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Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat einen zusätzlichen Lizenzantrag für Biologika zur Verwendung von Etanercept (Enbrel, Amgen) bei Kindern ab 4 Jahren mit chronischer mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis genehmigt, die Kandidaten für eine systemische Therapie oder Phototherapie sind. das Unternehmen hat angekündigt.

"Bisher wurden in den USA keine Biologika - die bei der Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis wirksam sind - für die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis bei Kindern zugelassen", so Randy Beranek, Präsident und CEO von die National Psoriasis Foundation, sagte in einer Pressemitteilung des Unternehmens.

"Diese neue Zulassung ist eine wichtige Entwicklung für diese Patientengemeinschaft sowie für ihre Eltern und Familien und markiert einen bedeutenden Meilenstein bei der Weiterentwicklung der Behandlung von Kindern, die mit dieser verheerenden Krankheit leben", fügte er hinzu.

Die Zulassung basiert auf Ergebnissen einer einjährigen Phase-3-Studie und ihrer 5-jährigen offenen Verlängerung, in der die Sicherheit und Wirksamkeit von Etanercept bei pädiatrischen Patienten im Alter von 4 bis 17 Jahren mit chronischer mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis getestet wurde.

"Zusätzlich zum Nachweis einer signifikanten Wirksamkeit waren die unerwünschten Ereignisse ähnlich wie in früheren Studien bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis", sagte das Unternehmen.

"Der Bedarf an einer wirksamen Behandlung für Patienten mit chronischer mittelschwerer bis schwerer pädiatrischer Psoriasis ist hoch, und die Sicherheit ist bei der Behandlung von Kindern immer ein Problem. Etanercept verfügt über mehr als ein Jahrzehnt Erfahrung mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen. und diese nachgewiesene Erfolgsbilanz ist sowohl für Angehörige der Gesundheitsberufe als auch für Eltern von Kindern mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis von Bedeutung ", sagte Dr. Sean E. Harper, Executive Vice President für Forschung und Entwicklung bei Amgen.

Etanercept wurde erstmals 1998 für mittelschwere bis schwere rheumatoide Arthritis zugelassen. Es erhielt eine Indikation für mittelschwere bis schwere polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis im Jahr 1999, Psoriasis-Arthritis im Jahr 2002, Spondylitis ankylosans im Jahr 2003 und mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen im Jahr 2004.

Weltweit leiden rund 125 Millionen Menschen an Psoriasis, und 80% dieser Patienten leiden an Plaque-Psoriasis. Etwa ein Drittel der Psoriasis-Fälle betrifft Kinder.

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