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Das Komitee für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat die Zulassung von Pfizers Amsparity empfohlen, einer Biosimilar-Kopie von AbbVies Adalimumab (Humira).

Amsparität ist dem Referenzprodukt, das im September 2003 für die Verwendung in der Europäischen Union zugelassen wurde, "sehr ähnlich", sagte die EMA in einer Pressemitteilung mit "vergleichbarer Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit".

Amsparity wird als Injektionslösung erhältlich sein (40 mg in einer Fertigspritze und einem Fertigpen; und für Kinder 20 mg in einer Fertigspritze und 40 mg / 0, 8 ml in einer Durchstechflasche).

Nach der Zulassung wird Amsparity zur Anwendung bei bestimmten erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit bestimmten entzündlichen und autoimmunen Erkrankungen angezeigt, einschließlich rheumatoider Arthritis, polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis, axialer Spondyloarthritis, psoriatischer Arthritis, Psoriasis, Hidradenitis suppurativa, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa und Uveitis .

Detaillierte Empfehlungen für die Verwendung von Amsparity werden in der Zusammenfassung der Produkteigenschaften (SmPC) beschrieben, die im Europäischen öffentlichen Bewertungsbericht (EPAR) veröffentlicht und nach Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen in allen Amtssprachen der Europäischen Union zur Verfügung gestellt wird Die Europäische Kommission.

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