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Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat Ragwitek (Merck Sharp & Dohme Corp) zugelassen, den ersten Allergenextrakt, der unter der Zunge zur Behandlung von durch Ragweedpollen induzierter allergischer Rhinitis mit oder ohne allergische Rhinokonjunktivitis bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 65 Jahren verabreicht wird volljährig.

Allergische Rhinitis betrifft 10% bis 25% der US-Bevölkerung, und Pollen mit kurzem Ragweed sind eines der häufigsten saisonalen Allergene, die Symptome verursachen. Es ist in den meisten Teilen der USA im Spätsommer und frühen Herbstmonaten am weitesten verbreitet.

Ragwitek enthält einen Extrakt aus Pollen von kurzem Ragweed (Ambrosia artemisiifolia). Es ist eine Tablette, die unter die Zunge gelegt wird und sich in etwa 10 Sekunden auflöst. Die einmal tägliche Behandlung mit Ragwitek wird 12 Wochen vor Beginn der Ragweed-Pollensaison begonnen und während der gesamten Saison fortgesetzt, so die FDA.

Die erste Dosis wird in einer Arztpraxis eingenommen, wo der Patient mindestens 30 Minuten lang auf mögliche Nebenwirkungen untersucht werden muss. Nach der ersten Dosis können Patienten Ragwitek zu Hause einnehmen, so die FDA.

"Die Zulassung von Ragwitek bietet Millionen von Erwachsenen, die in den USA mit Ragweed-Pollenallergien leben, eine Alternative zu Allergiespritzen, um ihre Krankheit zu behandeln", sagte Dr. Karen Midthun, Direktorin des FDA-Zentrums für Bewertung und Forschung von Biologika, in einer Erklärung veröffentlicht am 17. April auf der Website der FDA.

Die Sicherheit von Ragwitek wurde bei 1700 Erwachsenen bewertet. Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen von mit Ragwitek behandelten Patienten waren Juckreiz in Mund, Ohren und Rachen.

Von den 1700 Erwachsenen, die an Sicherheitsstudien teilnahmen, wurden etwa 760 ausgewertet, um die Wirksamkeit von Ragwitek gegen Placebo zu bestimmen. Im Verlauf einer einzelnen Ragweed-Pollensaison zeigten Patienten, die Ragwitek erhielten, eine Verringerung der Symptome und des Medikamentenbedarfs um etwa 26% im Vergleich zu Patienten, die ein Placebo erhielten.

Die Verschreibungsinformationen für Ragwitek enthalten eine Warnbox, die darauf hinweist, dass schwere allergische Reaktionen auftreten können, von denen einige lebensbedrohlich sein können. Ragwitek hat auch einen Leitfaden für Medikamente zur Verteilung an den Patienten, sagte die FDA.

Das Beratungsgremium für allergische Produkte der FDA hat beschlossen, die Zulassung von Ragwitek zu Beginn dieses Jahres zu empfehlen, wie von Medscape Medical News berichtet.

Ragwitek ist die dritte von der FDA in diesem Jahr zugelassene Immuntherapie gegen sublinguale Allergien. Die erste war Oralair (Stallergenes Inc) und Grastek (Merck & Co, Inc) vor wenigen Tagen. Beide berichteten von Medscape Medical News.