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Die US-amerikanische Food and Drug Administration hat den bleifreien Schrittmacher Micra AV von Medtronic zugelassen, der atrial-sensing-Algorithmen verwendet, um eine atrioventrikuläre (AV) synchrone Stimulation bereitzustellen, gab das Unternehmen bekannt.

Die Zulassung erstreckt sich auf Patienten mit vollständigem AV-Block, die normalerweise einen herkömmlichen Zweikammer-Schrittmacher erhalten würden. Die erste Iteration des Geräts, das 2016 zugelassene Micra TPS, liefert eine reine Ventrikelstimulation ohne Rücksicht auf das Atrium.

Nach der Transkatheterimplantation in den rechten Ventrikel bietet Micra AV ein Analogon zur Zweikammerstimulation ohne Ableitungen durch Beschleunigungsmessererfassung von Kontraktionen des rechten Vorhofs und angemessenem Zeitpunkt der ventrikulären Stimulation.

Die Aufsichtsbehörden genehmigten das Gerät basierend auf den Ergebnissen der Studie Micra Atrial Tracking Using a Ventricular Accelerometer (MARVEL 2), bei der deutlich mehr Patienten mit vollständigem AV-Block, deren Micra-Geräte auf den Zweikammermodus programmiert waren, im Vergleich zum Einkammermodus Medtronic stellt fest, dass eine AV-Synchronität von mehr als 70% erreicht wurde.

"Das primäre Sicherheitsziel der Studie wurde ebenfalls erreicht, da während der algorithmisch vermittelten synchronen AV-Stimulation keine Pausen oder Episoden von stimulierungsinduzierter Tachykardie gemeldet wurden", heißt es in der Ankündigung des Unternehmens.

"Medtronic wird mit der Schulung von Außendienstmitarbeitern und Ärzten beginnen und in den kommenden Wochen eine begrenzte Anzahl von Implantationszentren aktivieren. Der vollständige Start wird noch in diesem Frühjahr erwartet", heißt es weiter.

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