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Nach einer Sicherheitsüberprüfung ist das Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) zu dem Schluss gekommen, dass Tofacitinib (Xeljanz, Pfizer) das Risiko einer Lungenembolie (PE) und einer tiefen Venenthrombose (DVT) bei Patienten erhöhen kann, die sind bereits einem hohen Risiko ausgesetzt.

Daher empfahl der Ausschuss auf seiner Sitzung in dieser Woche, Tofacitinib bei "allen Patienten" mit hohem Risiko für Blutgerinnsel mit Vorsicht anzuwenden.

Darüber hinaus sollten die Erhaltungsdosen von 10 mg zweimal täglich nicht bei Patienten mit Colitis ulcerosa angewendet werden, bei denen ein hohes Risiko besteht, es sei denn, es gibt keine geeignete alternative Behandlung, so der Ausschuss.

Diese neue Empfehlung aktualisiert die vorübergehenden Beschränkungen für Tofacitinib zu Beginn der PRAC-Überprüfung im vergangenen Mai.

Zu diesem Zeitpunkt empfahl PRAC den Ärzten, die zweimal tägliche Dosis von 10 mg Tofacitinib für Patienten mit hohem PE-Risiko nicht mehr zu verschreiben, wie von Medscape Medical News berichtet.

Der PRAC hat außerdem empfohlen, Patienten über 65 Jahre nur dann mit Tofacitinib zu behandeln, wenn es keine alternative Behandlung gibt.

Das Komitee überprüfte Daten aus einer Studie (A3921133) von Patienten mit rheumatoider Arthritis mit erhöhtem Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die ein erhöhtes Risiko für TVT und PE sowohl mit 5 mg als auch mit 10 mg zweimal täglich Tofacitinib im Vergleich zu Patienten mit Tumor zeigten Nekrose-Faktor (TNF) -Inhibitoren.

Der PRAC bewertete auch zusätzliche Daten aus früheren Studien neu.

"Alle Daten zusammen zeigten, dass das Risiko von Blutgerinnseln bei Patienten, die Xeljanz einnahmen, höher war, insbesondere bei einer Dosis von 10 mg zweimal täglich und bei Patienten, die über einen längeren Zeitraum behandelt wurden. Die Ergebnisse zeigten auch ein weiter erhöhtes Risiko für schwerwiegende und tödliche Infektionen bei Patienten älter als 65 Jahre ", sagte die EMA in einer Erklärung. Die Produktinformationen für Tofacitinib werden mit neuen Warnhinweisen und Empfehlungen aktualisiert, die auf Daten aus der Studie basieren, und Blutgerinnsel als ungewöhnliche Nebenwirkung auflisten, die zwischen 1 von 1000 und 1 von 100 Patienten auftritt, so die EMA.

Der PRAC hat außerdem empfohlen, den Leitfaden für Ärzte und die Patientenwarnkarte mit Ratschlägen zu aktualisieren, um das Risiko von Blutgerinnseln zu minimieren.

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat das Blutgerinnselrisiko auch mit Tofacitinib gekennzeichnet. Wie von Medscape Medical News berichtet, fügte die Agentur im Juli dem Arzneimittel eine Warnbox hinzu, in der ein erhöhtes Risiko für PE und Tod mit der zweimal täglichen Dosis von 10 mg des Arzneimittels festgestellt wurde, das bei Patienten mit Colitis ulcerosa angewendet wird.

Die aktualisierten Empfehlungen des PRAC werden nun an den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA gesendet, der die endgültige Stellungnahme der Agentur annehmen wird.

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