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5. April 2011 (New Orleans, Louisiana) - Ein Kopf-an-Kopf-Vergleich des radialen und des femoralen Zugangs zur Behandlung von Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS) hat gezeigt, dass die Behandlung über die Arteria radialis die Todesrate nicht verringert, MI, Schlaganfall oder nicht-koronare Bypass-Transplantation (CABG) im Zusammenhang mit schweren Blutungen nach 30 Tagen [1]. Der transradiale Zugang führte jedoch zu einer Verringerung des Risikos großer Komplikationen beim Gefäßzugang um 63%.

Die Forscher präsentierten die Ergebnisse der RIVAL-Studie (Radial vs Femoral Access for Coronary Intervention) während der bahnbrechenden Sitzung klinischer Studien hier am American College of Cardiology 2011 Scientific Sessions und beobachteten einen Vorteil des radialen Ansatzes bei Patienten mit ST -Segment-Elevation MI (STEMI) sowie in Zentren, die ein hohes Volumen an Eingriffen über die Arteria radialis durchführen.

Der leitende Ermittler Dr. Sanjit Jolly (McMaster University, Hamilton, ON) sagte, die RIVAL-Studie habe eine paradigmenwechselnde Hypothese getestet - dass ein radialer Zugang die Todesrate, den MI, den Schlaganfall oder das Bypass-Transplantat der nicht-koronaren Arterie (CABG) senken würde - im Zusammenhang mit schweren Blutungen nach 30 Tagen - und obwohl die Ergebnisse keinen Nutzen zeigten, waren die Erfolgsraten der Verfahren zwischen den beiden Ansätzen gleich, und die überwiegende Mehrheit der Patienten gab an, dass sie den radialen Ansatz bevorzugen würden, wenn sie sich einem unterziehen müssten Vorgang wiederholen.

"Interventionelle Kardiologen sollten sich sicher fühlen, dass sowohl radiale als auch femorale Eingriffe in der gegenwärtigen Zeit sicher und effektiv sind", sagte Jolly gegenüber Heart Wire . "Der zweite Punkt zum Mitnehmen ist, dass Erfahrung und Fachwissen von Bedeutung sind. Je mehr Verfahren Sie durchführen, desto besser werden Sie. Ärzte und Patienten können sich aufgrund der geringeren Häufigkeit von Gefäßkomplikationen mit ähnlicher PCI-Wirksamkeit für den radialen Zugang entscheiden. ""

In einem Leitartikel zur Online-Veröffentlichung von RIVAL im Lancet vom 4. April 2011 [2] bezeichnen Dr. Carlo Di Mario und Nicola Viceconte (Royal Brompton Hospital, London, Großbritannien) den radialen Zugang als einen würdigen Rivalen für transfemorale PCI, sagen dies jedoch kein klarer Gewinner. "Es gibt wenig Recht, eine der Hauptentwicklungen in der interventionellen Kardiologie zu ignorieren und sich hartnäckig zu weigern, eine Technik anzuwenden, die kleinere unerwünschte Ereignisse (aber bei Patienten mit STEMI, möglicherweise auch schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und Mortalität) reduziert und die Patienten verbessert." Trost ", schreiben sie. Sie fügen hinzu, dass die Bediener mit einer hohen Arbeitsbelastung durch akute Eingriffe eine Umschulung in transradialer PCI in Betracht ziehen sollten, und allen neuen Interventionalisten sollte der transradiale Ansatz beigebracht werden.

"Umgekehrt ist es wichtig, den femoralen Ansatz nicht zu dämonisieren, der besser geeignet ist, wenn große Führungskatheter erforderlich sind und eine längere Verfahrenszeit für komplexe Läsionen wie chronische Totalverschlüsse, einige große Gabelungen und diffuse oder sehr verkalkte Läsionen erwartet wird. "Schreiben Sie Di Mario und Viceconte.

Der RIVAL-Prozess

Die RIVAL-Studie umfasste 7021 Patienten aus 158 Krankenhäusern in 32 Ländern und war damit der größte Vergleich zwischen transradialen und transfemoralen Ansätzen. Knapp die Hälfte der Patienten wurde aus der CURRENT-OASIS 7- Studie in RIVAL aufgenommen, weitere 3190 Patienten wurden nach Abschluss dieser Studie aufgenommen. In die Studie eingeschlossene Patienten hatten ACS mit und ohne ST-Segmenterhöhung, und eine invasive Behandlungsoption wurde von einem interventionellen Kardiologen geplant, der im letzten Jahr mindestens 50 radiale Eingriffe zur Koronarangiographie oder zu Interventionen durchgeführt hatte.

Nach 30 Tagen trat das primäre Ergebnis - eine Kombination aus Tod, MI, Schlaganfall oder nicht CABG-bedingten schweren Blutungen - bei 3, 7% der Patienten mit randomisiertem radialem Zugang und bei 4, 0% der Patienten auf, die dem femoralen Ansatz zugeordnet waren. ein nicht signifikanter Unterschied. In Bezug auf sekundäre Endpunkte, einschließlich Tod, MI oder Schlaganfall, gab es auch keinen signifikanten Unterschied zwischen den beiden Ansätzen. Darüber hinaus gab es nach 30 Tagen keinen signifikanten Unterschied bei Nicht-CABG-Hauptblutungen, obwohl eine post-hoc-Explorationsanalyse, bei der eine Definition der Blutung aus der ACUITY- Studie verwendet wurde, eine höhere Rate schwerer Blutungen bei Patienten ergab, die über die Oberschenkelarterie behandelt wurden.

Während der Pressekonferenz, in der die Ergebnisse bekannt gegeben wurden, sagte Jolly, dass die Komponenten der ACUITY-Definition große Hämatome an der Zugangsstelle umfassen, was eine Komplikation an der Gefäßstelle darstellt. Infolgedessen war die ACUITY-Definition wahrscheinlich empfindlicher gegenüber radialen Eingriffen. Wie bereits erwähnt, gab es einen signifikanten Unterschied in der Rate der schwerwiegenden Gefäßkomplikationen mit einer berichteten Ereignisrate von 1, 4% bei den mit radialem Zugang behandelten Patienten und 3, 7% bei den mit dem femoralen Zugang behandelten Patienten.

Dr. Gregg Stone (Columbia University, New York), der leitende Forscher der ACUITY-Studie, kommentierte den Endpunkt der Blutung und sagte, dass große Blutungen wie Magen-Darm-, Urogenital- und intrakranielle Blutungen einen signifikanten Einfluss auf die spätere Mortalität haben, jedoch gering sind Lokalisierte Blutungen, einschließlich Hämatome an der Zugangsstelle, sind nicht mit einem nachträglich erhöhten Todesrisiko verbunden. In RIVAL befanden sich zwei Drittel der Blutungen nicht an der Zugangsstelle.

Im Gespräch mit den Medien stellte Dr. Edward McNulty (Universität von Kalifornien, San Francisco), der nicht an der RIVAL-Studie beteiligt war, fest, dass Hämatome an der Zugangsstelle zwar die Mortalität nicht beeinflussen, jedoch die Patientenzufriedenheit beeinflussen. "Ich denke, eine der Botschaften zum Mitnehmen aus der RIVAL-Studie ist, dass es zwar auf Seiten des Arztes einen gewissen Widerstand gegen die Übernahme dieses Ansatzes gibt, die Patienten ihn jedoch mit Sicherheit mögen, und ich denke, dass dies die Adoption vorantreiben wird."

Die Forscher beobachteten auch eine statistisch signifikante relative Verringerung des Risikos für Tod, MI, Schlaganfall oder nicht CABG-bedingte schwere Blutungen um 40% und eine signifikante relative Verringerung des Todesrisikos um 61% bei STEMI-Patienten, die über die Arteria radialis behandelt wurden. Sie berichteten auch über eine signifikante Verringerung des Risikos des primären Endpunkts, eine Verringerung um 51% unter den PCI-Zentren, die das höchste Volumen an radialen Eingriffen durchführten.

Auf die Frage, warum die STEMI-Kohorte einen Vorteil habe, sagte Jolly, dass erfahrenere Anwender diese Patienten mit der Radialarterie behandelten, hauptsächlich weil dies die Interventionalisten waren, die sich mit dem Radialansatz am wohlsten fühlten. Außerdem wurden STEMI-Patienten tendenziell aggressiver mit wirksamen antithrombotischen Therapien behandelt, was möglicherweise zu einem nachgeschalteten Nutzen geführt hat.

In Bezug auf die Erfahrung des Bedieners sagte Jolly, dass die mit Interventionen mit radialem Zugang verbundene Lernkurve noch unbekannt ist, aber Bediener, die jährlich mehr als 140 Fälle über die Arteria radialis durchführten, wurden als die erfahrensten in RIVAL angesehen (> 140 Fälle pro Jahr platzierten sie im höchsten Tertil der Bedienererfahrung). Dies entspricht ungefähr drei radialen Fällen pro Woche, stellte er fest.

Annahme des radialen Ansatzes

In der gegenwärtigen US-Praxis werden basierend auf Daten aus dem National Cardiovascular Device Registry (NCDR) von 2010 nur 4, 2% der Stentverfahren über die Arteria radialis durchgeführt, obwohl diese Zahl voraussichtlich zunehmen wird. McNulty sagte, er führe ungefähr 10% seiner Eingriffe transradial durch, und Jolly führt ungefähr 80% seiner Eingriffe über die Arteria radialis durch. Stone hingegen führt 99% aller seiner Fälle über die Oberschenkelarterie durch und weist darauf hin, dass er in all seinen Fällen auch Bivalirudin (Angiomax, die Medicines Company) verwendet, wodurch die Blutung um etwa 40% bis 50% reduziert wird. Darüber hinaus verwendet seine Gruppe bei der überwiegenden Mehrheit der Patienten den Gefäßverschluss von Geräten, um schneller gehen zu können. Im Columbia Medical Center werden mittlerweile mehr als 20% der Fälle auf radialem Weg durchgeführt.

"Ich denke, dass die RIVAL-Studie mit den Praktiken und Erfahrungen der meisten Menschen übereinstimmt, und ich denke nicht, dass die Daten an und für sich die Praxis ändern werden", sagte Stone. "Was die Praxis verändern könnte, ist die Präferenz der Patienten, der Komfort, diese Art von Problemen, die meiner Meinung nach auf die Art und Weise, wie wir sie tun, irgendwie minimiert werden."

Dr. Martin Leon (Columbia University) kommentierte auch die RIVAL-Studie und sagte, dass Interventionen mit radialem Zugang etwas durch die Mantelgrößen begrenzt sind - bei RIVAL wurden 77% der Patienten mit 6-F-Mantelgrößen behandelt - in komplexen Fällen jedoch. B. bei solchen mit Bifurkationsläsionen, sind größere Hüllengrößen erforderlich, und dies schließt die weltweite Übernahme des radialen Ansatzes aus.

"Ich denke, Sie müssen selektiv sein, und ich denke, es wird eine gewisse Präferenz für den Bediener geben, aber ich stimme zu, dass es in den USA eine Zunahme der radialen Fälle geben wird", sagte Leon. "Es wird Patientenpräferenzen geben, und viele junge Bediener möchten mehr Erfahrung sammeln, und diese Daten zeigen sicherlich, dass es nicht schlimmer ist, und es könnte einige Vorteile in einigen Patientenuntergruppen geben."

Sanofi-Aventis, das Population Health Research Institute und die kanadischen Institute of Health Research haben die RIVAL-Studie gesponsert.