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Eine Studie hat gezeigt, dass bei Frauen mit Silikon-Brustimplantaten bis zu achtmal häufiger eine von mehreren chronischen Autoimmunerkrankungen diagnostiziert wird als bei Frauen in der Allgemeinbevölkerung, und sie haben ein signifikant höheres Risiko für andere unerwünschte Ereignisse, einschließlich Melanom und Totgeburt .

Die Ergebnisse, die online am 14. September in den Annals of Surgery veröffentlicht wurden, stammen aus einer zusammenfassenden Analyse der Ergebnisse von fast 100.000 Patienten, die an großen Postapproval-Studien (LPAS) teilgenommen haben, die die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) von Geräteherstellern als Bedingung verlangt hat Implantatzulassung im Jahr 2006.

Obwohl die Studie auf Daten aus der LPAS-Datenbank der FDA basiert, stimmt die Agentur den Schlussfolgerungen der Autoren nicht zu. In einer Presseerklärung und in einem Leitartikel, der in derselben Ausgabe der Zeitschrift veröffentlicht wurde, führt Dr. Binita Ashar, Direktorin der Abteilung für chirurgische Geräte im FDA-Zentrum für Geräte und radiologische Gesundheit, "erhebliche Mängel" bei der Methodik und den Daten der Studie an Präsentation und fordert, dass die Schlussfolgerungen mit Vorsicht betrachtet werden.

Für die Analyse überprüften Christopher J. Coroneos, MD, von der Abteilung für Plastische Chirurgie am MD Anderson Cancer Center in Houston, Texas, und Kollegen die Ergebnisse von 99.993 Patienten, die zwischen 2007 und 2010 in von Allergan und Mentor durchgeführten Postapproval-Studien eingeschlossen waren.

Die Studien umfassten Frauen ab 22 Jahren, die entweder einseitige oder bilaterale mit Silikon oder Kochsalzlösung gefüllte Implantate zur primären oder revisionsbedingten Brustvergrößerung erhielten, und Frauen ab 18 Jahren, die nach einer Krebsresektion Implantate zur primären oder revisionsbedingten Brustrekonstruktion erhielten, Trauma oder angeborene Abwesenheit. Von der gesamten Kohorte hatten 83.317 Patienten Silikonimplantate und der Rest Kochsalzimplantate.

Die wichtigsten interessierenden Ergebnisse waren die Inzidenz von Krebs, Bindegewebserkrankungen, Autoimmunerkrankungen, Selbstverletzungen und reproduktiven Ergebnissen, berechnet pro 10.000 Personenjahre.

Die Analyse zeigte, dass bei Frauen mit Silikon-Brustimplantaten achtmal häufiger als in der Allgemeinbevölkerung ein Sjögren-Syndrom diagnostiziert wurde (standardisierte Inzidenzrate [SIR], 8, 14; 95% -Konfidenzintervall [CI], 6, 24 - 10, 44; P <) 0, 001), siebenmal häufiger eine Sklerodermiediagnose (SIR, 7, 00; 95% CI, 5, 12 - 9, 34; P <0, 001) und fast sechsmal häufiger eine rheumatoide Arthritis (SIR, 5, 96; 95) % CI, 5, 35 - 6, 62, P <0, 001).

Darüber hinaus waren Silikonimplantate mit einem fast 4-fachen Anstieg des Melanoms (SIR 3, 71; 95% CI 2, 87 - 4, 73; P <0, 001) und einem 4, 5-fach erhöhten Totgeburtenrisiko (SIR 4, 50; 95%) verbunden CI, 3, 59 - 5, 56; P <0, 001).

Es wurde kein Zusammenhang zwischen Silikonimplantaten und Selbstmord beobachtet, wie aus früheren Studien hervorgeht. Ein Fall eines anaplastischen großzelligen Lymphoms, der in früheren Studien mit Brustimplantaten in Verbindung gebracht wurde, wurde berichtet.

In Bezug auf chirurgische Komplikationen waren Silikonimplantate im Vergleich zu Kochsalzimplantaten mit einem erhöhten Risiko für Kapselkontrakturen verbunden (5, 0% gegenüber 2, 8%) sowie mit höheren Raten kurzfristiger Reoperationen (6, 5% gegenüber 3, 4% nach 2 Jahren), beziehungsweise).

Coroneos und Kollegen erkennen an, dass trotz des signifikant erhöhten Risikos für bestimmte Schadensereignisse im Zusammenhang mit Silikonimplantaten die absoluten Raten dieser unerwünschten Ergebnisse niedrig waren.

Sie stellen auch fest, dass ihre Interpretation der Ergebnisse durch Überlegungen zum Studiendesign eingeschränkt ist. Zum Beispiel basierten die Inzidenzraten in den Studien der Hersteller auf verschiedenen Datenquellen. Insbesondere stützten sich die Allergan-Studien auf die Diagnosen der Ärzte während der ersten 2 Jahre der Patientenbeobachtung, während sich die Mentor-Studien auf selbst gemeldete Patientendaten nach 7 Jahren stützten. Außerdem schied mehr als die Hälfte der Frauen im zweiten Jahr aus, so dass ein großer Prozentsatz der Patienten für die Nachsorge verloren ging. Beide Überlegungen könnten die Schadensrisikoraten beeinflussen, schreiben sie.

Neben einigen der genannten methodischen Defizite besteht eine weitere wichtige Einschränkung in der Unfähigkeit, Patienten auf individueller Ebene zu analysieren, um eine unvoreingenommene Analyse der Schäden zu erstellen. "Es wird angenommen, dass Frauen mit Brustimplantaten eine Reihe unterschiedlicher Basisfaktoren und Komorbiditäten aufweisen. Dies ist besonders wichtig, um Analysen auf bekannte Kovariaten oder potenzielle Störfaktoren bei seltenen Schäden anzupassen", schreiben die Autoren. Darüber hinaus betonen sie, dass es keinen Mechanismus gibt, um Untergruppen von Implantateigenschaften, operativen Details und spezifischen klinischen Kombinationen aus den zusammenfassenden Daten zu isolieren, wodurch eine Anpassung dieser Eigenschaften verhindert wird.

Trotz der vorhandenen Schwachstellen in den Beweisen, die verhindern, dass die Ergebnisse schlüssig sind, "[t] zeigt seine Studie, dass Silikonimplantate mit einem erhöhten Risiko für bestimmte systemische Schäden verbunden sind", so die Autoren.

"Wir schlagen keinen kausalen Zusammenhang vor", sagte der leitende Autor Mark Clemens, Professor für plastische Chirurgie bei MD Anderson, gegenüber Medscape Medical News. "Dies sind Assoziationen. Sie bieten jedoch wichtige Sicherheitsinformationen für Frauen, die über kosmetische oder rekonstruktive Operationen mit Brustimplantaten nachdenken, und für ihre Chirurgen."

Im Gegensatz dazu steht die FDA zu ihrer Feststellung, dass es nicht genügend Beweise gibt, um einen Zusammenhang zwischen Brustimplantaten und rheumatologischen Erkrankungen oder Bindegewebserkrankungen aufzuzeigen, basierend auf ihrer eigenen Überprüfung der Beweise nach der Zulassung im Jahr 2011, schreibt Ashar im Leitartikel.

Patienten, die Brustimplantate in Betracht ziehen, sollten sich jedoch darüber im Klaren sein, dass es sich nicht um lebenslange Geräte handelt, betont sie. "Je länger eine Patientin die Implantate hat, desto wahrscheinlicher treten lokale Komplikationen und unerwünschte Ergebnisse auf, die eine Entfernung des Brustimplantats erfordern."

Die FDA und die Autoren der Studie sind sich in einem Punkt einig: der Notwendigkeit von mehr Forschung und besserer Berichterstattung.

"Um die verbleibende Unsicherheit in der Evidenzbasis zu beseitigen, ist es wichtig, dass LPAS-Daten auf Patientenebene und unvoreingenommen analysiert werden. Es bleibt die Pflicht der Gemeinschaft für plastische Chirurgie, endgültige Beweise für die mit Brustimplantaten verbundenen Risiken zu liefern. "Die Autoren schreiben.

Die FDA ist der Ansicht, dass die Einschränkungen der Studie auf die Notwendigkeit einer besseren Evidenzgenerierung nach dem Inverkehrbringen hinweisen, einschließlich aktiver Überwachungsfunktionen. "Aus diesem Grund hat die FDA bei der Entwicklung von Brustimplantatregistern mitgewirkt und arbeitet mit anderen Partnern zusammen, um das nationale Bewertungssystem für Gesundheitstechnologie einzurichten", schreibt Ashar.

Solche Bemühungen sind wahrscheinlich nicht genug, so Dr. James D. Frame, Professor für ästhetische plastische Chirurgie an der Anglia Ruskin University in Chelmsford, Großbritannien. "Ein Brustimplantatregister liefert nicht die Daten, die wir benötigen. In Großbritannien gab es bis Anfang der neunziger Jahre ein solches Register, aber es wurden nie Daten analysiert. Sicherlich wurden keine Analysen mit den Chirurgen geteilt", sagte er in einem Interview mit Medscape Medical News. "Die britische Regulierungsbehörde für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte zögert ebenfalls, Daten, die wir gemeinsam aus Gründen der Vertraulichkeit von Patienten bereitstellen, weiterzugeben. Dies macht es unabhängigen Forschern unmöglich, andere als ihre eigenen Daten zu analysieren. "

Die Realität ist laut Frame, dass Autoimmunprobleme im Zusammenhang mit Silikonimplantaten "seit den 1970er Jahren etwa alle zehn Jahre untersucht wurden. Sowohl die FDA als auch unsere [Regulierungsbehörde für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte] waren bei der Erfassung aussagekräftiger und genauer Daten etwas selbstgefällig. " er sagte. "Ich persönlich denke, sie waren sehr erfreut, wenn Papiere ohne eindeutigen Zusammenhang erscheinen. Denken Sie jedoch daran, dass diese Papiere nicht zeigen, dass Silikone tatsächlich nicht zur Verursachung von Autoimmunerkrankungen beitragen, aber keine aussagekräftige Analyse aus dem schlechte Daten gesammelt. "

Was benötigt wird, erklärte Frame, "sind standardisierte und umfassende obligatorische Daten zu allen Patienten mit Implantaten." Und diese Daten sollten nicht im Besitz der Aufsichtsbehörden sein. "Das Problem ist, dass die falschen Leute diese Entscheidungen treffen."

Die Autoren der Studie, Ashar und Frame, haben keine relevanten finanziellen Beziehungen offengelegt.

Ann Surg. Online veröffentlicht am 14. September 2018. Artikelzusammenfassung, redaktioneller Auszug

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