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Die Biotech-Industrie greift ein, um die Lücke beim Zugang zur Gesundheitsversorgung für Stimmungsstörungen, Sucht und andere häufige psychische Erkrankungen mit einer neuen Art der Behandlung zu schließen - verschreibungspflichtigen digitalen Therapeutika.

Verschreibungspflichtige digitale Therapeutika oder "PDTs", wie sie in der Branche bekannt sind, sind eine "Mischung aus traditioneller Technologie und traditioneller Biotechnologie", die als "Software als Medikament" angesehen werden kann, sagte Dr. Corey McCann, Präsident und Präsident CEO von Pear Therapeutics, einem Unternehmen, das digitale Produkte zur Behandlung von Sucht entwickelt.

"Wir sind eine Art aufstrebende Pharmaindustrie im digitalen Bereich", sagte er. "Dies ist wirklich der Beginn einer völlig neuen Behandlungsmethode."

Zu den PDTs gehören Apps, interaktive Websites und umfassendere digitale Plattformen mit Indikationen zur Behandlung sehr spezifischer Erkrankungen wie Opioidkonsumstörungen oder Depressionen, die mit Multipler Sklerose einhergehen, erklärte er. Sie müssen HIPAA-konform sein und werden von vielen privaten und öffentlichen Zahlern übernommen.

Der Mangel an Anbietern und Einrichtungen für psychische Gesundheit in den Vereinigten Staaten lässt weiterhin Millionen Amerikaner ohne Zugang zu der Versorgung, die sie benötigen. Obwohl die Telemedizin in der Lage ist, viele dieser Defizite zu beheben, insbesondere für Menschen in ländlichen Gebieten oder anderen Regionen mit geringem Zugang zu medizinischer Versorgung, bleiben große Lücken bestehen.

Das Mental Health Parity Act wird nur sehr schlecht durchgesetzt, weshalb es für viele Versicherungsunternehmen immer noch eine vernünftige Lösung ist, keine Pflege bereitzustellen. Dr. Corey McCann, Präsident und CEO von
Birnen-Therapeutika

"Das Gesetz zur Parität der psychischen Gesundheit wird nur sehr schlecht durchgesetzt, und daher ist es für viele Versicherungsunternehmen immer noch eine vernünftige Lösung, keine Pflege zu leisten", sagte McCann, der auf der HLTH in einem Panel zum Thema "Sucht töten" sprach: Create Health's Future 2019, a Biotech-Konferenz in Las Vegas.

Darüber hinaus "gibt es innerhalb der psychischen Gesundheit eine ausreichende Autonomie, so dass Sie alle möglichen nicht evidenzbasierten Meinungen darüber hören, was Menschen erhalten sollten oder nicht, und sie wurzeln in anekdotischen Beweisen - an einem guten Tag", sagte er.

Die beiden derzeit erhältlichen Produkte von Pear, reSET und reSET-O, sind ebenso solide belegt wie jede andere Suchtbehandlung, sagte er gegenüber Medscape Medical News. reSET ist für die Behandlung von Alkohol-, Cannabis-, Kokain- oder Stimulanzienkonsumstörungen indiziert, und reSET-O, das erste digitale Therapeutikum, das die FDA-Durchbruchsbezeichnung erhalten hat, ist für die Behandlung von Opioidkonsumstörungen speziell in Kombination mit Buprenorphin indiziert.

Diese Softwareprodukte werden auf die gleiche Weise wie verschreibungspflichtige Medikamente verschrieben und von der FDA wie Medizinprodukte reguliert, aber ihre Funktion liegt irgendwo außerhalb dieser beiden Kategorien. Es handelt sich um evidenzbasierte Behandlungen mit klinischen Studien, die diese unterstützen, aber sie ersetzen keine Therapiesitzungen oder Medikamente, erklärte McCann. Sie sind vielmehr ein völlig neues Werkzeug, das die übliche Pflege ergänzt und ergänzt.

"Das Hauptproblem aus unserer Sicht ist, dass der Zugang zur Behandlung nicht ausreicht", sagte Kevin Moore, PsyD, Psychologe und Direktor für integrative Medizin in den Crossroads Treatment Centers, einem opioidabhängigen Behandlungszentrum, das etwa 25.000 Patienten in 10 Bundesstaaten versorgt.

"Wir skalieren so weit wie möglich, aber es steht nicht genügend Therapie zur Verfügung", sagte er. Crossroads hat reSET und reSET-O eingeführt, weil es "hilft, diese sehr große Behandlungslücke zu schließen".

"Das Aufregende an reSET und reSET-O ist, dass sie kognitive Verhaltenstherapie-Lektionen anbieten, die Menschen lernen können, wo immer sie ihr Telefon haben und zu welchem ​​Zeitpunkt sie arbeiten", sagte Moore. Das heißt: "Es ist kein Ersatz. Es ist keine Therapie selbst. Es verbessert die Art der Gespräche, die ich mit Patienten habe, die ich sehe."

PDTs bieten nicht nur einen einfachen Zugang zur Pflege, sondern helfen auch bei einem anderen Problem. Die größte Erkenntnis der anderen Redner des HLTH 2019-Panels war "der Grad der Heterogenität, den wir innerhalb der Krise sehen", sagte McCann.

Heterogenität ist eine Herausforderung, für die sich die Biotechnologie gut eignet, da digitale Produkte an sehr spezifische Bevölkerungsgruppen angepasst werden können, sagte er gegenüber Medscape Medical News.

Digitale Therapeutika bieten einen weiteren Vorteil, den Medikamente, Therapien und traditionelle medizinische Geräte nicht bieten können: Datenerfassung. Insbesondere in der Therapie können Aktivitäten wie das Aufzeichnen und Verfolgen von Heißhungerattacken entscheidend für die Verbesserung sein, aber die Compliance ist gering, sagte Moore.

"Ich bin seit 20 Jahren Therapeut und habe 20 Jahre lang versucht, Menschen dazu zu bringen, diese Daten zu sammeln", sagte er. "Diese Informationen zum ersten Mal zu haben, ist für mich und daher für Patienten sehr hilfreich."

Einige der Unternehmen, die an digitalen Therapeutika arbeiten, wie Happify Health, bieten nicht verschreibungspflichtige Wellnessprodukte an, für die im Gegensatz zu PDTs keine FDA-Zulassung erforderlich ist. In regulatorischer Hinsicht sind Wellness-Apps wie Nahrungsergänzungsmittel, wenn eine PDT wie ein Medikament ist.

"Einer der Hauptunterschiede zwischen einem Wellnessprodukt und einem von der FDA zugelassenen Produkt sind die Aussagen, die Sie über die Auswirkungen auf die Krankheit und die Symptome machen können", erklärte Chris Wasden, EdD, Leiter der Happify Digital Therapeutics Alliance. Darüber hinaus sind von der FDA zugelassene PDTs in den Arbeitsablauf von Ärzten integriert, während Wellnessprodukte wie die App von Happify sich an Verbraucher richten und keine Interaktion oder Koordination mit einem Gesundheitsdienstleister erfordern.

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) erkennt den Begriff PDT nicht an oder verwendet ihn nicht. Derzeit werden die "Medizinprodukte" verwendet, um Softwareprodukte zu löschen, für die für bestimmte Indikationen Rezepte erforderlich sind.

Digitale Therapeutika fallen unter Geräte der Klasse 2. Geräte der Klasse 1 sind Geräte mit geringem Risiko wie Zahnbürsten und Zungenspatel, für die keine Marktzulassung erforderlich ist, und Geräte der Klasse 3 sind häufig implantierbare Geräte mit hohem Risiko, für die umfangreiche klinische Nachweise erforderlich sind, um Sicherheit und Wirksamkeit nachzuweisen. Geräte der Klasse 2 stellen ein moderates Risiko für Patienten dar und erfordern eine Marktfreigabe. Sie benötigen jedoch nicht unbedingt mehrere Studien, die die Sicherheit und Wirksamkeit unabhängig von anderen ähnlichen Produkten belegen.

Es gibt zwei Clearance-Pfade für Medizinprodukte der Klasse 2: 510 (k) und de novo. Nach dem 510 (k) -Pfad müssen Hersteller ihr Produkt mit "einem ähnlichen, bereits von der FDA zugelassenen Gerät auf dem Markt vergleichen, dessen Eigenschaften dem neuen Produkt so ähnlich sind, dass der Hersteller Sicherheits- und Wirksamkeitsansprüche auf das vorhandene Prädikatprodukt stützen kann". Laut FDA-Sprecherin Stephanie Caccomo.

Eine der ersten PDTs, die über den 510 (k) -Pfad die FDA-Zulassung erhalten hat, war Welldocs BlueStar für Typ-2-Diabetes, der 2013 zugelassen wurde. Welldoc hat derzeit sieben von der FDA zugelassene Softwareprodukte auf dem Markt. Ein anderes Unternehmen, Palo Alto Health Sciences, hat zwei: Freespira für Panikstörungen und Freespira für PTBS.

Im September 2017 erhielt Pear's reSET als erste mobile medizinische Anwendung die FDA-Zulassung über den Class 2 de novo-Weg, der für Produkte ohne Prädikatgerät reserviert ist. Die reSET-O-App wurde 3 Monate später genehmigt. Pear nimmt jetzt mit acht anderen Unternehmen am Pilotprogramm zur Software-Vorzertifizierung (Pre-Cert) der FDA teil, einem neuen Rechtsrahmen, der für zukünftige medizinische Softwareprodukte getestet wird.

Wasden erwartet, dass ein weiteres halbes Dutzend PDTs die FDA freischalten und in den nächsten ein oder zwei Jahren auf den Markt kommen werden. Pear wartet bereits auf die Zulassung von Somryst für komorbide Depressionen und Schlaflosigkeit und hat in einer klinischen Studie ein Produkt gegen Schizophrenie. Die meisten neuen Therapien werden durch Partnerschaften mit Pharmaunternehmen, Gesundheitssystemen oder beidem entwickelt. Happify hat beispielsweise kürzlich eine Vereinbarung mit Sanofi zur Entwicklung eines Produkts zur Behandlung von Angstzuständen und Depressionen speziell bei Menschen mit Multipler Sklerose bekannt gegeben.

"Wir werden eine Intervention durchführen, von der bereits gezeigt wurde, dass sie mit einem Kliniker zusammenarbeitet, und sagen, wir möchten, dass dies Spaß macht, engagiert und nützlich ist", erklärte Wasden. "Jetzt werden wir einen Teil der geheimen Soße von Happify auf unser Spiel anwenden - wir machen es einfach und leicht und freundlich - und dann machen wir Sie für den Abschluss der Intervention verantwortlich, damit Sie den therapeutischen Nutzen erhalten."

Laut Wasden hat das Unternehmen 30 therapeutische Bereiche identifiziert, in denen die Überschneidung von Angstzuständen oder Depressionen mit einer zugrunde liegenden Störung von einem Produkt profitieren könnte, das sie speziell für diese Komorbidität entwickeln. Er rasselte einige der Zustände ab, die mit komorbider Angst oder Depression verbunden waren: chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), Herz-Kreislauf-Erkrankungen, HIV, Epilepsie, gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD), Herzinsuffizienz, chronische Nierenerkrankung und andere chronische Erkrankungen.

"Bei einigen dieser Krankheiten ist die Angst höher als bei Depressionen, und bei anderen ist die Depression höher als die Angst", sagte er. "Bei MS ist die Depression höher als die Angst, aber bei Psoriasis oder jeder Art von Dermatitis ist die Angst höher als bei der Depression."

Happify arbeitet bereits mit Pharmaunternehmen in der Dermatologie und im Bereich der kardiovaskulären Gesundheit zusammen. Einige der Erkrankungen, wie z. B. kardiovaskuläre und metabolische, haben Biomarker, die Happify bei der Beurteilung der Wirkung ihres Produkts verfolgen kann, wie z. B. Blutzucker und Blutdruck.

Die meisten klinischen Studien für diese Produkte konzentrieren sich jedoch auf validierte Endpunkte für die psychische Gesundheit, da sowohl der Bedarf als auch das Potenzial im Bereich der psychischen Gesundheit so groß sind.

"Was wir im Gesundheitswesen allgemein gesehen haben, ist, dass weniger Zeit für mehr Patienten bleibt", sagte Moore, Psychologe bei Crossroads Treatment Centers, gegenüber Medscape Medical News.

Therapien wie reSET, bei denen Patienten mithilfe von Spielen und Belohnungen durch den Unterricht geführt und ermutigt werden, die Behandlung mit Buprenorphin fortzusetzen, können die Reichweite und die Compliance der Patienten gleichzeitig erweitern.

"Dies macht die Zeit für Ärzte effektiver, da die Leute über die Informationen verfügen. Es ist eine sehr natürliche Erweiterung, die wir dringend brauchen", sagte Moore.

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