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Zum dritten Mal hat das Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) eine 4-wöchige Beschränkung der einmaligen Behandlung zur Verwendung von "hochfesten" Östradiol-Cremes zur Behandlung von Vaginalatrophie bei Frauen in den Wechseljahren empfohlen.

Wie von Medscape Medical News im Oktober 2019 berichtet, war der PRAC dann zu dem Schluss gekommen, dass die Verwendung von Cremes mit 100 μg / g (0, 01%) Östradiol auf einen einzelnen Behandlungszeitraum von bis zu 4 Wochen und die Größe des Röhrchens beschränkt werden sollte begrenzt auf 25 Gramm, um Überbeanspruchung zu verhindern.

Die Maßnahme sollte potenzielle Risiken einer Absorption des Blutkreislaufs wie venöse Thromboembolien, Schlaganfälle und bestimmte Krebsarten minimieren.

Diese Entscheidung hatte die erste Überprüfung und Empfehlung von PRAC für 2014 für die 4-Wochen-Frist bestätigt, die im März 2019 vom EU-Gerichtshof aus verfahrensrechtlichen Gründen teilweise aufgehoben wurde.

Die derzeitige Überprüfung der Empfehlung vom Oktober 2019 wurde von einem der Hersteller der hochfesten Östradiolcremes beantragt.

Die betreffenden Produkte werden in Österreich, Bulgarien, Kroatien, der Tschechischen Republik, Estland, Deutschland, Ungarn, Lettland, Litauen und der Slowakei unter den Handelsnamen Linoladiol, Linoladiol N, Linoladiol Estradiol, Estradiol Wolff und Montadiol vermarktet.

Die Entscheidung vom Oktober hatte bei einigen Anbietern Verwirrung gestiftet, wie von Medical Medscape News im November 2019 berichtet wurde. Zu diesem Zeitpunkt stellte ein EMA-Vertreter klar, dass die 4-Wochen-Beschränkung nicht für Produkte mit geringerer Stärke wie Vagifem-Tabletten (Östradiol 10 μg) gilt ; Novo Nordisk), Estring (Östradiol 7, 5 μg / Tag; Pfizer), Imvexxy (Östradiol 4 μg und 10 μg; TherapeuticsMD) oder andere vergleichbare niedrig dosierte vaginale Östrogencremeformulierungen.

Dennoch hat die North American Menopause Society (NAMS) in einer Erklärung erklärt, dass die PRAC-Empfehlung "nicht evidenzbasiert" ist und "nicht erkennt, dass das Urogenitalsyndrom der Menopause eine chronische, fortschreitende Erkrankung ist; die Symptome klingen nicht mit der Zeit oder ab Kurzzeitbehandlung. "

In den USA schreibt die Food and Drug Administration (FDA) der Verwendung von Östradiolcreme keine 4-Wochen-Beschränkung vor, einschließlich der einzigen PRAC-definierten "hochfesten" vaginalen Östradiolcreme auf dem US-Markt, Estrace ( Östradiol-Vaginalcreme, USP, 0, 01%; Allergan).

In den USA enthalten jedoch alle Östradiol-Cremes Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Verwendung von Östrogen, einschließlich Warnhinweisen in Bezug auf Endometriumkrebs, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und andere Risiken.

NAMS arbeitet seit mehreren Jahren mit der FDA zusammen, um die Warnbox von allen lokalen vaginalen Östrogentherapien zu entfernen.

Da diese Produkte alle auf nationaler Ebene in Europa zugelassen sind, werden die PRAC-Empfehlungen nun an die Koordinierungsgruppe für gegenseitige Anerkennung und dezentrale Verfahren - Mensch (CMDh) gesendet, um eine Entscheidung über ihre Umsetzung zu treffen. Die CMDh ist verantwortlich für die Gewährleistung harmonisierter Sicherheitsstandards für Arzneimittel, die durch nationale Verfahren in der Europäischen Union, Island, Liechtenstein und Norwegen zugelassen sind.

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