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Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat Oralair (Stallergenes, Inc) zugelassen, die erste sublinguale Immuntherapie in den USA zur Behandlung mehrerer Graspollen.

Das Medikament ist für die Behandlung von Personen im Alter von 10 bis 65 Jahren mit durch Gräserpollen induzierter allergischer Rhinitis mit oder ohne Bindehautentzündung indiziert. Dies wird durch einen positiven Hauttest oder einen In-vitro-Test auf Pollenspezifische Immunglobulin-E-Antikörper für eine der fünf Grasarten bestätigt: süß Frühlings-, Obstgarten-, mehrjähriger Roggen-, Timothy- und Kentucky-Blau-Gras.

Die Genehmigung erfolgt nach einer einstimmigen Abstimmung des Beratenden Ausschusses für allergische Produkte, um Oralair am 11. Dezember 2013 zur Genehmigung zu empfehlen, wie von Medscape Medical News berichtet. Diese Abstimmung folgte einer Diskussion von Daten aus einer klinischen Studie, die in den USA im Rahmen eines neuen Arzneimittelantrags durchgeführt wurde, sowie 5 Studien, die in Europa durchgeführt wurden (nicht im Rahmen eines neuen Arzneimittelantrags). Eine dieser Studien betraf Kinder.

"Neuartige Form der Immuntherapie"

Obwohl in mehreren Ländern der Welt verfügbar, war in den USA keine sublinguale Immuntherapie verfügbar. Oralair ist eine einmal tägliche Tablette, die sich unter der Zunge schnell auflöst. Die erste Dosis muss in der Arztpraxis eingenommen werden, damit der Patient auf Nebenwirkungen überwacht werden kann. Danach können die Dosen zu Hause eingenommen werden. Die Oralair-Immuntherapie wird 4 Monate zuvor begonnen und während der gesamten Gräserpollen-Saison fortgesetzt.

"Die sublinguale Immuntherapie ist eine neuartige Form der Immuntherapie, die eine evidenzbasierte Behandlung der Allergie gegen Gräserpollen ermöglicht und zu Hause verabreicht wird. Dies unterscheidet sich grundlegend von den derzeit verfügbaren Formen der Immuntherapie, die in Allergiekliniken als Injektionen verabreicht werden", sagte Mark Moss. MD, Direktor des Stipendienprogramms für Allergien und klinische Immunologie am Krankenhaus und an den Kliniken der Universität von Wisconsin in Madison in einem Interview mit Medscape Medical News.

Symptom- und Rettungsmedikamente verbessert

In allen Studien zeigten Patienten, die 4 Monate vor und während einer Gräserpollen-Saison mit der Einnahme von Oralair begannen, laut einer FDA-Erklärung eine Verringerung der Symptome und des Medikamentenbedarfs um 16 bis 30 Prozent im Vergleich zu Patienten, die ein Placebo erhielten.

In der Poolanalyse für Erwachsene waren die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse (TEAEs) bei Patienten, die Oralair einnahmen, oraler Juckreiz (32, 6% Oralair, 6, 6% Placebo) und Halsreizungen (21, 1% Oralair, 3, 8% Placebo). Bei einigen Patienten wurden auch Ohrjuckreiz, Zungenjuckreiz und Husten beobachtet, und 2 Erwachsene, die Oralair einnahmen, berichteten über laryngopharyngeale Störungen, bei denen festgestellt wurde, dass sie mit dem Medikament zusammenhängen.

In der gepoolten Analyse von Kindern / Jugendlichen waren die am häufigsten berichteten TEAEs oraler Juckreiz (33, 1% Oralair, 4, 3% Placebo), Mundödeme (12, 9% Oralair, 0, 0% Placebo) und Halsreizungen (9, 4% Oralair, 5, 0% Placebo). . Ein (0, 6%) Patient, der Oralair einnahm, und zwei (1, 3%), die ein Placebo einnahmen, berichteten von mindestens 1 schwerwiegenden TEAE, von denen keiner vom Prüfer als mit dem Studienmedikament verwandt bestimmt wurde.

Das einzige schwerwiegende TEAE in der Oralair-Gruppe war eine leichte Asthma-Exazerbation. Es gab keine Berichte über Anaphylaxie, Adrenalinkonsum, schwere laryngopharyngeale Störungen oder Todesfälle bei Erwachsenen, Kindern oder Jugendlichen.

Sorgfältige Patientenbewertung erforderlich

Dennis Ledford, MD vom Morsani College of Medicine der Universität von Südflorida und dem James A. Haley Veterans Administration Hospital in Tampa, sagte in einem Interview mit Medscape, es sei wichtig, den Patienten gründlich zu untersuchen und zu wissen, wie man Tests interpretiert Medizinische Nachrichten.

"Sie müssen wissen, was wahrscheinlich wichtig ist, basierend darauf, wann der Patient symptomatisch ist, was in der Umgebung, in der der Patient lebt, häufig ist und wie empfindlich er ist", sagte Dr. Ledford.

"Sie müssen wissen, wie schlimm die Symptome sind, wann … sie auftreten und wie reaktiv sie sind, um den Test interpretieren zu können", fuhr Dr. Ledford fort.

"Verlorene Flexibilität, aber gewonnene Bequemlichkeit"

Die sublinguale Immuntherapie ist möglicherweise nicht für jeden geeignet. Personen mit mehreren Allergenen konnten nicht erwarten, alle Symptome durch eine Immuntherapie mit nur 1 Allergen zu lindern.

Mit Oralair: "Sie haben an Flexibilität verloren, aber an Bequemlichkeit gewonnen", sagte Dr. Ledford.

"In den USA ist es sehr ungewöhnlich, dass Patienten nur gegen ein Allergen wie Gräserpollen allergisch sind. Die meisten Patienten reagieren empfindlich auf zahlreiche Allergene, die sich über mehrere Jahreszeiten erstrecken", sagte Dr. Moss. "Daher werden künftige Forschungsarbeiten zur sublingualen Immuntherapie bei mehreren Allergenen erforderlich sein."

Die Verschreibungsinformationen enthalten eine Warnbox, dass schwere allergische Reaktionen (wie Anaphylaxie, die lebensbedrohlich sein kann) auftreten können. Oralair hat laut FDA-Erklärung auch einen Medikamentenleitfaden zur Verteilung an den Patienten.

Den Patienten sollte auch autoinjektierbares Adrenalin verschrieben, in dessen angemessener Verwendung geschult und gemäß einer Unternehmenserklärung angewiesen werden, bei seiner Verwendung sofort medizinische Hilfe in Anspruch zu nehmen.

Laut Aussage besitzt Greer Laboratories, Inc durch seine Partnerschaft mit Stallergenes die exklusiven Vermarktungsrechte an Oralair.

Dr. Moss hat keine relevanten finanziellen Beziehungen offengelegt. Dr. Ledford berichtet, dass er im Rednerbüro von Merck ist; Er spricht über Asthma und allgemeine immunologische Themen.