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WASHINGTON - Trotz einer mehr als vierstündigen Befragung durch Mitglieder eines Kongressausschusses gestern gab Heather Bresch, CEO von Mylan, keine direkte Antwort darauf, warum das Unternehmen den Preis seines EpiPen in den letzten 8 Jahren erheblich und konsequent erhöht hatte.

Der Autoinjektor, der eine Einzeldosis Adrenalin zur Umkehrung der Anaphylaxie enthält, steht im Zentrum des jüngsten Sturms um die Arzneimittelpreise. Seit Mylan den EpiPen 2007 vom deutschen Pharmaunternehmen Merck erworben hat, hat sich der Listenpreis für das Produkt laut einer Analyse der Kaiser Family Foundation von 94 USD für einen einzelnen Injektor auf 609 USD für einen Zweierpack erhöht.

Kaiser berichtete, dass die Ausgaben von Medicare Part D für EpiPens von 2007 bis 2014 um 1151% gestiegen waren, während die Anzahl der Benutzer nur um 164% gestiegen war. Die Medicare-Begünstigten verzeichneten ebenfalls einen großen Anstieg ihrer Ausgaben aus eigener Tasche, von 30 USD pro Stift im Jahr 2007 auf 56 USD pro Stift im Jahr 2014.

Trotz wiederholter Anfragen während der Anhörung des House Oversight and Government Reform Committee gab Bresch keine Erklärung für die Preiserhöhung. Aber sie bedauerte die Kontroverse. "Ich wünschte, wir hätten das Ausmaß und die Beschleunigung der steigenden finanziellen Probleme für eine wachsende Minderheit von Patienten besser vorausgesehen, die möglicherweise den vollen Großhandelspreis für Anschaffungskosten oder mehr bezahlt haben", las Bresch aus einer vorbereiteten Erklärung. "Wir haben das nie beabsichtigt."

Mylan CEO Heather Bresch Facing the Committee (Source: Pablo Martinez Monsivais/AP)

Heather Bresch, CEO von Mylan, vor dem Ausschuss (Quelle: Pablo Martinez Monsivais / AP)

Republikaner und Demokraten entlüfteten gleichermaßen in Bresch. Einige Mitglieder stellten fest, dass ihre eigenen Familien EpiPens trugen. Aber keiner schlug Preisobergrenzen, Preisverhandlungen oder eine andere mögliche Lösung für das vor, was sie als Überschuss bezeichneten. Stattdessen gelobten die meisten, den freien Markt weiterhin zu unterstützen.

50 USD pro Stiftgewinn

Bresch teilte dem Ausschuss mit, dass Mylan nicht übermäßig vom Verkauf von EpiPen profitiere. Nach Abzug der Rabatte für Versicherer, Regierungsbehörden und Leistungsmanager in der Apotheke sowie der Kosten für die Herstellung und Vermarktung des EpiPen erzielt das Unternehmen nur einen Gewinn von 50 USD pro Stift, sagte sie.

Mitglieder stellten ihre Mathematik in Frage. "Ihre Zahlen summieren sich einfach nicht", sagte Rep. Elijah Cummings (D-Maryland). "Es ist ein fauliges Geschäft", sagte der Vorsitzende des Komitees, Jason Chaffetz (R-Utah), der sagte, es schien, als sei Bresch nicht "ehrlich und offen".

Er und Cummings sagten, sie hätten innerhalb von 10 Tagen - im Wesentlichen bis Anfang Oktober - umfassendere Antworten auf ihre Anfragen erwartet.

Andere Mitglieder sagten, Mylan sei das jüngste Beispiel für einen Überschuss an Pharmaunternehmen, insbesondere der frühere CEO von Turing Pharmaceutical, Martin Shkreli, und Valeant Pharmaceuticals, die beide nach Capitol Hill gebracht worden waren, um die exorbitante Preisgestaltung ihrer Produkte zu erklären.

Cummings bemerkte, dass Shkreli sich auf den fünften Änderungsantrag berufen hatte, als er sich weigerte, vor dem Ausschuss auszusagen, und sagte, Bresch habe so wenig Informationen geliefert, dass "Sie genauso gut auch den fünften nehmen könnten". Er fügte hinzu: "Ich glaube nicht, dass Sie offen mit uns waren."

Mylan verwendete "ein einfaches, aber korruptes Geschäftsmodell", bei dem ältere, billige Medikamente eingenommen und der Preis so hoch wie möglich angehoben wurden, sagte Cummings.

Mehrere Mitglieder des Komitees sagten, dass Mylan möglicherweise wettbewerbswidrige Praktiken praktiziert, da EpiPen 94% des Marktes für Adrenalin-Autoinjektoren ausmacht. Es ist nicht das erste Mal, dass kartellrechtliche Bedenken geäußert werden. Im August bat Senatorin Amy Klobuchar (D-Minnesota) die Federal Trade Commission, die Preispraktiken des Unternehmens zu untersuchen.

Douglas Throckmorton, MD, stellvertretender Direktor für Regulierungsprogramme bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA), teilte dem House Panel mit, dass die Agentur vier Adrenalin-Autoinjektoren zugelassen habe, derzeit jedoch nur zwei auf dem Markt seien.

Es wurden keine generischen Autoinjektoren zugelassen. Anfang 2016 beantragte Teva Pharmaceuticals die FDA-Zulassung für einen generischen EpiPen, aber Mylan blockierte den Versuch erfolgreich. Teva kündigte kürzlich an, dass sie sich mit der FDA treffen werde, in der Hoffnung, ihren Antrag erneut einzureichen und die Zulassung bis Anfang 2018 zu erhalten.

Einige Ausschussmitglieder sagten, dass langsame Überprüfungen von Generika bei der Agentur für Mylans nahezu Monopol verantwortlich seien. Dr. Throckmorton sagte jedoch, dass die Agentur einen Rückstand weitgehend beseitigt habe und die Produkte innerhalb von 10 Monaten überprüfe.

Bresch Touts New Generic

Brylan, CEO von Mylan, sagte, dass Mylans Plan, eine autorisierte generische Version des EpiPen einzuführen, die Ende August angekündigt wurde, die Bedenken hinsichtlich der Preisgestaltung und des mangelnden Wettbewerbs lindern sollte, da das Generikum 300 USD für zwei Stifte kosten würde.

Die Mitglieder des Hauses waren nicht beeindruckt. "Das ist ein Trottel", antwortete Rep. Buddy Carter (R-Georgia) auf Breschs Behauptung, das Generikum sei gleichbedeutend mit einer Preissenkung. "Versuchen Sie nicht, mich davon zu überzeugen, dass Sie uns hier einen Gefallen tun", sagte Carter, ein Apotheker. "Dies ist ein Shell-Spiel. Das ist alles", sagte er und fügte hinzu, dass Mylan den Preis für den Markennamen EpiPen hätte senken können, insbesondere weil das Generikum mit dem Markenprodukt identisch sein wird.

"Als Mylan den Druck spürte, bot er plötzlich eine generische Version an und halbierte den Preis", sagte ein zweifelhafter Chaffetz. "Das wirft also die Frage auf, was mit den anderen 300 Dollar passiert ist."

Unerschrocken sagte Bresch zu einem anderen Zeitpunkt in der Anhörung, das Unternehmen werde auch Preisprobleme angehen, indem es einen EpiPen mit einer längeren Haltbarkeit einführe. Das aktuelle Produkt läuft nach 12 Monaten ab. Mylan wird sehr bald die FDA-Zulassung für einen EpiPen beantragen, der 24 Monate halten wird, sagte Bresch.

Fragen zum Gehalt, zur Rolle der Mutter

Sowohl Republikaner als auch Demokraten kritisierten auch die Vergünstigungen und Gehälter der Top-Führungskräfte von Mylan. Chaffetz wies darauf hin, dass fünf Top-Führungskräfte in den letzten 5 Jahren 300 Millionen Dollar verdient hatten. Breschs Gehalt von 18 Millionen US-Dollar im Jahr 2015 geriet ebenfalls unter Beschuss.

Bresch sagte, ihr Gehalt sei "in der Mitte" in Bezug auf die Entschädigung für diejenigen in ähnlichen Positionen in der Branche. Die Mitglieder des Komitees fragten wiederholt, ob ihre Bezahlung an die Verkäufe von EpiPen gebunden sei, aber Bresch tanzte um die Frage herum und behauptete, dass ihre Vergütung vom Verwaltungsrat von Mylan festgelegt worden sei.

Die Mitglieder des Repräsentantenhauses fragten Bresch auch nach einem Artikel von USA Today, in dem behauptet wurde, ihre Mutter Gayle Manchin habe durch ihre Position als Leiterin der Nationalen Vereinigung der staatlichen Bildungsbehörden im Jahr 2012 zur Steigerung des EpiPen-Umsatzes beigetragen. Manchin, die mit Breschs Vater verheiratet ist Senator Joe Manchin (D-West Virginia) hat Berichten zufolge die Schulen dazu gedrängt, Autoinjektoren auf Lager zu halten - zu einer Zeit, als Bresch CEO von Mylan war und Mylan den Markt dominierte.

Letztendlich haben 11 Staaten Gesetze ausgearbeitet, nach denen Schulen Adrenalin-Autoinjektoren bereithalten müssen, und Präsident Obama hat ein Bundesgesetz unterzeichnet, das den Schulen Mittel dafür zur Verfügung stellt.

"Der Artikel ist völlig ungenau", sagte Bresch in der mündlichen Verhandlung. Sie sagte, Mylan habe 700.000 EpiPens an Schulen verschenkt. Aber sie weigerte sich zu sagen, wie viele an Schulen verkauft worden waren.

"Ich dachte, es wäre ein sehr billiger Versuch, meine Mutter dazu zu bringen", fügte Bresch hinzu.