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Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) erhält weiterhin Berichte über Gerätefehler im Zusammenhang mit Maquet / Datascope Cardiosave Hybrid, Cardiosave Rescue, CS300 und CS100 / CS100i Intraaortenballonpumpe (IABPs), teilte die Agentur heute in einem Update mit mit Gesundheitsdienstleister.

Im November 2018 warnte die FDA Gesundheitsdienstleister vor Berichten über das Herunterfahren von Maquet / Datascope-IABPs bei Batteriebetrieb, was zu einem Pumpenstopp und einem Verlust der hämodynamischen Unterstützung führte, wie von theheart.org | berichtet Medscape Kardiologie.

Seitdem hat die FDA über 60 zusätzliche Berichte über Medizinprodukte zu diesem Thema erhalten, darunter zwei Todesfälle bei Patienten und eine schwere Verletzung von Patienten, teilte die Agentur heute mit.

"Obwohl die Todesfälle nicht definitiv auf das Herunterfahren des Geräts zurückzuführen sind, werden diese Geräte bei kritisch kranken Patienten in Gesundheitseinrichtungen, auch während des Transports, eingesetzt, und jede Unterbrechung der Behandlung kann zu ernsthaften Verletzungen oder zum Tod des Patienten führen", sagte die FDA in ihrem Bericht aktualisieren.

Im Juli 2019 kündigte Maquet / Datascope, eine Tochtergesellschaft von Getinge, einen weltweiten Rückruf aller IABPs an, nachdem berichtet wurde, dass die Batterien keine Ladung halten, unerwartet anhalten und eine verkürzte Laufzeit haben.

Die FDA stufte den Rückruf als Klasse I ein, den schwerwiegendsten Typ, da das Risiko einer "schweren Verletzung, einschließlich des Todes" besteht, wenn das Gerät nicht funktioniert oder die Therapie während des Gebrauchs aufgrund eines Batterieausfalls abgebrochen wird.

Die FDA sagte, sie arbeite weiterhin mit dem Hersteller zusammen, um die Hauptursache für das Herunterfahren dieser IABP-Geräte bei Batteriebetrieb zu untersuchen und zu beheben. Maquet / Datascope entwickelt derzeit ein Upgrade der Cardiosave-Batteriewartungssoftware. Ein ähnliches Software-Upgrade wurde 2017 für den CS300 und den CS100 / CS100i veröffentlicht.

Die FDA sagte, dass sie zwar "weiterhin besorgt" über die mit Maquet / Datascope IABPs verbundenen Ereignisse beim Herunterfahren des Geräts ist, sie jedoch anerkennt, dass diese Systeme für einige Patienten die beste Option für die Kreislaufunterstützung sein könnten.

Die FDA empfiehlt Einrichtungen, die Maquet / Datascope-IABPs verwenden, die Mitteilung des Unternehmens bezüglich des Rückrufs und die neu entwickelten Kurzanleitungen zu lesen.

Maquet / Datascope kontaktiert jeden Kunden, um einen Schulungsbesuch zu vereinbaren, um aktualisierte Anweisungen, Verwendung, Pflege und Wartung der Batterie zu überprüfen. Kunden, die Fragen zur Schulung haben, können sich montags bis freitags von 8:00 bis 18:00 Uhr (ET) unter der Rufnummer 1-888-627-8383 (Option "3") an die Abteilung für technischen Support von Maquet / Datascope wenden.

Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit diesen Geräten sollten an MedWatch, das FDA-Programm für Sicherheitsinformationen und Meldung unerwünschter Ereignisse, gemeldet werden.

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