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In einer Metaanalyse einzelner Patientendaten von mehr als 25.000 Patienten, die sich einer perkutanen Koronarintervention (PCI) mit Bare-Metal- und medikamentenfreisetzenden Stents der ersten und zweiten Generation unterzogen, wurde gezeigt, dass stentbedingte unerwünschte Ereignisse weiterhin bei a auftreten Rate von ca. 2% pro Jahr aus den Jahren 1 bis 5 nach dem Eingriff.

"Die Daten zeigen, dass wir im ersten Jahr nach der Stentimplantation zwar enorme Fortschritte erzielt haben, zwischen 1 und 5 Jahren jedoch keine Fortschritte erzielt haben. Unabhängig davon, ob es sich um einen Bare-Metal-Stent oder einen Stent der ersten oder zweiten Generation handelt Bei einem medikamentenfreisetzenden Stent haben wir eine jährliche Läsionsversagensrate von ca. 2% pro Jahr dokumentiert, die von der Stentstelle ausgeht ", sagte Dr. Gregg W. Stone von der Cardiovascular Research Foundation in New York City in einem Interview mit theheart.org | Medscape Kardiologie.

Stone und Kollegen, darunter der Erstautor Mahesh V. Madhavan, MD, New Yorker Presbyterianisches Krankenhaus, New York Vity, bündelten individuelle Patientendaten aus 19 ausgewählten prospektiven Studien, an denen 25.032 Patienten teilnahmen, die zufällig einer Behandlung mit Bare-Metal-Stents zugeordnet wurden (n = 3.713) ), medikamenteneluierende Stents der ersten Generation (DES1; n = 7.934) und DES der zweiten Generation (DES2; n = 13.380).

Die Ergebnisse und ein zugehöriges Editorial wurden online vor der Ausgabe des Journal of American College of Cardiology vom 18. Februar veröffentlicht.

Die Forscher setzten ihren primären Endpunkt auf "sehr spätes MACE" - das Komposit aus Herztod, Myokardinfarkt (MI) und Ischämie-getriebener Revaskularisation der Zielläsion (ID-TLR) - von 1 bis 5 Jahren, da dies der Fall war Ergebnis in allen 19 Studien ermittelt.

Obwohl dies streng genommen kein stentspezifischer Endpunkt war, stellte Stone fest, dass er auch nicht weit vom stentspezifischen entfernt war. "Es ist etwas breiter als unser Endpunkt für das Versagen von Zielläsionen, aber es enthielt immer noch nicht alles. Es enthielt keine Ereignisse, die nicht mit dem Zielgefäß zusammenhängen, daher würde ich sagen, dass es sich immer noch hauptsächlich um stentbezogene Ereignisse handelt."

Insgesamt wurde bei 9, 4% der Patienten eine MACE zwischen 1 und 5 Jahren nach dem Stenting beobachtet. Dies umfasste den Herztod in 2, 9%, den MI in 3, 1% und die ID-TLR in 5, 1%.

Geteilt nach Stenttyp trat bei 9, 7% der mit BMS behandelten Patienten, 11, 0% der mit DES1 behandelten Patienten und 8, 3% der DES2-Gruppe eine späte MACE auf (P <0, 0001).

"Wir wissen, dass medikamentenfreisetzende Stents der zweiten Generation nicht nur im ersten Jahr, sondern auch darüber hinaus sicherer und wirksamer sind als Stents der ersten Generation. Es muss jedoch darauf hingewiesen werden, dass nach dem ersten Jahr immer noch ein Risiko besteht." "kommentierte Stone.

Die Raten stiegen linear zwischen 1 und 5 Jahren, ohne dass ein Plateau erkennbar war, fügte er hinzu.

Als wichtiger sekundärer Endpunkt wurde ein stentspezifischeres Maß für das Versagen der Zielläsion (TLF) verwendet - definiert als Herztod, Myokardinfarkt des Zielgefäßes (TV-MI) oder ID-TLR. Ergebnisse auf Patientenebene für diesen Endpunkt lagen in 12 Studien vor, in denen über TV-MI entschieden wurde.

Der TLF betrug im 4-Jahres-Zeitraum 8, 2%, wiederum mit einer linear ansteigenden Ereignisrate bei allen Stenttypen und ohne Anzeichen eines Plateaus. Aus dieser Zahl haben die Forscher die 2% pro Jahr-Zahl "ins Auge gefasst".

"Es war kein Plateau erkennbar; es war eine gerade Linie bis zu 5 Jahren", betonte Stone. "Angesichts der Tatsache, dass die von uns behandelten Patienten zwischen 50 und 60 Jahre alt sind, ist es leicht zu erkennen, dass 10 oder 20 Jahre später ein großer Prozentsatz der Patienten Ereignisse haben wird, die von den Stentstellen herrühren. Und das heißt, von Natürlich, zusätzlich zu nicht stentbezogenen Ereignissen, nicht schuldigen Läsionsereignissen aufgrund fortschreitender Atherosklerose. "

Auf die Frage nach der Einbeziehung des Herztodes in die Gruppe der stentbezogenen Ereignisse stimmte Stone zu, dass dies "keineswegs perfekt" sei.

Manel Sabaté, MD, PhD, und Michael Mack, MD, stimmen in ihrem Leitartikel darin überein, dass Herztod, Zielgefäß-MI und ID-TLR tatsächlich alle als stentbezogen angesehen werden könnten.

Hinzu kommt jedoch, dass nur etwa 40% aller Ereignisse zwischen 1 und 5 Jahren als stentbezogen angesehen werden können. "Obwohl einige der Ereignisse mit einem Versagen der Zielläsion zusammenhängen können, sind die meisten von ihnen entfernt von der Zielstelle aufgetreten", schreiben Sabaté und Mack.

Es wurde gezeigt, dass neuere Metalllegierungen, dünnere Streben und die Verwendung einer biokompatiblen Polymerbeschichtung Ereignisse reduzieren, aber es ist zu erwarten, dass ihre Auswirkungen "nur einen minimalen zusätzlichen Nutzen für die Gesamtergebnisse des Patienten" haben.

Said Stone: "Als ich noch im Training war, haben wir den Patienten immer gesagt, dass, wenn im ersten Jahr nichts passiert ist, sie frei sind, an der behandelten Stelle nichts passieren wird, aber ich denke, was wir über das gelernt haben Jahre - und dies ist bei weitem die größte und umfassendste Analyse, um dies zu zeigen - ist, dass sie nicht nur nicht durchgeführt werden, sondern auch ein anhaltendes, kleines, aber kumulatives Risiko für Ereignisse besteht, selbst von der Zielläsionsstelle aus. "

Diese von Forschern initiierte Studie wurde teilweise von Abbott Vascular finanziert. Stone berichtet, dass er derzeit keine finanziellen Beziehungen zu Stentherstellern unterhält. Sabaté erhielt von Abbott Vascular und IVascular außerhalb der eingereichten Arbeiten Beraterhonorare, und Mack war der leitende Ermittler und Studienleiter für Studien für Abbott, Edwards Lifesciences und Medtronic.

J Am Coll Cardiol. 2020; 75: 590-604, 605-607. Abstract, Editorial