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LONDON (Reuters) - Es ist das Jahr 2023. Großbritanniens klügste und beste Arzneimittelforscher packen ihre Koffer, während die klinischen Studien schwinden. Eine Nation, die als weltweit führend in der pharmazeutischen Entwicklung bekannt ist, sieht sich einer Zukunft auf der langsamen Spur gegenüber.

Dies ist ein Worst-Case-Szenario, das von einigen Wissenschaftlern und Branchenexperten nach dem Brexit skizziert wurde. Sie sagen, dies könnte das Land seiner Rolle als Europas führender Anbieter in der Frühphasenforschung, der Konzeption und Durchführung von EU-weiten Studien berauben.

Pamela Kearns, Professorin für pädiatrische Onkologie an der Universität von Birmingham, befürchtet, dass Großbritannien im Laufe der Zeit insbesondere im Bereich der Arzneimittel zur Behandlung seltener Krankheiten und Krebserkrankungen bei Kindern verlieren wird, bei denen Studien häufig europaweit zusammenarbeiten und rekrutieren müssen, um genügend Patienten zu finden .

"Es wäre ein echter Nachteil für Kinder in diesem Land, wenn wir nicht Teil dieser Netzwerke wären", sagte sie gegenüber Reuters. "Es wird uns massiv benachteiligen."

Die Universität von Kearns sponserte die BEACON-Neuroblastom-Studie, die als Modell für die Zusammenarbeit angesehen wurde, und die Art von Projekt, das nach dem EU-Austritt Großbritanniens am Freitag und einer Übergangsfrist bis Ende 2020 gefährdet sein könnte.

Die in Großbritannien konzipierte klinische Studie testet eine Kombination von Medikamenten, um einen seltenen aggressiven Krebs zu bekämpfen, der Kinder betrifft. Es wird teilweise von europäischen Gruppen finanziert und an Patienten auf dem gesamten Kontinent getestet.

Kearns sagte, ihr Team habe unter ihren Notfallplänen für den Brexit einen gesetzlichen Vertreter innerhalb der EU - in Dublin - ausgewählt, der es ihnen ermöglichen könnte, weiterhin eine Schlüsselrolle in Studien zu spielen, sowie einen EU-Händler, der Medikamente für Patienten liefert.

Es hat auch neue gesetzliche Bestimmungen zu Verträgen hinzugefügt, falls Großbritannien nicht mehr unter die DSGVO-Gesetze des Blocks für den Datenaustausch fällt. All diese Schritte können jedoch langfristig nur helfen, wenn das Vereinigte Königreich eng an den EU-Forschungsvorschriften ausgerichtet bleibt.

Brüssel startet ein neues Portal und eine neue Datenbank, die dazu beitragen werden, das Design, die Datenerfassung und die Überwachung von EU-weiten Studien zu koordinieren. Dieses System wird wahrscheinlich von Großbritannien ausgeschlossen, nachdem es den Block Ende 2020 vollständig verlassen hat.

Einige Führungskräfte des Unternehmens argumentieren jedoch, dass die Befürchtungen, dass Großbritannien an Boden verlieren könnte, zu pessimistisch sind und das Land tatsächlich unter einem flinkeren System zur Entwicklung und Zulassung von Arzneimitteln gedeihen könnte, das von 27 EU-Staaten nicht gefesselt wurde.

"Wenn Sie ein einzelner Genehmiger gegen einen mit 28 Personen sind, die am Tisch sitzen, können Sie die Dinge wahrscheinlich etwas schneller erledigen", sagte Hugo Fry, britischer Chef des französischen Drogenherstellers Sanofi.

Ob divergieren oder sich ausrichten, verkörpert die fundamentale Spannung, die dem Brexit zugrunde liegt: Kann sich Großbritannien genug differenzieren, um den historischen Bruch zum Erfolg zu führen, und ist die Freiheit, Innovationen zu entwickeln, Teil einer größeren Gruppe?

Gießen eines breiten Netzes

Die Bedenken von Kearns werden von der britischen Pharmaindustrie ABPI bestätigt, die vor einer Abwanderung von Fachkräften aus einem Sektor warnt, der rund 2, 7 Milliarden Pfund (3, 55 Milliarden US-Dollar) zur Wirtschaft und rund 47.500 Arbeitsplätze beiträgt.

"Ohne die Fähigkeit, die Gestaltung von Forschungsprogrammen zu beeinflussen, werden führende Forscher wahrscheinlich aus Großbritannien ausziehen oder nicht nach Großbritannien ziehen, und dieser Verlust an weltweit anerkannten und hochqualifizierten Forschern wird die Forschungsbasis Großbritanniens drastisch untergraben", hieß es.

Es ist jedoch nicht nur das Vereinigte Königreich, das Risiken ausgesetzt ist. Die Europäische Union wird wahrscheinlich das Fachwissen eines Landes verlieren, auf das in den letzten 10 Jahren durchschnittlich 28% der Anträge auf klinische Studien in der EU entfielen.

Großbritannien führt Europa in frühen Studien (Phase I und II) an, mit besonderer Stärke in der Krebsforschung.

Branchenexperten, von Wissenschaftlern bis hin zu Führungskräften, sagen, dass der beste Weg, um potenzielle Schäden auf beiden Seiten zu begrenzen, darin besteht, dass Großbritannien eng an den EU-Vorschriften ausgerichtet bleibt, damit die Forscher ihre Zusammenarbeit aufrechterhalten und verhindern können, dass Kosten und Papierkram zwei getrennte Regulierungssysteme haben.

Die Entscheidung der Nation, den Block zu verlassen, war jedoch von dem Wunsch getrieben, ihren eigenen Weg zu gehen, ihre eigenen Regeln festzulegen und ihre eigenen Geschäfte abzuschließen. Großbritannien hat zuvor angekündigt, sich "wo möglich" an klinischen Studien mit der EU auszurichten.

"Nach dem Brexit werden klinische Studien weiterhin auf nationaler Ebene nach internationalen Standards genehmigt. Wir sind fest entschlossen, die Position Großbritanniens als einer der weltweit besten Standorte für die Durchführung klinischer Studien beizubehalten", sagte die Regierung.

Großbritanniens führende Rolle bei der Entwicklung von Arzneimitteln wird durch seine Forschungscluster untermauert, in denen öffentlich finanzierte Krankenhäuser, Spitzenuniversitäten wie Oxford und Cambridge sowie Unternehmen wie AstraZeneca und GSK zusammenkommen.

Inländisches Fachwissen reicht jedoch oft nicht aus.

Ein Blick auf die Arbeit der führenden Wohltätigkeitsorganisation Cancer Research UK zeigt, wie eng Großbritannien mit dem Kontinent verbunden ist. Fast ein Drittel der derzeit rund 200 von der Organisation finanzierten Studien umfasst die europäische Zusammenarbeit.

Emlyn Samuel, Leiter der Politikentwicklung, sagte, dass die Entstehung von Medikamenten, die Tumore nach ihrer genetischen Zusammensetzung und nicht nach dem Krebstyp ansprechen, bedeutete, dass mehr Studien ein breites Netz benötigen würden, um geeignete Patienten zu finden.

"Wenn wir draußen sind, können wir in einigen Bereichen möglicherweise schneller vorankommen, aber ich glaube nicht, dass dies die Vorteile eines umfassenderen Regulierungssystems überwiegt", sagte er.

"Ist dies der Ort zu kommen?"

Der dänische Novo Nordisk, ein führender Anbieter von Diabetes-Medikamenten, hat ein Forschungszentrum in Großbritannien eröffnet. Obwohl es sich voll und ganz dem Land verpflichtet fühlt, hat es Bedenken hinsichtlich der weitreichenden Auswirkungen des Brexit.

"Wenn es Prozesse gibt, die dazu führen, dass es komplexer wird, werden Unternehmen zweimal prüfen:" Ist dies der erste Ort, an dem klinische Studien durchgeführt werden, oder ist es einfacher, Patienten an anderer Stelle zu rekrutieren? ", Sagte der britische Chef Pinder Sahota gegenüber Reuters.

Die britische Regulierungsbehörde für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (MHRA) untersucht jedoch, wie die Unabhängigkeit von der EU ihr die Freiheit geben könnte, ihre Systeme zu verbessern, so Unternehmensquellen.

Dies könnte beispielsweise die Zeit verkürzen, die erforderlich ist, um ein Testdesign zu genehmigen oder die frühen Phasen abzuschließen. Einige sind jedoch in einer Testbranche mit wenig Spielraum für Abweichungen und Risiken vorsichtig.

Bis Großbritannien die EU nach der Übergangszeit vollständig verlassen hat, hoffen die Forscher der BEACON-Studie, mit Phase-III-Tests beginnen zu können.

Kearns musste bereits den europäischen Partnern versichern, dass sie solche Versuche weiterhin durchführen können. Aber sie hat Angst um die Zukunft.

"Wir haben fantastische Ermittler in Großbritannien … wir haben eine brillante Gruppe von Statistikern und Versuchsmethodikern und das Fachwissen, daher sind wir der vertrauenswürdige Partner, den wir führen können", sagte sie.

"Wir könnten uns in der Lage befinden, wieder nur zu folgen."

($ 1 = 0, 7608 Pfund)