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AUSTIN, Texas - Laut einer Verlängerungsstudie behält Aclidiniumbromid seine Wirksamkeit bei mittelschweren bis schweren chronisch obstruktiven Lungenerkrankungen (COPD) bis zu 52 Wochen bei.

Die Analyse wurde durchgeführt, um die US-amerikanische Food and Drug Administration zufrieden zu stellen. "Ärzte möchten jedoch auch wissen, ob sie noch ein Jahr nach der ersten Verschreibung funktioniert", sagte Dr. Stephen Rennard vom Medical Center der Universität von Nebraska in Omaha .

"Ich denke, die Daten unterstützen dies", sagte er Medscape Medical News hier auf der CHEST 2014.

Das Medikament, ein lang wirkender Muskarinrezeptor-Antagonist, der die Muskeln um die großen Atemwege der Lunge entspannt, erhielt 2012 die FDA-Zulassung für COPD.

In der ursprünglichen 12-wöchigen klinischen ACCORD COPD II-Studie wurden die Patienten randomisiert und erhielten Aclidiniumbromid 200 µg, Aclidiniumbromid 400 µg oder Placebo (Clin Drug Investig. 2013; 33: 893-904).

Während der 40-wöchigen Verlängerungsstudie wurden alle Patienten auf 400 µl Aclidiniumbromid umgestellt, und Dr. Rennard und sein Team bewerteten unerwünschte Ereignisse.

Sie bewerteten auch Änderungen des erzwungenen exspiratorischen Volumens in 1 Sekunde (FEV₁), des FEV₁-Spitzenwerts und des SGRQ-Werts (Saint George's Respiratory Questionnaire) von der Basislinie der ursprünglichen Studie bis zur 52. Woche.

Die Wirksamkeit einiger kürzer wirkender Medikamente, wie beispielsweise kurz wirkender Beta-Agonisten, kann mit der Zeit abnehmen, aber dies scheint bei lang wirkenden Medikamenten wie Aclidinium nicht der Fall zu sein, sagte Dr. Rennard.

"Bei den anderen Anticholinergika war es meines Erachtens eine konsequente Feststellung, dass es im Laufe der Zeit keinen Verlust an Wirksamkeit gibt", erklärte er. "Das ist also keineswegs ein einzigartiges Ergebnis, aber es ist immer noch wichtig."

Tabelle. Ergebnisse der ACCORD COPD II-Erweiterungsstudie

ErgebnisAclidinium 200 ugAclidinium 400 µgPlacebo
Nebenwirkungen
Ernst, %13.09.510.2
Mild bis mäßig, %8.48.87.5
Verwandte Abbrüche, %6.54.86.8
Mögliche anticholinerge Wirkungen
Infektion der Harnwege, %4.51.41.4
Verstopfung, %1.31.41.4
Wechsel von der Grundlinie zur Woche 52
FEV₁ Trog, ml+29+48+44
Peak FEV₁, ml+176+172+184
SGRQ-Punktzahl–6.19–6, 82–8, 25

Aclidinium könnte als Erstlinientherapie bei COPD eingesetzt werden, obwohl es eine zweimal tägliche Dosis erfordert und einmal täglich Medikamente verfügbar sind, schlug Dr. Rennard vor. "In den USA gibt es 25 Millionen Menschen mit COPD. Für einen Kliniker ist es also sehr wichtig, Entscheidungen zu treffen."

In der Verlängerungsstudie war eine leichte Abnahme der Lungenfunktion zu verzeichnen, die jedoch deutlich über den Ausgangswerten lag. "Vielleicht ist es nur der Zeitraum, den Sie sich ansehen. Jeder hat eine verminderte Lungenfunktion", sagte der Moderator der Sitzung, Linus Santo Tomas, vom Medical College in Wisconsin, Milwaukee.

"Die Frage ist, ob dies Teil des normalen Rückgangs ist, den Sie bei COPD-Patienten beobachten können", sagte er gegenüber Medscape Medical News.

Die Art der Verlängerungsstudie machte es schwierig zu bestimmen. "Sie haben kein Placebo zum Vergleich", sagte Dr. Santo Tomas.

Diese Studie wurde von Almirall und Forest Laboratories finanziert. Dr. Rennard erhielt Honorare für Vorträge von Almirall, Forest Laboratories und einer Reihe anderer Unternehmen. Dr. Santo Tomas hat keine relevanten finanziellen Beziehungen offengelegt.

CHEST 2014: Treffen des American College of Chest Physicians: Abstract 1959389. Präsentiert am 27. Oktober 2014.