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NEW YORK (Reuters Health) - Die Verwendung von Empagliflozin ist bei Teilnehmern an klinischen Studien und Anwendern aus der Praxis mit einer ähnlichen Verringerung des Hämoglobins A1c (HbA1c) verbunden, obwohl sich die meisten Anwender aus der Praxis laut einer neuen Studie nicht für solche Studien qualifiziert hätten Studie aus Dänemark.

"Unsere Ergebnisse legen nahe, dass Empagliflozin die Hämoglobin-A1c-Spiegel bei Patienten mit Typ-2-Diabetes in der Praxis wirksam senkt", sagte Nikolai E. Munk vom Universitätsklinikum Aarhus gegenüber Reuters Health per E-Mail.

Der Natrium-Glucose-Cotransporter (SGLT) 2-Inhibitor Empagliflozin ist für die Behandlung von Typ-2-Diabetes auf der Grundlage von vier randomisierten kontrollierten Phase-3-Studien zugelassen. Über die reale Verwendung, Wirksamkeit und Sicherheit in der routinemäßigen klinischen Versorgung ist wenig bekannt.

Munk und Kollegen verwendeten Gesundheitsdaten aus Norddänemark von 2009 bis 2018, um neue Benutzer von Empagliflozin zu charakterisieren, und verglichen ihre Merkmale mit denen der Zulassungskriterien in den vier klinischen Studien.

Unter den mehr als 7.000 Erstanwendern von Empagliflozin wären 55, 1% nicht zur Teilnahme an den Phase-3-Studien berechtigt gewesen, hauptsächlich wegen nicht in Frage kommender glukoseabsenkender Medikamente (27, 8%), HbA1c-Spiegel außerhalb des erforderlichen Bereichs (25, 2) %) oder schwere Komorbiditäten (15, 3%).

Trotz schlechterer Ausgangsmerkmale als Teilnehmer an klinischen Studien konnten Empagliflozin-Anwender in der Praxis innerhalb von sechs Monaten eine durchschnittliche HbA1c-Reduktion von 0, 91 Prozentpunkten verzeichnen, berichten die Forscher in JAMA Network Open.

Die HbA1c-Reduktionen waren bei denjenigen, die nicht zur Teilnahme an klinischen Studien berechtigt waren (Mittelwert 1, 01 Prozentpunkte), geringfügig höher als bei denjenigen, die zur Teilnahme an klinischen Studien berechtigt waren (Mittelwert 0, 78 Prozentpunkte).

Unter den Personen, die für die Teilnahme an klinischen Studien nicht in Frage kamen, zeigten diejenigen mit HbA1c-Ausgangswerten von weniger als 7, 0% nach Einleitung von Empagliflozin einen sehr geringen mittleren Anstieg der HbA1c-Werte, während diejenigen mit einem Gehalt von 7, 0% oder mehr nach Einleitung von Empagliflozin eine durchschnittliche Verringerung von HbA1c um 1, 25 Prozentpunkte erlebten Behandlung.

Der Anteil der Initiatoren, die Metformin oder mindestens zwei andere nicht insulinglukoseabsenkende Medikamente erhielten, verringerte sich nach Empagliflozin-Initiation von 1.266 auf 935, was darauf hinweist, dass eine Reihe von Patienten Empagliflozin als Ersatztherapie anstelle einer Augmentationstherapie verwendeten, ein Ansatz, der in der EU nicht angewendet wurde klinische Versuche.

"Ergebnisse aus randomisierten klinischen Studien mit strengen Einschluss- und Ausschlusskriterien sind möglicherweise nicht auf die Zielpatientenpopulation anwendbar", sagte Munk. "Wir hoffen, dass diese Studie die Bedeutung der Durchführung realer Evidenzstudien nach der Zulassung von Arzneimitteln unterstreicht."

"Die Verwendung von Empagliflozin hat seit 2015 weltweit erheblich zugenommen. Die tatsächlichen Sicherheitsdaten sind jedoch immer noch spärlich. Wir glauben, dass weitere Studien zu Empagliflozin sich auf das Risiko unerwünschter Ereignisse mit Empagliflozin in der routinemäßigen klinischen Versorgung konzentrieren sollten in Anbetracht der Tatsache, dass reale Patienten im Vergleich zu Teilnehmern an randomisierten klinischen Studien unterschiedliche Komorbiditäten und Risikoprofile hatten. "

QUELLE: https://bit.ly/2HlTOyj JAMA Network Open, online, 7. Februar 2020.