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Eine überparteiliche Rechnung in Höhe von 6, 3 Milliarden US-Dollar, die die Zulassung von Arzneimitteln beschleunigt, die Forschung in den Bereichen Krebs und Gehirnforschung finanziert, die psychische Gesundheit stärkt und den Missbrauch von Opioiden bekämpft, hat heute im Senat überwältigende Zustimmung gefunden. Es geht jetzt an Präsident Barack Obama für seine versprochene Unterschrift.

Die Maßnahme, die als 21st Century Cures Act bezeichnet wird, wurde letzte Woche mit 392 zu 26 Stimmen vom Repräsentantenhaus verabschiedet. Die heutige Gewinnspanne im Senat von 94 zu 5 war ebenso überwältigend. Die Nein-Stimmen gaben Senator Mike Lee (R-UT), Senator Jeff Merkley (D-OR), Senator Bernie Sanders (I-VT), Senator Elizabeth Warren (D-MA) und Senator ab. Ron Wyden (D-OR).

Ein breiter Teil der Gesundheitsbranche unterstützte die Cures-Rechnung. Zu den an Bord befindlichen medizinischen Gesellschaften gehörten die American Psychiatric Association, die American Society of Clinical Oncology und die American Gastroenterological Association. Der Gesetzentwurf wurde auch von der American Heart Association, der Arthritis Foundation, der Association of American Medical Colleges und, nicht überraschend, von der Pharmaceutical Research and Manufacturers of America, der Handelsgruppe für Arzneimittelhersteller, unterstützt.

Der größte Teil des Cures-Geldes - 4, 8 Milliarden US-Dollar - geht an die National Institutes of Health (NIH) für Forschungsarbeiten, zu denen der Cancer Moonshot, die Precision Medicine Initiative, die BRAIN-Initiative (Brain Research through Advancing Innovative Neurotechnologies) und die regenerative Medizin gehören. Die Republikaner des Senats benannten den Teil der Gesetzesvorlage um, der 1, 8 Milliarden US-Dollar an Cancer Moonshot der Obama-Regierung und dessen Suche nach einer Heilung nach Beau Biden, dem Sohn von Vizepräsident Joe Biden, richtete. Beau Biden starb letztes Jahr an Hirnkrebs und sein Vater hat die Moonshot-Initiative der Obama-Regierung geleitet.

Die Bestimmungen zur psychischen Gesundheit des Cures-Gesetzes finanzieren Selbstmordpräventionsprogramme, psychosoziale Dienste für Kinder und Programme für gerichtlich angeordnete ambulante Behandlungen. Es bekräftigt die geltenden Gesetze, nach denen Versicherer psychische Erkrankungen wie jede andere Krankheit in Bezug auf Leistungen behandeln müssen. Und es schafft eine neue Position im US-Gesundheitsministerium, dem stellvertretenden Sekretär für psychische Gesundheit und Substanzgebrauch, für die Koordinierung von Programmen zur psychischen Gesundheit in der gesamten Bundesregierung.

Die Bundeskampagne zur Behandlung und Vorbeugung von Opioidmissbrauch erhält eine Infusion von 1 Milliarde US-Dollar aus der Cures-Rechnung. Die Begünstigten sind staatliche Programme, die die Verschreibung von Medikamenten überwachen, verschreibungspflichtige Drogenabhängige behandeln und Ärzte ausbilden.

"Weihnachtsbaumgesetz des 21. Jahrhunderts"?

Das Kernstück des 21st Century Cures Act sind Bestimmungen, die die Entwicklung und Zulassung neuer Medikamente und Medizinprodukte durch die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) beschleunigen würden. Die Gesetzgebung legt beispielsweise weniger Wert auf randomisierte klinische Studien in FDA-Überprüfungen neuer Indikationen für ein bereits auf dem Markt befindliches Medikament. Stattdessen ermutigt der Gesetzentwurf die FDA, "reale Beweise" wie Daten aus Beobachtungsversuchen und Versicherungsansprüchen zu verwenden.

Der Gesetzentwurf würde auch die Verwendung von "Biomarkern" - beispielsweise einem Metaboliten - ausweiten, um die Wirksamkeit von Arzneimitteln im Gegensatz zu traditionelleren Endpunkten in der medizinischen Forschung wie mehr Lebensmonaten oder weniger Komplikationen zu beurteilen.

Die Kongressautoren des Gesetzentwurfs behaupten, dass die FDA bei der Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit eines Produkts häufig keine gültigen Datenquellen erkennt, die durch neue Technologien generiert wurden. Die FDA muss ihren Überprüfungsprozess modernisieren, damit die Hersteller mit den Konkurrenten in Asien und Europa Schritt halten können.

Nicht jeder ohnmächtig über die Heilmittelgesetzgebung. Die Consumer Watchdog Group Public Citizen und das National Center for Health Research haben Warnungen vor "Speed ​​Kills" herausgegeben. Sie haben argumentiert, dass die Maßnahme die regulatorische Messlatte senken wird, was dazu führt, dass weniger sichere und wirksame Produkte auf den Markt kommen.

Ein Leitartikel aus dem Jahr 2015 in der Fachzeitschrift Modern Healthcare kam zu dem gleichen Ergebnis und bezeichnete die Gesetzesvorlage als "21st Century Quackery Act". Ein Leitartikel von Modern Healthcare in der vergangenen Woche änderte den Spitznamen in "The 21st Century Christmas Tree Act" und erklärte, dass Bestimmungen wie die Aufstockung der Mittel für die NIH-Forschung und die Kampagne gegen Opioidmissbrauch "Stocking Stuffers" sind, die die ursprüngliche Absicht der Gesetzesvorlage maskieren.

Heilt Verteidiger kontert, dass die FDA ihrer Mission, die Öffentlichkeit zu schützen, treu bleiben wird. Zu diesen Verteidigern gehören zwei ehemalige FDA-Kommissare, Mark McClellan, MD, und Andy von Eschenbach, MD, die beide während der George W. Bush-Administration gedient haben.

Dr. McClellan sagte in einem kuhgeschriebenen Artikel der Huffington Post: "Die Gesetzesvorlage wird es der FDA ermöglichen, die sich schnell entwickelnde Wissenschaft von heute zu nutzen, um den (Sicherheits- und Wirksamkeits-) Standard zu unterstützen, während der Behörde ausdrücklich untersagt wird, ein Medikament auf der Grundlage eines niedrigeren Beweisstandards zuzulassen." "" In der Online-Morgenkonsultation sagte Dr. von Eschenbach: "Ein modernisierter Regulierungsprozess kann jedem Amerikaner versichern, dass er mit der besten verfügbaren Technologie so schnell und sicher wie möglich Zugang zu den benötigten medizinischen Produkten hat."

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