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Die Pläne von Novartis, den Markt für sein entzündungshemmendes Medikament Canakinumab (Ilaris) mit kardiovaskulärer Indikation zu erweitern, sind bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) ins Stocken geraten.

Vas Narasimhan, der Chief Executive Officer von Novartis, sagte kürzlich während eines vierteljährlichen Gewinnmeetings, er habe ein vollständiges Antwortschreiben von der FDA erhalten und die Agentur habe "zusätzliche Fragen gestellt und zusätzliche Daten in Bezug auf die Responderpopulation und uns angefordert Wir bewerten jetzt, was die nächsten geeigneten Schritte wären. "

Novartis hoffte auf eine Änderung der Markierung bei der Untergruppe der Patienten in der CANTOS-Studie, die auf das Medikament mit einem unter dem Median liegenden Gehalt an hochempfindlichem C-reaktivem Protein (hs-CRP) ansprachen und eine 27% ige Reduktion der Risiko für schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse.

Insgesamt verringerte sich das Risiko für schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse mit dem Interleukin-1β-Inhibitor in der Studie, an der fast 10.000 Patienten mit Atherosklerose, MI in der Vorgeschichte und anhaltend erhöhtem hs-CRP-Spiegel von mindestens 2, 0 mg / l teilnahmen, um 15% ( Median 4, 20 mg / l).

Obwohl die Ergebnisse von einigen als ein wichtiger Schritt in Richtung Validierung der Entzündungstheorie der Atherosklerose angesehen wurden, wurde die Begeisterung für das Medikament durch ein erhöhtes Risiko für tödliche Infektionen und den jährlichen Preis von rund 65.000 USD gemildert.

Canakinumab wird bereits zur Behandlung seltener Autoimmunerkrankungen vermarktet, wurde jedoch zuvor von der FDA aus Sicherheitsgründen für die Behandlung von Gicht abgelehnt.

CANTOS berichtete auch unerwartet, dass Canakinumab die Rate von neuem Lungenkrebs und Lungenkrebssterblichkeit senkte, und Narasimhan wies schnell darauf hin, dass "wir mit Studien zu Lungenkrebs in den adjuvanten, First-Line- und Second-Line-Metastasen fortfahren", mit Ergebnissen in 2 bis 4 Jahren erwartet.

Trotzdem steht Novartis immer noch vor einer großen Herausforderung, den Markt für Canakinumab zu erweitern, das voraussichtlich 2024 den Patentschutz verlieren wird.

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