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Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat Alkermes Inc davor gewarnt, Warnhinweise zu seinem Medikament Naltrexon in Werbematerialien hinsichtlich der schwerwiegendsten Risiken im Zusammenhang mit der Naltrexon-Injektionsformulierung (Vivitrol) mit verlängerter Wirkstofffreisetzung des Unternehmens wegzulassen.

Vivitrol ist zur Vorbeugung von Rückfällen bei Patienten mit Opioidabhängigkeit nach Opioidentgiftung zugelassen und sollte Teil eines umfassenden Managementprogramms sein, das psychosoziale Unterstützung umfasst.

In einem Warnschreiben an das Unternehmen stellt die FDA eine Printwerbung für das Medikament in Frage.

Obwohl die Anzeige Angaben und Darstellungen zu den Vorteilen des Arzneimittels enthält, werden wichtige Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen, die auf der Produktkennzeichnung aufgeführt sind, einschließlich der Anfälligkeit für eine Überdosierung mit Opioiden, einem potenziell tödlichen Risiko, nicht angemessen kommuniziert, so die FDA in einer Erklärung.

Die Kennzeichnung für Vivitrol besagt, dass Patienten nach einer Opioidentgiftung wahrscheinlich eine verringerte Opioidtoleranz aufweisen. Wenn ein Patient Opioide in der gleichen Dosis verwendet, die er zuvor nach der Einnahme von Vivitrol eingenommen hat, kann dies zu einer Überdosierung von Opioiden führen, erklärte die FDA.

In der Printwerbung über Vivitrol werden auch andere wichtige Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ausgelassen, einschließlich des Risikos für Reaktionen an der Injektionsstelle und anderer häufiger Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verwendung von Arzneimitteln, so die Agentur.

"Eine Möglichkeit, wie die FDA die öffentliche Gesundheit schützt, besteht darin, sicherzustellen, dass die von den Sponsoren des Arzneimittels verbreiteten Informationen zu verschreibungspflichtigen Arzneimitteln wahrheitsgemäß, ausgewogen und korrekt kommuniziert werden. Dazu überprüfen wir die Werbung für verschreibungspflichtige Arzneimittel und die Kennzeichnung von Werbemitteln, um sicherzustellen, dass die in diesen Werbematerialien enthaltenen Informationen korrekt sind nicht falsch oder irreführend ", sagte Thomas Abrams, Direktor des FDA-Büros für verschreibungspflichtige Arzneimittelförderung im FDA-Zentrum für Arzneimittelbewertung und -forschung, in der Pressemitteilung.

"Vivitrol wird auf eine Weise beworben, die wichtige Risikoinformationen nicht wahrheitsgemäß und nicht irreführend angemessen darstellt. Dies ist aus Sicht der öffentlichen Gesundheit besorgniserregend, da bei dieser gefährdeten Patientenpopulation möglicherweise eine tödliche Überdosierung von Opioiden möglich ist", sagte Abrams .

Die FDA hat das Unternehmen gebeten, keine Werbung mehr zu veröffentlichen, die Vivitrol falsch bezeichnet, und einen umfassenden Aktionsplan zu entwickeln, um "wahrheitsgemäße, nicht irreführende und vollständige Korrekturmeldungen" zu den in einem Warnschreiben dargelegten Bedenken der FDA zu verbreiten.

Alkermes Inc hat bis zum 16. Dezember Zeit, der FDA eine schriftliche Antwort zu geben.

Die FDA unterstützt das Bad Ad-Programm, mit dem Angehörige der Gesundheitsberufe für irreführende Werbeaktionen für verschreibungspflichtige Medikamente sensibilisiert und ihnen eine einfache Möglichkeit geboten werden soll, solche Werbeaktionen der Agentur zu melden.

Um potenziell falsche oder irreführende Werbung zu melden, können Angehörige der Gesundheitsberufe eine E-Mail an senden oder 855-RX-BADAD anrufen.

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