Anonim

Kardiothorakale Patienten, die in den USA mit Mycobacterium chimaera infiziert wurden, waren möglicherweise den Bakterien kontaminierter Geräte des Stӧckert 3T-Heiz-Kühl-Systems (Sorin Group Deustchland GmbH) ausgesetzt, die während kardiothorakaler Verfahren verwendet wurden Drug Administration (FDA).

"Eine kürzlich veröffentlichte europäische Studie beschreibt einen Zusammenhang zwischen klinischen M-Chimaera-Proben mehrerer infizierter kardiothorakaler Patienten mit Proben von Heiz- und Kühlgeräten, die während der Eingriffe dieser Patienten verwendet wurden, und Umweltproben aus der Produktions- und Serviceeinrichtung des Geräteherstellers in Deutschland." Die Warnung erklärt.

Die Studienergebnisse legen nahe, dass M-Chimären-Infektionen, die bei europäischen Patienten während einer Herzoperation am offenen Brustkorb auftraten, direkt mit "einem bestimmten Heiz-Kühler-Modell - dem 3T" zusammenhängen.

US-Experten versuchen derzeit festzustellen, ob die Infektionen bei US-Patienten und M-Chimären, die aus dem 3T isoliert wurden, mit M-Chimären assoziiert sind, die bei infizierten europäischen Patienten isoliert wurden, und M-Chimären, die zuvor in der Produktions- und Wartungseinrichtung des Geräts in Deutschland gefunden wurden.

Im Oktober 2015 veröffentlichte die FDA eine Sicherheitskommunikation mit Empfehlungen zur Minimierung der Exposition von Patienten gegenüber mikrobiellen Wirkstoffen während der Verwendung von Heiz- und Kühlgeräten.

Das Gremium für Kreislaufsystemgeräte des Beratungsausschusses für medizinische Geräte der FDA tritt am 2. und 3. Juni zusammen, um Daten zu überprüfen und wissenschaftliche und klinische Expertenmeinungen über Kontaminationen aller Heiz- und Kühlgeräte einzuholen.

Heiz-Kühl-Geräte werden verwendet, um die Körpertemperatur während kardiothorakaler und anderer chirurgischer Eingriffe über temperaturgesteuertes Wasser in geschlossenen Kreisläufen zu regulieren. Die Patienten sind diesem Wasser nicht direkt ausgesetzt. Kontaminiertes Wasser kann jedoch in andere Teile des Geräts eindringen oder aerosolisieren und "Bakterien durch die Luft und durch die Abluftöffnung des Geräts in die Umwelt und zum Patienten übertragen", so die FDA-Warnung.

Empfehlungen

Die FDA empfiehlt Einrichtungen, die den 3T vor September 2014 gekauft und verwendet haben, zu beachten, dass die Geräte, die ab Werk geliefert wurden, möglicherweise mit M-Chimären kontaminiert sind. Zusätzlich zu den in ihrer Sicherheitskommunikation von 2015 empfohlenen Schritten empfiehlt die FDA Einrichtungen und Mitarbeitern Folgendes:

  • Informieren Sie Gesundheitsdienstleister, die kardiothorakale Operationen durchgeführt haben, über das Risiko einer M-Chimären-Infektion bei ihren Patienten. Das Risiko kann bei Patienten höher sein, bei denen Eingriffe durchgeführt wurden, bei denen ein Prothesenprodukt oder -material wie eine Herzklappe, ein Transplantat oder ein linksventrikuläres Hilfsmittel eingeführt wurde, oder bei denen bei Verwendung des Geräts eine Herztransplantation durchgeführt wurde.

  • Festlegung einer Methode zur Nachverfolgung und Überwachung von Patienten bei potenzieller Exposition gemäß den Empfehlungen des Interimsleitfadens der US-amerikanischen Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten zur Identifizierung möglicher Fälle von nicht tuberkulösen Mykobakterieninfektionen im Zusammenhang mit der Exposition gegenüber Heiz- / Kühlgeräten, die online verfügbar ist.

Einrichtungen, die den 3T nach September 2014 gekauft und verwendet haben, sollten weiterhin den Empfehlungen der FDA in der Sicherheitskommunikation von 2015 und den aktuellsten Anweisungen des Herstellers zur Reinigung, Desinfektion und Wartung folgen, um das Patientenrisiko zu verringern.

Die FDA ermutigt Angehörige der Gesundheitsberufe und Patienten, unerwünschte Ereignisse oder Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verwendung des 3T an das MedWatch-Programm für Sicherheitsinformationen und Meldungen über unerwünschte Ereignisse der FDA zu melden, indem sie den Bericht online ausfüllen und einreichen. Das Berichtsformular kann auch heruntergeladen oder unter der Telefonnummer 1-800-332-1088 abgerufen und per Post an die auf dem Formular angegebene Adresse oder per Fax unter 1-800-FDA-0178 zurückgesandt werden.