Anonim

(Reuters) - Chinas Bio-Thera Solutions Ltd hat eine behördliche Zulassung für seine Version der Blockbuster-Behandlung gegen rheumatoide Arthritis Humira (Adalimumab) von AbbVie Inc. erhalten und damit den Weg für das erste derartige Biosimilar in den zweitgrößten Arzneimittelmarkt der Welt geebnet.

Humira ist das weltweit meistverkaufte Medikament mit einem Umsatz von 20 Milliarden US-Dollar im letzten Jahr. Jetzt ist es jedoch der Konkurrenz durch billigere Versionen in Europa und dem Auslaufen seiner Patente in den USA im Jahr 2023 ausgesetzt, dem mit Abstand profitabelsten Markt.

Die National Medical Products Administration (NMPA) sagte in einer Erklärung auf ihrer Website am Donnerstag, dass Qletli von Bio-Thera "dem zugelassenen Referenzarzneimittel in Bezug auf Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit sehr ähnlich ist".

Das Medikament wurde für die Behandlung von drei Autoimmunerkrankungen zugelassen, darunter rheumatoide Arthritis, Spondylitis ankylosans und Plaque-Psoriasis, sagte Bio-Thera in einer separaten Erklärung.

"Die NMPA-Zulassung von Qletli ist ein sehr wichtiger Meilenstein für unser Biosimilar-Portfolio und bietet eine neue, erschwingliche Behandlungsoption für Patienten in China mit verschiedenen Arten von Autoimmunerkrankungen", sagte Shengfeng Li, CEO von Bio-Thera