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NEW ORLEANS - Der Transkatheter-Aortenklappenersatz (TAVR) unter Verwendung des SAPIEN 3-Systems (Edwards Lifesciences) zeigte eine signifikant niedrigere Rate des primären Endpunkts, einer Kombination aus Tod, Schlaganfall und Rehospitalisierung nach 1 Jahr, verglichen mit dem chirurgischen Klappenersatz bei Patienten mit schwere Aortenstenose bei geringem chirurgischem Risiko in der PARTNER 3-Studie.

Die Studie soll am Sonntag, dem 17. März, hier auf der 68. jährlichen wissenschaftlichen Sitzung (ACC) 2019 des American College of Cardiology von Dr. Martin Leon vom Columbia University Medical Center in New York vorgestellt und gleichzeitig im New England Journal of Medicine (NEJM) veröffentlicht werden ). Aufgrund einer Embargopause konnten die Informationen frühzeitig gemeldet werden.

Die Autoren des NEJM-Papiers stellen fest, dass TAVR bei Patienten mit schwerer Aortenstenose mit hohem oder mittlerem chirurgischem Risiko der Operation überlegen oder nicht unterlegen ist, und dass sich in den USA inzwischen mehr Patienten einer TAVR unterziehen als einer isolierten Operation zum Ersatz der Aortenklappe. Die meisten Patienten haben jedoch ein geringes chirurgisches Risiko, und bis jetzt gibt es keine ausreichenden Beweise für den Vergleich von TAVR mit chirurgischen Eingriffen in dieser Gruppe mit geringem Risiko.

"Der erste von Cribier und Kollegen im Jahr 2002 durchgeführte Proof-of-Concept-Fall von TAVR sollte einen Behandlungspfad für Patienten mit dem höchsten Risiko und begrenzten therapeutischen Möglichkeiten eröffnen", schließen die Autoren. "Unsere Ergebnisse bei Patienten mit geringem Risiko legen nahe, dass der Wert von TAVR im Vergleich zur Operation unabhängig von Risikoprofilen sein kann."

In der PARTNER 3-Studie wurden 1000 Patienten mit schwerer Aortenstenose und geringem chirurgischem Risiko nach dem Zufallsprinzip entweder einer TAVR mit transfemoraler Platzierung einer ballonexpandierbaren Klappe (SAPIEN 3) oder einer Operation unterzogen.

Das Durchschnittsalter betrug 73 Jahre. Der durchschnittliche Risiko-Score der Society of Thoracic Surgeons betrug 1, 9% (mit Werten zwischen 0 und 100% und höheren Werten, die auf ein höheres Todesrisiko innerhalb von 30 Tagen nach der Operation hinweisen).

Der primäre Endpunkt - eine Kombination aus Tod aufgrund einer Ursache, eines Schlaganfalls oder einer Rehospitalisierung nach 1 Jahr - trat bei 8, 5% der TAVR-Gruppe gegenüber 15, 1% der chirurgischen Gruppe auf und erfüllte die Anforderungen sowohl für Nichtunterlegenheit (P <0, 001) als auch für Überlegenheit (P = 0, 001) von TAVR.

Tabelle. PARTNER 3: Wichtige Ergebnisse nach 1 Jahr

EndpunktTAVR (%)Chirurgie (%)Gefahrenquote (95% CI)
Tod / Schlaganfall / Rehospitalisierung aller Ursachen8.515.10, 54 (0, 37 - 0, 79)
Tod aller Ursachen1.02.50, 41 (0, 14 - 1, 17)
Schlaganfall1.23.10, 38 (0, 15 - 1, 00)
Rehospitalisierung7.311.00, 65 (0, 42 - 1, 00)
Tod oder Behinderung des Schlaganfalls1.02.90, 34 (0, 12 - 0, 97)

Die 30-Tage-Ergebnisse zeigten niedrigere Schlaganfallraten (0, 6% gegenüber 2, 4%; P = 0, 02), Schlaganfall / Tod (1, 0% gegenüber 3, 35; P = 0, 01) und neu auftretendes Vorhofflimmern (5, 0% gegenüber 39, 5%) ; P <0, 001) mit TAVR.

TAVR führte auch zu einem kürzeren Krankenhausaufenthalt als die Operation (3 Tage gegenüber 7 Tagen).

Patienten, die sich einer TAVR unterzogen, zeigten auch schnellere Verbesserungen in der Klasse der New York Heart Association, in der Entfernung von 6 Minuten zu Fuß und im Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (Lebensqualität) als Patienten, die sich einer Operation unterzogen hatten.

Komplikationen, die bei TAVR häufiger aufgetreten waren als bei Operationen in früheren Studien, traten in beiden Studiengruppen in dieser Studie mit ähnlicher Häufigkeit auf. Dazu gehörten schwerwiegende Gefäßkomplikationen, neue permanente Schrittmacherinsertionen, mittelschwere oder schwere paravalvuläre Regurgitationen und Obstruktion der Koronararterien.

Lebensbedrohliche oder schwere Blutungen traten bei TAVR seltener auf als bei Operationen. Die Ergebnisse für Linksschenkelblock und leichte paravalvuläre Regurgitation begünstigten die Operation.

Die Autoren warnen davor, dass die wichtigste Einschränkung dieser Studie darin besteht, dass die Ergebnisse nur 1-Jahres-Ergebnisse widerspiegeln und das Problem der langfristigen Verschlechterung der strukturellen Ventile nicht ansprechen. "Die endgültigen Schlussfolgerungen zum Lesen der Vor- und Nachteile von TAVR im Vergleich zur Operation hängen von der längerfristigen Nachsorge ab", heißt es in dem Bericht.

Eine zweite Studie zur Anwendung von TAVR bei Patienten mit geringem chirurgischem Risiko, die ähnliche vielversprechende Ergebnisse mit einem anderen Ventilgerät - Medtronic's Evolut - zeigt, soll ebenfalls auf derselben Sitzung der Late Breaking Clinical Trial bei ACC.19 vorgestellt werden. Das Papier ist jetzt wegen der gleichen Embargopause auch vom Embargo ausgeschlossen und wird in einem separaten theheart.org | behandelt Medscape Kardiologiebericht.

Weitere Diskussionen des Treffens über die Auswirkungen der beiden Studien werden in einem nachfolgenden Nachrichtenartikel behandelt.

Die PARTNER 3-Studie wurde von Edwards Lifesciences unterstützt. Leon berichtet über Zuschüsse / persönliche Gebühren von Edwards Lifesciences, Medtronic, Boston Scientific, Gore Medical, Meril Lifesciences und Abbott.

68. Wissenschaftliche Jahrestagung (ACC) des American College of Cardiology 2019. Präsentiert am 17. März 2019.

N Engl J Med. Online veröffentlicht am 16. März 2017. Volltext

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