Anonim

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat Diazepam-Nasenspray (Valtoco, Neurelis) bei Patienten mit Epilepsie ab 6 Jahren zur akuten Behandlung von intermittierenden, stereotypen Episoden häufiger Anfallsaktivität wie Anfallsclustern und akuten repetitiven Anfällen zugelassen unterscheidet sich vom üblichen Anfallsmuster eines Patienten.

Valtoco ist eine proprietäre Formulierung von Diazepam, die einen proprietären transmukosalen Absorptionsverstärker enthält. Es ist das erste Nasenspray, das von der FDA als Rettungsbehandlung für Menschen mit Epilepsie ab 6 Jahren zugelassen wurde.

"Die FDA-Zulassung von Diazepam-Nasenspray ist ein bedeutender Fortschritt für die Epilepsie-Community", sagte Dr. R. Edward Hogan, Direktor der Washington University und des Barnes-Jewish Epilepsy Center in St. Louis, Missouri, in einer Pressemitteilung des Unternehmens.

"Bis vor kurzem war eine zugelassene Behandlung außerhalb der medizinischen Versorgung nur als rektal verabreichtes Medikament verfügbar. Die Verfügbarkeit von Valtoco kann sich positiv auf das Leben Tausender Menschen mit Epilepsie auswirken, bei denen Cluster- oder akute repetitive Anfälle auftreten, sowie auf ihre Pflegepartner", sagte er Hogan.

Diazepam-Nasenspray war im Allgemeinen sicher und gut verträglich in einer offenen Langzeitstudie mit offener Dosis und wiederholter Dosis, an der mehr als 130 Patienten ab 6 Jahren mit mehr als 2000 behandelten Anfällen teilnahmen.

Valtoco ist ein gebrauchsfertiges Nasenspraygerät, das in den Stärken 5 mg, 7, 5 mg und 10 mg erhältlich ist. Die Dosierung ist gewichts- und altersabhängig.

Vor der Behandlung sollten Angehörige der Gesundheitsberufe die Person, die das Medikament verabreicht, anweisen, Anfallscluster zu identifizieren und das Produkt angemessen zu verwenden.

Valtoco ist eine von Schedule IV kontrollierte Substanz und enthält eine Warnbox bezüglich der Risiken, die mit der gleichzeitigen Anwendung von Opioiden verbunden sind und zu Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen können. Die häufigsten Nebenwirkungen sind Schläfrigkeit, Kopfschmerzen und Nasenbeschwerden.

Vollständige Verschreibungsinformationen und ein Medikamentenleitfaden sind online verfügbar.

Neurelis geht davon aus, dass Valtoco in etwa 2 Monaten für Patienten verfügbar sein wird.

Weitere Neuigkeiten zu Medscape Neurology finden Sie auf Facebook und Twitter