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Bei HIV-Patienten, die mit Hepatitis-C-Virus-Genotyp 1 oder 4 koinfiziert waren, erreichten die Raten der anhaltenden virologischen Reaktion - definiert als das Fehlen von Hepatitis-C-RNA - nach 12 Wochen 96% mit einer Kombination aus Ledipasvir und Sofosbuvir mit fester Dosis (Harvoni, Gilead Sciences)., Ergebnisse der ION-4-Studie zeigen.

"Das Schöne an dieser Therapie ist die hohe Heilungsrate und das Fehlen signifikanter Wechselwirkungen zwischen Medikamenten" mit HIV-Medikamenten, sagte Dr. Meena Bansal von der Icahn School of Medicine am Mount Sinai Hospital in New York City.

Die Kombination ist eine der vielversprechenden neuen Therapien, die die Optionen für diese Patientengruppe verändern, sagte Dr. Bansal gegenüber Medscape Medical News. Weitere Kombinationen werden im nächsten Jahr herauskommen, fügte sie hinzu.

Die Benutzerfreundlichkeit ist wichtig, da diese Patienten bereits mehrere Medikamente einnehmen. Mit dieser Kombination "sprechen Sie einmal täglich eine Pille mit einem sehr guten Sicherheitsprofil", sagte sie.

Die Studienergebnisse wurden auf der 8. Internationalen AIDS-Gesellschaftskonferenz in Vancouver, British Columbia, Kanada, veröffentlicht und zeitgleich mit der Präsentation online im New England Journal of Medicine veröffentlicht.

"Dies ist eine endgültige Studie, die zeigt, dass Menschen, die koinfiziert sind, mit diesen neueren Hep-C-Kombinationspräparaten sehr gut abschneiden", sagte Dr. Stacey Rizza von der Mayo-Klinik in Rochester in Minnesota. "Tatsächlich tun sie es genauso gut wie Menschen, die monoinfiziert sind."

Die Vorteile dieser Medikamente seien nur für Menschen mit Hepatitis C bekannt, ebenso wie die Hindernisse, die sich aus den Kosten ergeben, die mehr als 1000 USD pro Pille betragen können, sagte sie.

In den letzten 5 Jahren war es nicht mehr so, dass ein Patient auf eine praktisch universelle Heilung für die große Mehrheit der Menschen reagierte. Es sind nur Pillen, es ist ein kürzerer Kurs, aber es ist eine radikal veränderte Hep-C-Therapie. " Sie erklärte. "Sie sind jedoch so lächerlich teuer, dass die Mehrheit, die Hep C hat und es braucht, das Medikament nicht bekommen kann."

Wenn mehr dieser Kombinationen genehmigt werden, wird der freie Markt letztendlich die Kosten senken, betonte sie.

Teilnehmer aus 60 Standorten rekrutiert

Erwachsene wurden an 60 Standorten in Kanada, Neuseeland, Puerto Rico und den USA für die Studie rekrutiert. Von den 335 eingeschlossenen Patienten waren 34% schwarz, 55% waren zuvor wegen Hepatitis C behandelt worden und 20% hatten eine Zirrhose.

Alle hatten vor dem Screening mindestens 8 Wochen lang ein stabiles, protokollgeprüftes antiretrovirales HIV-Regime erhalten, und alle wiesen Hinweise auf eine Unterdrückung des HIV-Virus auf, berichtet Dr. Susanna Naggie vom Duke Clinical Research Institute in Durham, North Carolina, und Kollegen.

Die Studienteilnehmer erhielten ein antiretrovirales Regime aus Tenofovir und Emtricitabin mit Efavirenz, Rilpivirin oder Raltegravir. Zusätzlich erhielten alle die Kombination aus Ledipasvir, einem NS5A-Inhibitor, und Sofosbuvir, einem Nucleotid-Polymerase-Inhibitor, mit fester Dosis.

Eine anhaltende Reaktion wurde von 322 der 335 Patienten erreicht.

Tabelle. Anhaltende virologische Reaktion nach 12 Wochen

PatientengruppeProzent95% Konfidenzintervall
Alle9693–98
Hepatitis C Genotyp 1a9693–98
Hepatitis C Genotyp 1b9689–99
Hepatitis C Genotyp 410063–100

Die Ansprechraten waren ähnlich, unabhängig von der vorherigen Behandlung oder davon, ob die Patienten eine Zirrhose hatten. Die häufigsten unerwünschten Ereignisse waren Kopfschmerzen (25%), Müdigkeit (21%) und Durchfall (11%). Es gab keine Abbrüche wegen unerwünschter Ereignisse.

Die Verträglichkeit ist für diese Bevölkerung enorm; Ältere Behandlungen mit Interferon wurden in der Vergangenheit nicht gut vertragen, sagte Dr. Naggie gegenüber Medscape Medical News.

Kein einziger der 335 Patienten - kein einziger - brach die Therapie ab.

"Kein einziger der 335 Patienten - kein einziger - hat die Therapie abgebrochen", betonte sie.

Aus Sicht des Patienten sind diese Befunde von entscheidender Bedeutung. "Es gab Vorurteile für Patienten und Anbieter, HIV-Patienten nicht als Kandidaten für eine Behandlung anzusehen, weil sie dies nie so gut gemacht haben", erklärte sie.

Weltweit sind etwa 4 bis 5 Millionen Menschen mit HIV und Hepatitis C koinfiziert. Diese Patienten weisen eine höhere Rate an Leberzirrhose, hepatozellulärem Karzinom und Leberdekompensation auf als Patienten mit Hepatitis C allein.

Alle, die Rückfälle hatten, waren schwarz

Alle 10 Patienten mit Hepatitis-C-Rückfällen - das heißt, sie beendeten die Behandlung und traten dann wieder auf - waren schwarz, was die Forscher nicht erklären konnten.

"Dies ist die erste und einzige Studie, die dies in jedem Regime unabhängig von einer HIV-Infektion zeigt", berichtete Dr. Naggie. Es muss angegangen werden, da schwarze Patienten in klinischen Studien häufig unterrepräsentiert sind, fügte sie hinzu.

In diesem Land tragen schwarze Patienten "die erhebliche Belastung durch diese Krankheit, sind jedoch in jeder klinischen Studie, die mit dieser Krankheit durchgeführt wird, immer eine Minderheit. Das ist ein Problem", sagte sie.

Die Studie wurde von Gilead Sciences finanziert. Dr. Bansal war Standortforscher für diese Studie am Berg Sinai. Dr. Naggie berichtet, dass er Unterstützung und persönliche Gebühren von Gilead Sciences sowie persönliche Gebühren von AbbVie, Bristol-Myers Squibb, Janssen und Merck erhalten hat. Einige ihrer Mitautoren berichten, dass sie Unterstützung und / oder Gebühren von Gilead Sciences, dem Nationalen Institut für Allergie und Infektionskrankheiten, dem Nationalen Institut für Drogenmissbrauch, Vertex Pharmaceuticals, UpToDate, Bristol-Myers Squibb, AbbVie, Janssen, Merck, Achillion und GlaxoSmithKline erhalten haben / ViiV, Pfizer, Boehringer Ingelheim, Inovio und Sangamo.

8. Konferenz der Internationalen AIDS-Gesellschaft (IAS). Präsentiert am 21. Juli 2015.