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Als Vorsichtsmaßnahme hat die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) empfohlen, dass Patienten die Verwendung von Ingenol-Mebutat (Picato) einstellen, während die Agentur weiterhin die Sicherheit der topischen Behandlung überprüft, die für die Behandlung der aktinischen Keratose in Europa und den USA angezeigt ist .

In den Vereinigten Staaten wurden keine derartigen Maßnahmen ergriffen.

Das Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) der EMA überprüft Daten zu Hautkrebs bei Patienten, die mit Ingenolmebutat behandelt wurden. In einer Studie, in der Picato und Imiquimod verglichen wurden, war Hautkrebs in den mit Picato behandelten Gebieten häufiger als in den mit Imiquimod behandelten Gebieten.

"Obwohl weiterhin Unsicherheiten bestehen, besteht Besorgnis über einen möglichen Zusammenhang zwischen der Verwendung von Picato und der Entwicklung von Hautkrebs", sagte die EMA in einer Pressemitteilung vom 17. Januar. "Der PRAC hat daher vorsorglich empfohlen, die Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels auszusetzen, und festgestellt, dass alternative Behandlungen verfügbar sind."

LEO Pharma, das Unternehmen, das Picato vermarktet, gab am 9. Januar bekannt, dass es den freiwilligen Widerruf der Genehmigung für das Inverkehrbringen und einen möglichen freiwilligen Widerruf von Picato in der Europäischen Union (EU) und im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) einleitet. In der Erklärung heißt es jedoch: "LEO Pharma hat die von PRAC erhaltenen Informationen sorgfältig geprüft, und das Unternehmen ist mit der laufenden Bewertung von PRAC nicht einverstanden." Es gibt "keine zusätzlichen Sicherheitsdaten und es ist die Position von LEO Pharma, dass es keine Hinweise auf einen Kausalzusammenhang oder eine plausible Mechanismushypothese zwischen der Verwendung von Picato und der Entwicklung von Hautmalignitäten gibt." In einem Update, das der Pressemitteilung vom 17. Januar hinzugefügt wurde, wird erneut darauf hingewiesen, dass das Unternehmen mit der Bewertung von PRAC nicht einverstanden ist.

"Diese Angelegenheit betrifft Picato in den USA nicht und es gibt keine neuen Entwicklungen in den USA. Picato steht Patienten in den USA weiterhin zur Verfügung. Wir stehen weiterhin im Dialog mit der US-amerikanischen Food and Drug Administration über Picato in der EU / EWR ", sagte Rhonda Sciarra, stellvertretende Direktorin für globale externe Kommunikation bei LEO Pharma, in einer E-Mail. "Wir setzen uns weiterhin für die Sicherheit der Patienten, eine strenge Überwachung der Pharmakovigilanz und Transparenz ein", fügte sie hinzu.

Die FDA "sammelt Daten und Informationen, um die Sicherheitsbedenken in Bezug auf Picato zu untersuchen", sagte ein Sprecher der FDA gegenüber Dermatology News. "Wir sind bestrebt, relevante Erkenntnisse auszutauschen, wenn wir ein ausreichendes Verständnis für die Situation haben und wissen, welche Maßnahmen ergriffen werden sollten", fügte er hinzu.

In der EMA-Ankündigung wurden Daten zum Hautkrebsrisiko in Studien zu Picato beschrieben. Eine 3-Jahres-Studie an 484 Patienten ergab eine höhere Inzidenz von Hautmalignitäten mit Ingenolmebutat als mit dem Vergleichspräparat Imiquimod. Insgesamt entwickelten 3, 3% der Patienten Krebs in der Ingenol-Mebutat-Gruppe, verglichen mit 0, 4% in der Vergleichsgruppe.

In einer 8-wöchigen fahrzeugkontrollierten Studie bei 1.262 Patienten traten bei Patienten, die Ingenolmebutat erhielten, mehr Hauttumoren auf als bei Patienten im Fahrzeugarm (1, 0% gegenüber 0, 1%).

Darüber hinaus trat gemäß der EMA-Erklärung in vier Studien mit einem verwandten Ester, an dem 1.234 Patienten teilnahmen, eine höhere Inzidenz von Hauttumoren mit dem verwandten Arzneimittel Ingenoldisoxat auf als mit einer Vehikelkontrolle (7, 7% gegenüber 2, 9%). PRAC berücksichtigte diese Daten, da Ingenoldisoxat und Ingenolmebutat eng miteinander verwandt sind, so die EMA.

"Angehörige der Gesundheitsberufe sollten die Verschreibung von Picato einstellen und verschiedene Behandlungsoptionen in Betracht ziehen, während die Behörden die Daten überprüfen", so die Europäische Agentur. "Angehörige der Gesundheitsberufe sollten den Patienten raten, wachsam zu sein, wenn sich Hautläsionen entwickeln, und bei Auftreten unverzüglich einen Arzt aufzusuchen", heißt es in der Erklärung weiter.

Picato ist seit 2012 in der EU zugelassen, und die FDA hat Picato im selben Jahr zugelassen. Laut der Pressemitteilung von LEO Pharma haben die Patienten in dieser Zeit etwa 2, 8 Millionen Behandlungskurse erhalten.

Dieser Artikel erschien zuerst auf MDEdge.com.

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