Anonim

30. Januar 2006 - Die Europäische Kommission hat eine inhalierbare Formulierung von rekombinantem Humaninsulin zur Behandlung von Erwachsenen mit Diabetes mellitus und 10% intravenösem Immunglobulin [Mensch] zur Ersatztherapie bei primären Immundefekten und Autoimmunerkrankungen zugelassen. Die kanadische Direktion für therapeutische Produkte hat Bupropion-HCl-Retardtabletten zur Behandlung von Depressionen zugelassen.

Inhalierbares Insulin (Exubera) für Typ 1/2 Diabetes bei Erwachsenen in der EU
Am 26. Januar genehmigte die Europäische Kommission eine inhalierbare Formulierung von rekombinantem Humaninsulin (Exubera, hergestellt von Pfizer, Inc.) zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Typ 1 und Typ 2 Diabetes mellitus zur Kontrolle von Hyperglykämie.
Die inhalierbare Trockenpulverformulierung von Insulin ist in Blasen mit 1 und 3 mg Einheitsdosis erhältlich. Sie sollen 10 Minuten vor den Mahlzeiten mit einem leichten Handgerät in der Größe eines Brillenetuis in die Lunge eingeatmet werden.
Obwohl inhaliertes Insulin eine Aktivitätsdauer aufweist, die mit der von subkutan verabreichtem Humaninsulin vergleichbar ist, ähnelt sein Wirkungseintritt dem von schnell wirkenden Insulinanaloga. In Studien wurden maximale Insulinspiegel mit inhaliertem Insulin im Vergleich zu normalem Insulin schneller erreicht (49 Minuten [Bereich 30 - 90 Minuten] gegenüber 105 Minuten [Bereich 60 - 240 Minuten]).
Bei Patienten mit Typ-1-Diabetes sollte inhaliertes Insulin in Therapien angewendet werden, die länger wirkende Insuline enthalten. Bei Patienten mit Typ-2-Diabetes kann es als Monotherapie oder in Kombination mit oralen Wirkstoffen oder länger wirkenden Insulinen angewendet werden.
Die Zulassung basierte auf klinischen Studien mit mehr als 2500 Patienten (durchschnittliche Behandlungsdauer 20 Monate), aus denen hervorgeht, dass inhaliertes Insulin ähnlich wirksam wie injizierbares Insulin ist, um eine Blutzuckerkontrolle bei Erwachsenen mit Typ-1- und Typ-2-Diabetes zu erreichen und die Blutzuckerkontrolle zu verbessern bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die mit oralen Standardtherapien nicht ausreichend kontrolliert werden.
Außerdem berichteten Patienten, die die inhalative Formulierung verwendeten, über eine höhere Zufriedenheit und Akzeptanz der Behandlung im Vergleich zu Insulininjektionen oder oralen Therapien.
Unerwünschte Ereignisse waren im Allgemeinen leicht bis mittelschwer und die Abbruchraten waren niedrig. Am häufigsten wurde über Hypoglykämie, Husten, Atemnot, Halsschmerzen und Mundtrockenheit berichtet.
Die Verwendung von inhaliertem Insulin ist bei Patienten mit schlecht kontrollierter oder instabiler Lungenerkrankung kontraindiziert, da die Lungenfunktion stark variiert und die Resorption des Arzneimittels beeinträchtigen und das Risiko für Hyper- oder Hypoglykämie erhöhen kann.
Inhalativer Insulinkonsum ist auch bei Patienten kontraindiziert, die in den letzten 6 Monaten rauchen oder mit dem Rauchen aufgehört haben. Die Behandlung sollte bei Personen abgebrochen werden, die mit dem Rauchen beginnen oder es wieder aufnehmen.
Die Lungenfunktion sollte vor Beginn der inhalativen Insulintherapie mittels Spirometrie beurteilt, nach 6 Monaten und danach jährlich erneut überprüft werden. In den ersten Monaten der Behandlung kann es zu einer geringen und möglicherweise asymptomatischen Abnahme der Lungenfunktion kommen.
Einige Patienten haben innerhalb von Sekunden bis Minuten nach Inhalation des Produkts einen leichten Husten gemeldet. Solche Episoden traten weniger häufig auf, wenn die Behandlung fortgesetzt wurde.
Da die aufeinanderfolgende Inhalation von drei 1-mg-Blasen eine signifikant höhere Insulinexposition verursacht als eine 3-mg-Blase, sind diese beiden Schemata nicht austauschbar.
Die inhalative Pulverform von rekombinantem Humaninsulin wurde am 27. Januar von der US-amerikanischen Food and Drug Administration zugelassen.
10% IVIG (Kiovig) für primäre Immunschwäche und Autoimmunerkrankungen in der EU
Am 25. Januar genehmigte die Europäische Kommission 10% intravenöses Immunglobulin [Mensch] (IVIG; Kiovig, hergestellt von Baxter Healthcare SA) zur Verwendung in den 25 Staaten der Europäischen Union, Norwegens und Islands.
Das IVIG-Produkt ist für die Ersatztherapie bei primären Immundefizienzstörungen, Myelom oder chronischer lymphatischer Leukämie mit schwerer sekundärer Hypogammaglobulinämie und wiederkehrenden Infektionen sowie bei Kindern mit angeborenem AIDS und wiederkehrenden Infektionen indiziert.
Es ist auch zur Behandlung des Kawasaki-Syndroms, der allogenen Knochenmarktransplantation, des Guillain-Barré-Syndroms und der idiopathischen thrombozytopenischen Purpura bei Kindern und Erwachsenen mit hohem Blutungsrisiko oder vor der Operation zur Korrektur der Thrombozytenzahl angezeigt.
Die Zulassung basierte auf Daten aus einer multizentrischen Phase-3-Studie, aus der hervorgeht, dass bei 61 Patienten, die ein Jahr lang alle 21 bis 28 Tage mit 300 bis 600 mg pro Tag der Lösung behandelt wurden, keine validierten schwerwiegenden akuten bakteriellen Infektionen auftraten.
Das gebrauchsfertige, sterile Präparat macht eine Rekonstitution überflüssig, und seine im Vergleich zu zuvor zugelassenen Formulierungen erhöhte Konzentration (10% gegenüber 5%) verringert die für die Infusion erforderliche Zeit.
Laut einer Pressemitteilung des Unternehmens ist es die erste und einzige 10% ige IVIG-Lösung, die die folgende Kombination von Merkmalen bietet: keine zugesetzten Zucker, Natrium oder Konservierungsstoffe; latexfreie Verpackung; und eine Option für die Lagerung bei Raumtemperatur für bis zu 9 Monate.
Das IVIG-Produkt (von der Baxter Healthcare Corporation als Gammagard Liquid 10% vermarktet) wurde bereits im April 2005 von der US-amerikanischen Food and Drug Administration zur Behandlung von primären Immundefizienzstörungen im Zusammenhang mit Defekten der humoralen Immunität zugelassen. Es wird derzeit von der kanadischen Direktion für therapeutische Produkte zur Genehmigung geprüft.
Bupropion-Tabletten mit verlängerter Wirkstofffreisetzung (Wellbutrin XL) gegen Depressionen in Kanada
Am 17. Januar genehmigte die kanadische Direktion für therapeutische Produkte Bupropion HCl 150- und 300-mg-Retardtabletten (Wellbutrin XL, hergestellt von Biovail Corporation) zur Erstanwendung bei der Behandlung von Depressionen bei Erwachsenen.
Die Zulassung basierte auf Daten, die zeigten, dass die Tabletten mit verlängerter Freisetzung eine ähnliche Bioverfügbarkeit zeigten wie die Formulierungen mit sofortiger und verzögerter Freisetzung unter stationären Bedingungen (100 mg dreimal täglich bzw. 150 mg zweimal täglich).
Bupropion-Tabletten mit verlängerter Wirkstofffreisetzung (vertrieben von GlaxoSmithKline) wurden im August 2003 von der US-amerikanischen Food and Drug Administration zugelassen.
Bewertet von Gary D. Vogin, MD