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Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat den Interleukin-17A-Hemmer Ixekizumab (Taltz, Eli Lilly) zur Behandlung von Erwachsenen mit aktiver ankylosierender Spondylitis (AS), auch als radiologische axiale Spondyloarthritis bekannt, zugelassen.

Dies ist die dritte Indikation für Ixekizumab. Das Medikament wurde erstmals zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen zugelassen, die Kandidaten für eine systemische Therapie oder Phototherapie sind. Es wurde anschließend für die Behandlung von Erwachsenen mit aktiver Psoriasis-Arthritis zugelassen.

Ungefähr 1, 6 Millionen Menschen in den USA leiden an AS, die die Beckengelenke und die Wirbelsäule betrifft und chronisch entzündliche Rückenschmerzen, Steifheit sowie Funktions- und Mobilitätsstörungen verursachen kann, teilte das Unternehmen in einer Pressemitteilung mit.

Die Wirksamkeit von Ixekizumab bei AS wurde in zwei randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-3-Studien gezeigt, an denen 657 erwachsene Patienten mit aktiver AS teilnahmen.

An der COAST-V-Studie nahmen Patienten teil, die noch nie ein biologisches krankheitsmodifizierendes Antirheumatikum (bDMARD) verwendet hatten. Die COAST-W-Studie umfasste Patienten, die zuvor nicht ausreichend auf Inhibitoren des Tumornekrosefaktors (TNF) angesprochen hatten oder diese nicht vertrugen.

In beiden Studien erzielten Patienten, die mit Ixekizumab behandelt wurden, nach 16 Wochen eine "statistisch signifikante und klinisch bedeutsame" Verbesserung der Anzeichen und Symptome von AS, wie durch die Bewertung des Ansprechens der Spondyloarthritis International Society 40 (ASAS40) definiert, im Vergleich zu Patienten, die Placebo erhielten. das Unternehmen sagte.

In COAST-V erreichten 48% der mit Ixekizumab alle 4 Wochen behandelten Patienten ASAS40, verglichen mit 18% der mit Placebo behandelten Patienten (P <0, 0001); Die entsprechenden ASAS40-Ansprechraten in COAST-W betrugen 25% unter Ixekizumab gegenüber 13% unter Placebo (P <0, 05).

In beiden Studien zeigten Patienten, die mit Ixekizumab behandelt wurden, auch statistisch signifikante Verbesserungen der wichtigsten sekundären Endpunkte. Der Anteil der Patienten, die nach 16 Wochen ASAS20 erreichten, war höher als der der Patienten, die Placebo erhielten (COAST-V: 64% gegenüber 40%; P = 0, 0015; COAST-W: 48% gegenüber 30%; P <0, 01).

Die Ergebnisse des klinischen Phase-3-Studienprogramms bei AS zeigen, dass Ixekizumab "dazu beitrug, Schmerzen und Entzündungen zu lindern und die Funktion bei Patienten zu verbessern, die noch nie mit einem bDMARD behandelt worden waren, sowie bei Patienten, bei denen zuvor TNF-Inhibitoren versagt hatten", Philip Mease, MD, Swedish Medical Center / Providence St. Joseph Health und die University of Washington, Seattle, sagten in der Pressemitteilung. "Diese Zulassung ist ein wichtiger Meilenstein für Patienten und Ärzte, die nach einer dringend benötigten Alternative suchen, um die Symptome von AS zu behandeln."

Ixekizumab wird durch Injektion entweder allein oder in Kombination mit einem herkömmlichen bDMARD, Kortikosteroiden, nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln und / oder Analgetika verabreicht.

Insgesamt stimmt das bei Patienten mit AS, die mit Ixekizumab behandelt wurden, beobachtete Sicherheitsprofil mit dem Sicherheitsprofil bei Patienten mit Psoriasis überein. Vollständige Verschreibungsinformationen und ein Medikamentenleitfaden sind online verfügbar.

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