Anonim

Lannett Company Inc hat freiwillig zwei Chargen Levetiracetam-Lösung zum Einnehmen (100 mg / ml) aufgrund einer Kontamination mit Bacillus subtilis, die bei einer Bewertung eines zur Herstellung des Produkts verwendeten Rohmaterials festgestellt wurde, an den Verbraucher zurückgerufen.

B subtilis ist in der Umwelt allgegenwärtig, und obwohl sein pathogenes Potenzial als gering beschrieben wurde, wurden schwerwiegende systemische Infektionen berichtet.

Bisher hat das Unternehmen keine Berichte über unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit diesem Rückruf erhalten.

Levetiracetam ist ein Antikonvulsivum zur Behandlung von partiellen Anfällen bei Patienten ab einem Monat. als Zusatztherapie bei myoklonischen Anfällen bei Patienten ab 12 Jahren mit juveniler myoklonischer Epilepsie; und für primäre generalisierte tonisch-klonische Anfälle bei Patienten ab 6 Jahren mit idiopathischer generalisierter Epilepsie.

Das zurückgerufene Produkt wurde landesweit in den USA an Großhändler / Distributoren vertrieben. Es ist in Flaschen mit 16 Flüssigunzen verpackt und kann anhand der folgenden NDC-Nummer und Chargennummer identifiziert werden.

ProduktNDCChargennummerHaltbarkeitsdatum
Levetiracetam orale Wolution 100 mg / ml54838-548-802190A07/2021
Levetiracetam Lösung zum Einnehmen 100 mg / ml54838-548-802191A07/2021

Lannett benachrichtigt seine Händler und Kunden per E-Mail und über deren Website und sorgt für die Rücksendung aller zurückgerufenen Produkte.

Großhändler und Distributoren, die das zurückgerufene Produkt haben, sollten sich unter der Telefonnummer 866-255-4983 wochentags von 9:00 bis 17:00 Uhr (EST) telefonisch an Inmar RX Solutions Inc wenden, um Anweisungen zur Rückgabe des verbleibenden Lagerbestands zu erhalten. Verbraucher, die das zurückgerufene Produkt haben, werden gebeten, sich an ihre Apotheke zu wenden, um es zurückzugeben.

Bei medizinischen Fragen zu diesem Rückruf wenden Sie sich wochentags von 9:00 bis 17:00 Uhr (EST) an die medizinische Informationsabteilung von Lannett unter (844) 834-0530.

Angehörige von Gesundheitsberufen sollten die mit diesem Rückruf verbundenen Nebenwirkungen dem MedWatch-Programm der FDA melden.

Weitere Neuigkeiten zu Medscape Neurology finden Sie auf Facebook und Twitter.