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Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat laut einer Unternehmenserklärung eine 20% ige Immunglobulinlösung zur subkutanen Injektion (Xembify, Grifols) zur Behandlung von primären Immundefekten bei Patienten im Alter von 2 Jahren zugelassen.

Die Zulassung umfasst, ohne darauf beschränkt zu sein, angeborene Agammaglobulinämie, häufige variable Immunschwäche, X-chromosomale Agammaglobulinämie, Wiskott-Aldrich-Syndrom und schwere kombinierte Immunschwäche.

Das Unternehmen plant laut Aussage, Xembify im letzten Quartal 2019 in den USA einzuführen.

Die häufigsten Nebenwirkungen sind lokale Nebenwirkungen an der Infusionsstelle, wie Erythem, Schmerzen, Schwellungen, Blutergüsse, Juckreiz, Verhärtung, Schorf, Ödeme und systemische Reaktionen wie Husten und Durchfall.

Auf dem Produktetikett wird darauf hingewiesen, dass bei Immunglobulinprodukten, einschließlich Xembify, Thrombosen auftreten können. Risikofaktoren können fortgeschrittenes Alter, verlängerte Immobilisierung, hyperkoagulierbare Zustände, venöse oder arterielle Thrombose in der Vorgeschichte, Verwendung von Östrogenen, verweilende Gefäßkatheter, Hyperviskosität und kardiovaskuläre Risikofaktoren sein. Eine Thrombose kann auftreten, wenn keine bekannten Risikofaktoren vorliegen.

Bei Patienten mit Thromboserisiko sollte Xembify in der praktikablen Mindestdosis und Infusionsrate verabreicht werden, wie auf dem Etikett angegeben, und die Patienten sollten ausreichend hydratisiert sein. Die Patienten sollten auf Anzeichen und Symptome von Thrombose und Blutviskosität überwacht werden, die bei Patienten mit einem Risiko für Hyperviskosität bewertet werden.

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