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Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat zwei Anträge für erste generische Versionen von Apixaban-Tabletten (Eliquis, Bristol-Myers Squibb / Pfizer) genehmigt, um das Risiko für Schlaganfall und systemische Embolie bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern zu verringern.

Die FDA gab Micro Labs Limited und Mylan Pharmaceuticals Inc. den Startschuss für die Vermarktung generischer Versionen von Apixaban.

"Die heutigen Zulassungen der ersten Generika von Apixaban sind ein Beispiel dafür, wie das Generika-Programm der FDA den Zugang zu kostengünstigeren, sicheren und qualitativ hochwertigen Arzneimitteln verbessert", so Janet Woodcock, MD, Direktorin des FDA-Zentrums für Arzneimittelbewertung und -forschung. sagte heute in einer Erklärung. "Diese Zulassungen markieren die ersten generischen Zulassungen eines direkten oralen Antikoagulans."

Schätzungen zufolge leiden in den USA zwischen 2, 7 und 6, 1 Millionen Menschen an Vorhofflimmern. Viele dieser Personen verwenden Antikoagulanzien oder gerinnungshemmende Medikamente, um dieses Risiko zu verringern. Direkte orale Antikoagulanzien erfordern jedoch keine wiederholte Blutuntersuchung.

Apixaban wurde im Dezember 2012 von der FDA zur Vorbeugung von Schlaganfall und systemischer Embolie bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern zugelassen. Zusätzliche Indikationen in den USA sind die Behandlung und Verhinderung des Wiederauftretens von tiefer Venenthrombose (DVT) und Lungenembolie (PE) sowie die TVT / PE-Prophylaxe bei Erwachsenen, die sich einer Hüft- oder Knieersatzoperation unterzogen haben.

Die FDA erinnert die Anbieter daran, dass bei generischen Versionen wie bei Markennamen Apixaban auf einen Leitfaden für Medikamente verzichtet werden muss, der wichtige Anweisungen zu den Verwendungszwecken und Risiken des Arzneimittels enthält. Angehörige von Gesundheitsberufen sollten Patienten über Anzeichen und Symptome möglicher Blutungen beraten.

Wie bei anderen von der FDA zugelassenen gerinnungshemmenden Arzneimitteln ist Blutung, einschließlich lebensbedrohlicher und tödlicher Blutungen, das schwerwiegendste Risiko bei Apixaban.

Vollständige Verschreibungsinformationen für das Arzneimittel warnen auch vor dem erhöhten Schlaganfallrisiko bei Patienten, die die Verwendung des Arzneimittels abbrechen, ohne eine andere Form der Antikoagulation einzunehmen. Epidurales oder spinales Hämatom, das eine langfristige oder dauerhafte Lähmung verursachen kann, kann bei Patienten auftreten, die mit Apixaban behandelt werden und sich einer spinalen Epiduralanästhesie oder einer Wirbelsäulenpunktion unterziehen.

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