sicherheitsbedenken.

"Die Ergebnisse dieser großen Sicherheitsstudie sollten Eltern und Patienten beruhigen. Der 9vHPV-Impfstoff ist sowohl sicher als auch wirksam", sagte Dr. James G. Donahue vom Marshfield Clinic Research Institute in Marshfield, Wisconsin, gegenüber Reuters Health per E-Mail. "Hoffentlich werden diese Ergebnisse dazu beitragen, das Zögern oder die Besorgnis über die HPV-Impfung zu verringern."

Das Sicherheitsprofil des vierwertigen HPV-Impfstoffs (4vHPV) ist gut etabliert. In klinischen Studien zur Vorlizenzierung hatte der 9vHPV-Impfstoff ein ähnliches Nebenwirkungsprofil. Seit 2016 ist der 9vHPV-Impfstoff der einzige in den USA vertriebene HPV-Impfstoff.

Dr. Donahue und Kollegen führten 24 Monate lang eine Überwachung der Impfsicherheit in Echtzeit durch, nachdem der 9vHPV-Impfstoff (von Oktober 2015 bis Oktober 2017) an sechs Standorten von Vaccine Safety Datalink verfügbar war.

Unter fast 839.000 Dosen von 9vHPV, die während dieses Intervalls verabreicht wurden, gab es keine Signale für Anaphylaxie, chronisch entzündliche demyelinisierende Polyneuropathie (CIDP), Guillain-Barre-Syndrom, Anfall, Schlaganfall oder venöse Thromboembolie, berichtet das Team in Pediatrics, online, 18. November.

Isolierte statistische Signale für Pankreatitis, Blinddarmentzündung und allergische Reaktionen wurden letztendlich als falsch positiv eingestuft, da Fälle anderen Ursachen als der Impfung zugeschrieben wurden, keine zeitliche Häufung zeigten oder nur in einer einzigen Analyse beobachtet wurden.

"Wenn man die Impfung im Hinblick auf Nutzen und Risiken in Betracht zieht, hat sich gezeigt, dass HPV-Impfstoffe sehr wirksam bei der Vorbeugung von krebserregenden Infektionen sind", sagte Dr. Donahue. "Gleichzeitig gibt es eine lange Erfolgsgeschichte, die ihre Sicherheit belegt. Diese Studie trägt zusammen mit anderen neueren Studien wesentlich zum Sicherheitsprofil der HPV-Impfstoffe bei."

In der zweiten Studie, die ebenfalls am 18. November in der Pädiatrie online war, analysierten Dr. Tom T. Shimabukuro von den US-amerikanischen Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten (CDC) in Atlanta und Kollegen Berichte über die Überwachung nach der Zulassung von unerwünschten Ereignissen nach 9vHPV auf das unerwünschte Ereignis des Impfstoffs Berichtssystem (VAERS) von Dezember 2014 bis Dezember 2017.

Während dieses Zeitraums wurden in den USA fast 28 Millionen Dosen 9vHPV verteilt, und VAERS erhielt 7.244 US-Berichte über unerwünschte Ereignisse nach 9vHPV. Insgesamt waren 97, 4% dieser Berichte nicht seriös.

Dies entspricht einer Gesamtberichterstattungsrate an VAERS von 259 Berichten pro Million verteilter 9vHPV-Dosen und sieben ernsthaften Berichten pro Million verteilter 9vHPV-Dosen.

Die rohe Meldequote für Synkope betrug 26 Meldungen pro Million verteilter Dosen, und die Quote für alle anderen Erkrankungen lag unter einer pro Million.

Es gab sieben Todesberichte nach 9vHPV, aber fünf waren Hörensagenberichte, die keine medizinischen Informationen oder andere Unterlagen enthielten, die bestätigen konnten, dass ein Tod eingetreten ist, und in den beiden anderen Fällen gab es keine Unterlagen, die darauf hindeuten, dass 9vHPV das verursacht oder dazu beigetragen hat Todesfälle.

"In der Öffentlichkeit gab es Bedenken hinsichtlich bestimmter Erkrankungen wie primärer Ovarialinsuffizienz (POI), posturalem orthostatischem Tachykardiesyndrom (POTS), komplexem regionalem Schmerzsyndrom (CRPS) und Autoimmunerkrankungen nach HPV-Impfstoffen, einschließlich Gardasil 9", Dr. Shimabukuro sagte per E-Mail. "Die Ergebnisse dieser Analyse zeigen, dass Berichte über diese Zustände nach Gardasil 9 selten sind und es keine ungewöhnlichen oder unerwarteten Berichtsmuster gibt, die auf einen Zusammenhang mit Gardasil 9 hindeuten würden. Andere Analysen haben keinen Zusammenhang zwischen HPV-Impfstoffen und diesen Zuständen gezeigt. Diese Ergebnisse zeigen alle, dass HPV-Impfstoffe wie Gardasil 9 sicher sind. "

Dr. Nadja Alexandra Vielot von der Universität von North Carolina in Chapel Hill, die den HPV-Impfstoff untersucht hat, sagte gegenüber Reuters Health per E-Mail: "Diese Ergebnisse deuten nicht auf ein unangemessenes Risiko schwerer unerwünschter Ereignisse nach einer HPV-Impfung hin und unterstützen die aktuellen CDC-Empfehlungen Die Empfehlung eines Anbieters ist einer der stärksten Prädiktoren für die Akzeptanz von HPV-Impfstoffen. Anbieter können die Impfstoffaufnahme stark beeinflussen, indem sie die Eltern darüber informieren, dass sie eine HPV-Impfung empfehlen und dass ihre eigenen Kinder oder Enkel geimpft wurden. ""

"Impfstoffanbieter sollten die Sicherheit von HPV-Impfstoffen kontinuierlich überwachen, indem sie unerwünschte Ereignisse an VAERS melden", sagte sie. "Während strenge Studien weiterhin die Sicherheit von HPV-Impfstoffen unterstützen, ist die Pharmakovigilanz der Schlüssel zum Verständnis der langfristigen Sicherheit von Impfstoffen, die wir nicht unbedingt aus klinischen Studien unterscheiden können. Sie ist auch wichtig, um das Vertrauen in unsere wissenschaftlichen Gemeinschaften und Gesundheitssysteme aufrechtzuerhalten und herzustellen informierte Empfehlungen für die Impfpolitik. "

Dr. Vielot, der nicht an den neuen Studien beteiligt war, fügte hinzu: "Die HPV-Impfung stellt eine einzigartige Gelegenheit dar, um die mehr als 300.000 Todesfälle durch Gebärmutterhalskrebs zu verhindern, die jedes Jahr weltweit auftreten. Es ist wichtig, die Belastung durch HPV-assoziierte Ergebnisse hervorzuheben in Bezug auf Impfsicherheitsrisiken, um Unterstützung für diese lebensrettende Intervention aufzubauen. "

Keine der Studien hatte eine kommerzielle Finanzierung.

QUELLE: https://bit.ly/2Qy3LhX und

Pädiatrie 2019.