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Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat eine ergänzende New Drug Application (sNDA) zur Verwendung von Micafungin-Natrium (Mycamine, Astellas Pharma Inc) zur Injektion bei Kindern unter 4 Monaten genehmigt.

Die Indikation umfasst Candidämie, Candidiasis, Candida-Peritonitis und Abszesse ohne Meningoenzephalitis und / oder Augenverbreitung.

Micafungin ist das erste in den USA zugelassene Antimykotikum, das speziell zur Behandlung der invasiven Candidiasis bei Kindern unter 4 Monaten zugelassen ist.

Die Sicherheit von Micafungin wurde bei 168 Kindern unter 4 Monaten untersucht, die in neun klinischen Studien unterschiedliche Dosen erhielten. Die zugelassene Dosis von Micafungin bei Neugeborenen und Kleinkindern unter 4 Monaten beträgt 4 mg / kg einmal täglich.

"Obwohl seltene, invasive Candidiasis bei Neugeborenen eine einzigartige Pathogenese darstellt, die sich von der bei älteren Kindern und Erwachsenen zeigt, die durch eine höhere Inzidenz von Organbeteiligungen, insbesondere im Zentralnervensystem, gekennzeichnet ist", sagte Laura Kovanda, PhD, Senior Director bei Astellas, globales Entwicklungsprojekt Führer, Infektionskrankheiten und Onkologie, sagte in einer Pressemitteilung.

"Wir freuen uns über diese Entscheidung und die potenziellen Vorteile, die Mycamine jungen Säuglingen und ihren Familien bietet, die von invasiver Candidiasis betroffen sind", sagte Kovanda.

Micafungin-Natrium wurde erstmals in den USA im Jahr 2005 für die Candida-Prophylaxe und -Behandlung bei Erwachsenen, die sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) unterziehen, sowie für die Behandlung von Candidiasis der Speiseröhre zugelassen, wie bereits von Medscape Medical News berichtet. Im Jahr 2008 wurden die Indikationen für das Medikament um Candidämie, akute disseminierte Candidiasis, Candida-Peritonitis und Abszesse bei Erwachsenen erweitert.

Die FDA hat Micafungin zur Anwendung bei Kindern ab 4 Monaten im Jahr 2013 zugelassen.

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