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Die Food and Drug Administration hat eine Dreifachkombinationstablette (Trijardy XR) zugelassen, die Empagliflozin (Jardiance), Linagliptin (Tradjenta) und Metforminhydrochlorid mit verlängerter Freisetzung zur Behandlung von Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes umfasst.

Trijardy XR wird in vier verschiedenen Dosierungen erhältlich sein und wird als einmal tägliche Behandlung zusammen mit Diät und Bewegung für Erwachsene angezeigt, die bereits eine Behandlung für Typ-2-Krankheit erhalten, jedoch zusätzliche Wirkstoffe benötigen, um gesunde Hämoglobin-A- 1c- Ziele zu erreichen eine von Eli Lilly veröffentlichte Erklärung, die die neu zugelassene Behandlung zusammen mit Boehringer Ingelheim vermarkten wird.

"Typ-2-Diabetes ist eine komplexe Krankheit, bei der häufig mehrere Antidiabetika eingesetzt werden müssen, um die Blutzuckerkontrolle zu verbessern. Die Einnahme von drei verschiedenen Diabetes-Medikamenten in einer Tablette ist ein wichtiger Fortschritt bei der Behandlung von Diabetes", so Dr. Ralph DeFronzo, Professor und Leiter der Diabetesabteilung an der Universität von Texas Gesundheit San Antonio, sagte in der Pressemitteilung.

Alle drei Medikamente sind separat etablierte Therapien für Typ-2-Diabetes. Metformin ist die am häufigsten verschriebene Behandlung für Typ 2. Empagliflozin, ein Natriumglukosetransporter-2-Inhibitor, und Linagliptin, ein Einzeldosis-Dipeptidylpeptidase-4-Inhibitor, sind für die Senkung des Blutzuckers bei Patienten mit Typ-2-Krankheit zugelassen Empagliflozin ist laut Aussage auch zur Senkung des Risikos eines kardiovaskulären Todes bei Erwachsenen mit Typ 2 und etablierten kardiovaskulären Erkrankungen zugelassen. (Im Jahr 2015 genehmigte die FDA eine Kombination aus Empagliflozin und Linagliptin, Glyxambi, als Ergänzung zu Diät und Bewegung, um die Blutzuckerkontrolle bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes zu verbessern.)

Die Zulassung der Dreifachkombinationsbehandlung basierte auf Ergebnissen aus zwei randomisierten, offenen Studien, in denen die Bioäquivalenz von Empagliflozin-, Linagliptin- und Metforminhydrochlorid-Kombinationstabletten mit fester Dosis sowie deren Einzelkomponenten bewertet wurde. Darüber hinaus stellten die Studien fest, dass das Sicherheitsprofil der Kombinationstherapie den Sicherheitsprofilen der Komponenten ähnlich war, heißt es in der Erklärung.

Laktatazidose, Pankreatitis und Herzinsuffizienz gehören zu den Nebenwirkungen der Kombinationstherapie, wobei Infektionen der oberen Atemwege und Gastroenteritis am häufigsten auftreten. Schwerwiegende Nebenwirkungen sind Dehydration, Ketoazidose, Nierenprobleme, Harnwegs- und Vaginalhefeinfektionen sowie Hypoglykämie.

Wie bei Empagliflozin und Linagliptin allein wird die Kombinationstherapie nicht für Personen mit Typ-1-Diabetes oder diabetischer Ketoazidose empfohlen und wurde bei Patienten mit Pankreatitis in der Vorgeschichte nicht getestet. Die Kombination enthält auch eine Warnung vor Laktatazidose, einer seltenen, aber schwerwiegenden Erkrankung, die bei der Akkumulation von Metformin auftreten kann.

Das Kombinationsprodukt ist kontraindiziert für Menschen mit Nierenproblemen und Nierenerkrankungen im Endstadium oder für Dialysepatienten. metabolische Azidose oder diabetische Ketoazidose haben; oder sind allergisch gegen Empagliflozin, Linagliptin oder Metformin.

Diese Geschichte erschien ursprünglich auf MDedge.com.